Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDC-0941 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo non-Hodgkinovým lymfomem, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky inhibitoru PI3-kinázy (GDC-0941) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo non-Hodgkinovým lymfomem, u kterého standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky využívající 3 + 3 design k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného GDC-0941 podávaného QD. Tato studie bude zahrnovat pacienty s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, NHL nebo mnohočetným myelomem (MM) (pouze stádium expanze), pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, neléčitelná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita nebo NHL bez leukemické fáze, která progredovala nebo nereagovala na alespoň jeden předchozí režim
  • Pacienti s mnohočetným myelomem (MM) (pouze ve stadiu 2): dokumentovaná patologická diagnóza MM, která relabovala nebo která nereagovala po léčbě alespoň jednou předchozí systémovou terapií (jinou než monoterapie kortikosteroidy)
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Doložená ochota používat účinný prostředek antikoncepce pro muže i ženy při účasti ve studii
  • U pacientů účastnících se fáze 1 poté, co byla na základě analýzy PK předpovězena nebo pozorována adekvátní expozice, a pro přibližně 12 pacientů účastnících se fáze 2 (kromě pacientů s MM): léze přístupná biopsii, z níž lze bezpečně získat tkáň pomocí CT vedení nebo přímá vizualizace a souhlas pacienta s podstoupením sekvenčních (před léčbou a po léčbě) biopsií.
  • Pro pacienty účastnící se 2. fáze DCE-MRI a MRS zobrazení: Pacienti budou mít alespoň jednu metastatickou jaterní lézi o rozměru >= 5 cm v jednom rozměru nebo jednu nádorovou lézi jinde o rozměru >= 2 cm v jednom rozměru (léze plic a mediastina nemají kvalifikovat) na základě CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současné malignity
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze vyžadující pravidelnou medikaci
  • Jakýkoli stav vyžadující antikoagulancia, jako je warfarin, heparin nebo trombolytika
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Známé neléčené malignity CNS nebo léčené mozkové metastázy, které nejsou rentgenologicky stabilní po dobu >= 3 měsíců
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo QTc > 500 ms, jak je určeno alespoň dvěma ze tří základních měření EKG
  • Aktivní městnavé srdeční selhání nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky
  • Nekontrolovaný ascites vyžadující týdenní velkoobjemovou paracentézu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů před zařazením
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  • Pacienti vyžadující jakýkoli denní doplňkový kyslík
  • DLco, 50% předpokládaná hodnota korigovaná na AV a Hgb před zahájením studijní léčby
  • Nekontrolovaná hypomagnezémie nebo hypokalémie, definovaná jako hodnoty pod dolní hranicí normálu (LLN) nebo hyperkalcémie nad ULN pro instituci navzdory adekvátní suplementaci nebo léčbě elektrolytů
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakákoli jiná onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná plicní dysfunkce, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo znemožnit pacientům s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Významné traumatické poranění během 3 týdnů před 1. dnem
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) kdykoli nebo autologní HSCT do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Léčba chemoterapií, hormonální terapií (s výjimkou agonistů nebo antagonistů GnRH pro rakovinu prostaty), imunoterapií, biologickou terapií nebo radiační terapií (kromě paliativního ozařování kostních metastáz) jako protinádorovou terapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (výjimkou jsou inhibitory kináz které jsou schváleny místními regulačními orgány, které lze použít do 2 týdnů před zahájením studijní léčby za předpokladu, že jakákoli toxicita související s lékem zcela vymizela a po schválení lékařským monitorem bylo uděleno)
  • Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Potřeba chronické kortikoterapie
  • Léčba zkoumanou látkou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Nevyřešená toxicita z předchozí léčby, kromě alopecie a periferní neuropatie 1. stupně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • U pacientů, kteří se mohou zúčastnit hodnocení 2. stupně DCE-MRI a MRS, všechny kontraindikace vyšetření MRI, včetně následujících:

Zapuštěný kovový materiál/zařízení (kovové implantáty nebo velká tetování v zorném poli)

Těžká klaustrofobie

Fyzikální vlastnosti (hmotnost nebo velikost), které přesahují možnosti MRI skeneru

Známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na gadolinium, verš

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: GDC-0941
Zvyšující se perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle stupně NCI CTCAE a související dávky GDC-0941
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) podle stupně NCI CTCAE a související dávky GDC-0941
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Výskyt abnormalit 3. nebo 4. stupně v laboratorních parametrech souvisejících s bezpečností a související dávka GDC-0941
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
PK parametry po jedné a více dávkách GDC-0941
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na pozitronovou emisní tomografii (PET) u pacientů s detekovatelným vychytáváním FDG tumorem na začátku
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Nejlepší celková odpověď, trvání objektivní odpovědi a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s měřitelnou chorobou podle RECIST
Časové okno: Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia
Ukončením studia nebo předčasným přerušením studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gallia Levy, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDC4254g
  • GO01299 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení