Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0941 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym, w przypadku których standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki inhibitora kinazy PI3 (GDC-0941) u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami lub chłoniakiem nieziarniczym, w przypadku których standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki z wykorzystaniem schematu 3 + 3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego GDC-0941 podawanego QD. Badanie to obejmie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, NHL lub szpiczakiem mnogim (MM) (tylko w fazie ekspansji), w przypadku których standardowa terapia albo nie istnieje, albo okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami lity nowotwór złośliwy lub NHL bez fazy białaczkowej, u którego wystąpiła progresja lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM) (tylko w stadium 2): udokumentowane patologiczne rozpoznanie szpiczaka mnogiego, u którego doszło do nawrotu lub braku odpowiedzi na leczenie co najmniej jedną wcześniejszą terapią ogólnoustrojową (inną niż monoterapia kortykosteroidami)
  • Ocenialna lub mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Udokumentowana chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet podczas udziału w badaniu
  • W przypadku pacjentów uczestniczących w etapie 1 po przewidywaniu lub zaobserwowaniu odpowiedniego narażenia na podstawie analizy farmakokinetycznej oraz w przypadku około 12 pacjentów uczestniczących w etapie 2 (z wyłączeniem pacjentów ze szpiczakiem mnogim): zmiana dostępna w biopsji, z której można bezpiecznie pobrać tkankę za pomocą Wskazówki dotyczące tomografii komputerowej lub bezpośrednia wizualizacja i zgoda pacjenta na poddanie się sekwencyjnym biopsjom (przed i po leczeniu).
  • W przypadku pacjentów uczestniczących w obrazowaniu DCE-MRI i MRS etapu 2: U pacjentów będzie występowała co najmniej jedna przerzutowa zmiana w wątrobie mierząca >= 5 cm w jednym wymiarze lub jedna zmiana nowotworowa w innym miejscu, mierząca >= 2 cm w jednym wymiarze (zmiany w płucach i śródpiersiu nie zakwalifikować) na podstawie tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu złośliwego
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2 wymagająca regularnego leczenia
  • Każdy stan wymagający antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna lub leki trombolityczne
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Znane nieleczone nowotwory złośliwe OUN lub leczone przerzuty do mózgu, które nie są stabilne radiologicznie przez >= 3 miesiące
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub odstęp QTc > 500 ms, określony na podstawie co najmniej dwóch z trzech wyjściowych pomiarów EKG
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca lub arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Niekontrolowane wodobrzusze wymagające cotygodniowej paracentezy dużej objętości przez 3 kolejne tygodnie przed włączeniem
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych (IV).
  • Pacjenci wymagający codziennego uzupełniania tlenu
  • DLco, 50% wartość przewidywana skorygowana o AV i Hgb przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niekontrolowana hipomagnezemia lub hipokaliemia, zdefiniowana jako wartości poniżej dolnej granicy normy (DGN) lub hiperkalcemia powyżej GGN dla danej placówki pomimo odpowiedniej suplementacji elektrolitów lub leczenia
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wszelkie inne choroby, czynna lub niekontrolowana dysfunkcja płuc, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że ​​pacjenci z dużym ryzykiem powikłań leczenia
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed dniem 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w dowolnym czasie lub autologiczny HSCT w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie chemioterapią, terapią hormonalną (z wyjątkiem agonistów lub antagonistów GnRH w raku prostaty), immunoterapią, terapią biologiczną lub radioterapią (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii przerzutów do kości) jako leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (wyjątek stanowią inhibitory kinazy które zostały zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne, które można wykorzystać w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia, pod warunkiem całkowitego ustąpienia wszelkich toksyczności związanych z lekiem i po uzyskaniu zgody monitora medycznego)
  • Naświetlanie paliatywne przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Konieczność przewlekłej terapii kortykosteroidami
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 1
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • W przypadku pacjentów kwalifikujących się do udziału w ocenie DCE-MRI i MRS etapu 2, wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

Osadzone metalowe materiały/urządzenia (metalowe implanty lub duże tatuaże w polu widzenia)

Ciężka klaustrofobia

Cechy fizyczne (waga lub rozmiar), które przekraczają możliwości skanera MRI

Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na gadolin, werset

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: GDC-0941
Rosnąca dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych według stopnia NCI CTCAE i powiązanej dawki GDC-0941
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) według stopnia NCI CTCAE i powiązanej dawki GDC-0941
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Występowanie nieprawidłowości stopnia 3 lub 4 w parametrach laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem i związanej z tym dawki GDC-0941
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Parametry PK po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GDC-0941
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z wykrywalnym wychwytem FDG w guzie na początku badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Najlepsza ogólna odpowiedź, czas trwania obiektywnej odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z mierzalną chorobą według RECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gallia Levy, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDC4254g
  • GO01299 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami