Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení odpovědi na entekavir s Peginterferonem a-2a při léčbě HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B (ARES)

27. března 2014 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Zvýšení odpovědi na entekavir pomocí dočasné přídavné strategie Peginterferonu alfa-2a pro léčbu HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B

Účelem této studie je zjistit, zda je možné zvýšit odpověď pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B na entekavir pomocí dočasné strategie přidání peginterferonu alfa-2a

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Krocan
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Krocan
        • Cerrahpasa Medical Faculty
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polsko
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polsko
        • WAMED
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nat. Institute of inf. Disease
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Čína
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B (HBsAg pozitivní > 6 měsíců)
  • HBeAg pozitivní, anti-HBe negativní při screeningu
  • ALT > 1,3 x ULN během 60 dnů před screeningem a během screeningu
  • Jaterní biopsie provedená do 2 let před screeningem nebo během screeningu
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Adekvátní antikoncepce pro muže a ženy během léčby a sledování; negativní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Antivirová terapie proti HBV během předchozích 6 měsíců
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu
  • Předchozí léčba lamivudinem nebo telbivudinem po dobu delší než šest měsíců
  • Závažná aktivita hepatitidy dokumentovaná ALT>10 x ULN
  • Anamnéza dekompenzované cirhózy (definovaná jako žloutenka v přítomnosti cirhózy, ascitu, krvácejících žaludečních nebo jícnových varixů nebo encefalopatie)
  • Preexistující neutropenie (neutrofily < 1 500/mm3) nebo trombocytopenie (trombocyty < 90 000/mm3)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jiné získané nebo dědičné příčiny onemocnění jater (tj. alkoholické onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané obezitou, onemocnění jater související s léky, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu)
  • Alfa fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- nebo hypotyreóza (subjekty vyžadující léky k udržení hladin TSH v normálním rozmezí jsou způsobilé, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení)
  • Imunosupresivní léčba během předchozích 6 měsíců
  • Kontraindikace pro léčbu alfa-interferonem, jako je podezření na přecitlivělost na interferon nebo PEG-interferon nebo jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast pacienta a dokončení studie.
  • Těhotenství, kojení
  • Další významné zdravotní onemocnění, které by mohlo interferovat s touto studií: významná plicní dysfunkce v předchozích 6 měsících, malignita jiná než kožní bazocelulární karcinom v předchozích 5 letech, syndromy imunodeficience (např. HIV pozitivita, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů jiné než transplantace rohovky a vlasů)
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání steroidů v průběhu studie
  • Zneužívání návykových látek, jako je alkohol (> 80 g/den), I.V. drogy a inhalační drogy za poslední 2 roky.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ETV + pegIFN
Pacienti dostávají Entecavir v dávce 0,5 mg jednou denně per os od 0. dne až do 48. týdne. Od 24. do 48. týdne dostávají také pegylovaný-interferon a-2a v dávce 180 μg týdně s.c. Ve 48. týdnu bude vyhodnocena odpověď. Respondenti budou pokračovat v užívání Entecaviru až do 72. týdne a následně vysadit. Nereagující pacienti ve 48. týdnu budou pokračovat v léčbě entecavirem až do 96. týdne.
Lék: pegylovaný interferon a-2a
180 μg, jednou týdně s.c. po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Entecavir
0,5 mg jednou denně per os, buď 72 týdnů nebo 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude
Aktivní komparátor: ETV
Pacienti dostávají Entecavir v dávce 0,5 mg jednou denně per os od 0. dne až do 48. týdne. Ve 48. týdnu bude vyhodnocena odpověď. Respondenti budou pokračovat v užívání Entecaviru až do 72. týdne a následně vysadit. Nereagující pacienti ve 48. týdnu budou pokračovat v léčbě entecavirem až do 96. týdne.
Lék: Entecavir
0,5 mg jednou denně per os, buď 72 týdnů nebo 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná přítomnost hladiny HBV DNA < 200 IU/ml a ztráta HBeAg
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Normalizace ALT
Časové okno: do 96. týdne
do 96. týdne
Nedetekovatelná HBV DNA <60 IU/ml
Časové okno: do 96. týdne
do 96. týdne
Ztráta HBsAg a HBeAg ze séra
Časové okno: do 96. týdne
do 96. týdne
Výskyt mutací polymerázy HBV spojený se sníženou citlivostí na entekavir
Časové okno: do 96. týdne
do 96. týdne
Setrvalá odpověď definovaná jako kombinovaná přítomnost hladiny HBV DNA < 200 IU/ml a ztráta HBeAg
Časové okno: týden 96
týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Liver Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBV 09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení