Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení odpovědi na entekavir s Peginterferonem a-2a při léčbě HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B (ARES)

27. března 2014 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Zvýšení odpovědi na entekavir pomocí dočasné přídavné strategie Peginterferonu alfa-2a pro léčbu HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B

Účelem této studie je zjistit, zda je možné zvýšit odpověď pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B na entekavir pomocí dočasné strategie přidání peginterferonu alfa-2a

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Krocan
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Krocan
        • Cerrahpasa Medical Faculty
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polsko
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polsko
        • WAMED
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nat. Institute of inf. Disease
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Čína
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B (HBsAg pozitivní > 6 měsíců)
  • HBeAg pozitivní, anti-HBe negativní při screeningu
  • ALT > 1,3 x ULN během 60 dnů před screeningem a během screeningu
  • Jaterní biopsie provedená do 2 let před screeningem nebo během screeningu
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Adekvátní antikoncepce pro muže a ženy během léčby a sledování; negativní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Antivirová terapie proti HBV během předchozích 6 měsíců
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu
  • Předchozí léčba lamivudinem nebo telbivudinem po dobu delší než šest měsíců
  • Závažná aktivita hepatitidy dokumentovaná ALT>10 x ULN
  • Anamnéza dekompenzované cirhózy (definovaná jako žloutenka v přítomnosti cirhózy, ascitu, krvácejících žaludečních nebo jícnových varixů nebo encefalopatie)
  • Preexistující neutropenie (neutrofily < 1 500/mm3) nebo trombocytopenie (trombocyty < 90 000/mm3)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jiné získané nebo dědičné příčiny onemocnění jater (tj. alkoholické onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané obezitou, onemocnění jater související s léky, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu)
  • Alfa fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- nebo hypotyreóza (subjekty vyžadující léky k udržení hladin TSH v normálním rozmezí jsou způsobilé, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení)
  • Imunosupresivní léčba během předchozích 6 měsíců
  • Kontraindikace pro léčbu alfa-interferonem, jako je podezření na přecitlivělost na interferon nebo PEG-interferon nebo jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast pacienta a dokončení studie.
  • Těhotenství, kojení
  • Další významné zdravotní onemocnění, které by mohlo interferovat s touto studií: významná plicní dysfunkce v předchozích 6 měsících, malignita jiná než kožní bazocelulární karcinom v předchozích 5 letech, syndromy imunodeficience (např. HIV pozitivita, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů jiné než transplantace rohovky a vlasů)
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání steroidů v průběhu studie
  • Zneužívání návykových látek, jako je alkohol (> 80 g/den), I.V. drogy a inhalační drogy za poslední 2 roky.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETV + pegIFN
Pacienti dostávají Entecavir v dávce 0,5 mg jednou denně per os od 0. dne až do 48. týdne. Od 24. do 48. týdne dostávají také pegylovaný-interferon a-2a v dávce 180 μg týdně s.c. Ve 48. týdnu bude vyhodnocena odpověď. Respondenti budou pokračovat v užívání Entecaviru až do 72. týdne a následně vysadit. Nereagující pacienti ve 48. týdnu budou pokračovat v léčbě entecavirem až do 96. týdne.
Lék: pegylovaný interferon a-2a
180 μg, jednou týdně s.c. po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Entecavir
0,5 mg jednou denně per os, buď 72 týdnů nebo 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude
Aktivní komparátor: ETV
Pacienti dostávají Entecavir v dávce 0,5 mg jednou denně per os od 0. dne až do 48. týdne. Ve 48. týdnu bude vyhodnocena odpověď. Respondenti budou pokračovat v užívání Entecaviru až do 72. týdne a následně vysadit. Nereagující pacienti ve 48. týdnu budou pokračovat v léčbě entecavirem až do 96. týdne.
Lék: Entecavir
0,5 mg jednou denně per os, buď 72 týdnů nebo 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná přítomnost hladiny HBV DNA < 200 IU/ml a ztráta HBeAg
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace ALT
Časové okno: do 96. týdne
do 96. týdne
Nedetekovatelná HBV DNA <60 IU/ml
Časové okno: do 96. týdne
do 96. týdne
Ztráta HBsAg a HBeAg ze séra
Časové okno: do 96. týdne
do 96. týdne
Výskyt mutací polymerázy HBV spojený se sníženou citlivostí na entekavir
Časové okno: do 96. týdne
do 96. týdne
Setrvalá odpověď definovaná jako kombinovaná přítomnost hladiny HBV DNA < 200 IU/ml a ztráta HBeAg
Časové okno: týden 96
týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV 09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit