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Aumento della risposta all'entecavir con peginterferone a-2a per il trattamento dell'epatite cronica B HBeAg-positiva (ARES)

27 marzo 2014 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Aumentare la risposta all'entecavir utilizzando una strategia aggiuntiva temporanea di peginterferone alfa-2a per il trattamento dell'epatite cronica B HBeAg-positiva

Lo scopo di questo studio è indagare se sia possibile aumentare la risposta dei pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva all'entecavir utilizzando una strategia aggiuntiva temporanea di peginterferone alfa-2a

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Cina
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polonia
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polonia
        • WAMED
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Nat. Institute of inf. Disease
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Tacchino
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B (HBsAg positivo > 6 mesi)
  • HBeAg positivo, anti-HBe negativo allo screening
  • ALT > 1,3 x ULN entro 60 giorni prima dello screening e durante lo screening
  • Biopsia epatica eseguita entro 2 anni prima dello screening o durante lo screening
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Contraccezione adeguata per uomini e donne durante il trattamento e il follow-up; test di gravidanza negativo (per donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Terapia antivirale contro HBV nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Precedente trattamento con lamivudina o telbivudina per più di sei mesi
  • Grave attività dell'epatite come documentato da ALT> 10 x ULN
  • Anamnesi di cirrosi scompensata (definita come ittero in presenza di cirrosi, ascite, sanguinamento da varici gastriche o esofagee o encefalopatia)
  • Neutropenia preesistente (neutrofili < 1.500/mm3) o trombocitopenia (piastrine < 90.000/mm3)
  • Co-infezione con virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Altre cause acquisite o ereditarie di malattie del fegato (es. malattia epatica alcolica, malattia epatica indotta da obesità, malattia epatica correlata a farmaci, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson o deficit di alfa-1 antitripsina)
  • Alfa fetoproteina > 50 ng/ml
  • Iper- o ipotiroidismo (i soggetti che richiedono farmaci per mantenere i livelli di TSH nel range normale sono ammissibili se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti)
  • Trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti
  • Controindicazioni per la terapia con interferone alfa come sospetta ipersensibilità all'interferone o PEG-interferone o qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio del paziente.
  • Gravidanza, allattamento
  • Altre malattie mediche significative che potrebbero interferire con questo studio: disfunzione polmonare significativa nei 6 mesi precedenti, tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo nei 5 anni precedenti, sindromi da immunodeficienza (ad es. positività all'HIV, malattie autoimmuni, trapianti di organi diversi dalla cornea e trapianto di capelli)
  • Qualsiasi condizione medica che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di steroidi durante il corso dello studio
  • Abuso di sostanze, come l'alcool (> 80 g/die), I.V. droghe e droghe inalate negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ETV + pegIFN
I pazienti ricevono Entecavir in un dosaggio di 0,5 mg una volta al giorno per os dal giorno 0, fino alla settimana 48. Dalla settimana 24 alla settimana 48, ricevono anche interferone pegilato a-2a in una dose di 180 μg a settimana s.c. Alla settimana 48, verrà valutata la risposta. I soccorritori continueranno a prendere Entecavir fino alla settimana 72 e successivamente smetteranno. I non-responder alla settimana 48 continueranno con Entecavir fino alla settimana 96.
Droga: interferone pegilato a-2a
180 μg, una volta alla settimana s.c. per 24 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Entecavir
0,5 mg una volta al giorno per os, per 72 o 96 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
Comparatore attivo: ETV
I pazienti ricevono Entecavir in un dosaggio di 0,5 mg una volta al giorno per os dal giorno 0, fino alla settimana 48. Alla settimana 48, verrà valutata la risposta. I soccorritori continueranno a prendere Entecavir fino alla settimana 72 e successivamente smetteranno. I non-responder alla settimana 48 continueranno con Entecavir fino alla settimana 96.
Droga: Entecavir
0,5 mg una volta al giorno per os, per 72 o 96 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza combinata di un livello di HBV DNA < 200 IU/mL e perdita di HBeAg
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
HBV DNA non rilevabile <60 UI/mL
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
Perdita di HBsAg e HBeAg dal siero
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
L'emergere di mutazioni della polimerasi dell'HBV associate a ridotta suscettibilità all'entecavir
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
Risposta sostenuta definita come la presenza combinata di un livello di HBV DNA < 200 UI/mL e perdita di HBeAg
Lasso di tempo: settimana 96
settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Liver Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBV 09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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