Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STX-100 u pacientů po transplantaci ledvin s intersticiální fibrózou a tubulární atrofií (IF/TA)

20. května 2011 aktualizováno: Stromedix, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie s eskalací dávky STX 100 u pacientů po transplantaci ledvin s biopsií prokázanou intersticiální fibrózou a tubulární atrofií (IF/TA)

Tato studie fáze 2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna, po níž následuje vícedávková studie s eskalací dávky, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a dopad STX-100 na gen a exprese proteinu pro geny související s avp6 a TGF-p-indukovatelné geny (včetně tubulointersticiálního poškození, epiteliální funkce a genů souvisejících s IF/TA) u pacientů po transplantaci ledvin s biopsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Stromedix Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí dospělí pacienti od 18 let (nebo zákonný věk souhlasu) do 65 let, muži nebo ženy.
  • eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  • Šest až 60 měsíců po transplantaci ledviny při zahájení screeningu.
  • Kvalifikační renální biopsie získaná během 8 týdnů před randomizací s histologickým průkazem ≥ 2. stupně IF/TA (Banffovo skóre) bez morfologického průkazu léčitelné etiologie (např. nefropatie BK viru, chronická obstrukce).
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a jater
  • Hmotnost mezi 40-110 kg.
  • Pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (minimálně 1 rok bez menstruace a ověřeno hladinami folikulostimulačního hormonu [FSH]) nebo musí souhlasit s užíváním antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 16 týdnů po poslední injekci studie. léky. Mužští pacienti musí také souhlasit s použitím antikoncepce pro sebe nebo svého partnera, podle potřeby, od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16 týdnů po poslední injekci studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce transplantace více orgánů.
  • Historie rejekce zprostředkované T-buňkami (TCMR) během 3 měsíců před randomizací.
  • Pacienti, kteří v době screeningu dostávají vysoké dávky kortikosteroidů.
  • Histologický důkaz akutní TCMR (≥ Banff stupeň 1A) na kvalifikované renální biopsii pro tuto studii. Pacienti s „hraničními“ změnami (Banffova kritéria) na kvalifikované renální biopsii jsou způsobilí pro tuto studii, pokud se hlavní zkoušející domnívá, že léčba TCMR není opodstatněná.
  • Předchozí nebo současný histologický důkaz polyomavirové nefropatie viru BK.
  • Jakýkoli histologický nález na kvalifikované renální biopsii, o kterém se zkoušející domnívá, že vyžaduje úpravu pacientovy současné terapie.
  • Důkaz aktivní infekce tkáňovým invazivním cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové.
  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně karcinomu nebo potransplantační lymfoproliferativní poruchy.
  • Anamnéza chronického plicního onemocnění nebo kuřák během posledních 5 let nebo více než 15 balíčkových let expozice.
  • Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 3 měsíců před screeningem.
  • Chirurgický zákrok během 3 měsíců před 1. dnem (jiný než menší kosmetický chirurgický zákrok, menší stomatologické zákroky nebo perkutánní biopsie transplantace ledviny).
  • Pozitivní test na HBsAg, HCV nebo HIV protilátky při screeningu.
  • Léčba jiným zkoušeným lékem, zkoušeným zařízením nebo schválenou terapií pro zkušební použití do 1 měsíce před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STX-100 (0,03 mg/kg)
8 pacientů (6 aktivních a 2 placeba)
Biologický: STX-100
SC, jedna dávka následovaná opakovanou dávkou
Experimentální: STX-100 (0,1 mg/kg)
8 pacientů (6 aktivních a 2 placeba)
Biologický: STX-100
SC, jedna dávka následovaná opakovanou dávkou
Experimentální: STX-100 (0,3 mg/kg)
16 pacientů (12 aktivních a 4 placebo)
Biologický: STX-100
SC, jedna dávka následovaná opakovanou dávkou
Experimentální: STX-100 (1 mg/kg)
16 pacientů (12 aktivních a 4 placebo)
Biologický: STX-100
SC, jedna dávka následovaná opakovanou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: 25 týdnů od první dávky (na kohortu)
25 týdnů od první dávky (na kohortu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stromedix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bradley Maroni, MD, Stromedix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STX-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení