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Studie zu STX-100 bei Nierentransplantationspatienten mit interstitieller Fibrose und tubulärer Atrophie (IF/TA)

20. Mai 2011 aktualisiert von: Stromedix, Inc.

Randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie mit STX 100 bei Nierentransplantationspatienten mit durch Biopsie nachgewiesener interstitieller Fibrose und tubulärer Atrophie (IF/TA)

Diese Phase-2-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Auswirkung von STX-100 auf Gen- und Proteinexpression für αvβ6-verwandte und TGF-β-induzierbare Gene (einschließlich tubulointerstitieller Verletzung, Epithelfunktion und IF/TA-verwandter Gene) bei Nierentransplantationspatienten mit Biopsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Stromedix Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende erwachsene Patienten, 18 (oder das gesetzliche Einwilligungsalter) bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  • eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  • Sechs bis 60 Monate nach der Nierentransplantation zu Beginn des Screenings.
  • Qualifizierte Nierenbiopsie, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung mit histologischem Nachweis von ≥ Grad 2 IF/TA (Banff-Score) ohne morphologischen Nachweis einer behandelbaren Ätiologie (z. B. BK-Virus-Nephropathie, chronische Obstruktion) durchgeführt wurde.
  • Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion
  • Gewicht zwischen 40-110 kg.
  • Patientinnen müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation und verifiziert durch follikelstimulierende Hormonspiegel [FSH]) oder sich bereit erklären, Verhütungsmittel ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 16 Wochen nach der letzten Injektion der Studie zu verwenden Medikation. Männliche Patienten müssen sich außerdem bereit erklären, entweder für sich selbst oder ihren Partner ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 16 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation.
  • Geschichte der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings hochdosierte Kortikosteroide erhalten.
  • Histologischer Nachweis einer akuten TCMR (≥ Banff-Grad 1A) bei einer qualifizierenden Nierenbiopsie für diese Studie. Patienten mit „grenzwertigen“ Veränderungen (Banff-Kriterien) bei einer qualifizierenden Nierenbiopsie sind für diese Studie geeignet, wenn der leitende Prüfarzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung von TCMR nicht gerechtfertigt ist.
  • Früherer oder aktueller histologischer Nachweis einer Polyomavirus-BK-Virus-Nephropathie.
  • Jeder histologische Befund bei der qualifizierenden Nierenbiopsie, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Änderung der aktuellen Therapie des Patienten rechtfertigt.
  • Nachweis einer aktiven gewebeinvasiven Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion.
  • Malignität in der Anamnese, einschließlich Karzinom oder lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder Raucher innerhalb der letzten 5 Jahre oder mehr als 15 Packungsjahre Exposition.
  • Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 (mit Ausnahme kleinerer Schönheitsoperationen, kleinerer zahnärztlicher Eingriffe oder perkutaner Nierentransplantationsbiopsie).
  • Positiver Test auf HBsAg, HCV oder HIV-Antikörper beim Screening.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Prüfgerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STX-100 (0,03 mg/kg)
8 Patienten (6 aktive und 2 Placebo)
Biologisch: STX-100
SC, Einzeldosis, gefolgt von Mehrfachdosis
Experimental: STX-100 (0,1 mg/kg)
8 Patienten (6 aktive und 2 Placebo)
Biologisch: STX-100
SC, Einzeldosis, gefolgt von Mehrfachdosis
Experimental: STX-100 (0,3 mg/kg)
16 Patienten (12 aktive und 4 Placebo)
Biologisch: STX-100
SC, Einzeldosis, gefolgt von Mehrfachdosis
Experimental: STX-100 (1 mg/kg)
16 Patienten (12 aktive und 4 Placebo)
Biologisch: STX-100
SC, Einzeldosis, gefolgt von Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 25 Wochen ab der ersten Dosis (pro Kohorte)
25 Wochen ab der ersten Dosis (pro Kohorte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stromedix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bradley Maroni, MD, Stromedix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STX-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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