Studie STX-100 u pacientů po transplantaci ledvin s intersticiální fibrózou a tubulární atrofií (IF/TA)

Kritéria pro zařazení:

• Souhlasí dospělí pacienti od 18 let (nebo zákonný věk souhlasu) do 65 let, muži nebo ženy.
• eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
• Šest až 60 měsíců po transplantaci ledviny při zahájení screeningu.
• Kvalifikační renální biopsie získaná během 8 týdnů před randomizací s histologickým průkazem ≥ 2. stupně IF/TA (Banffovo skóre) bez morfologického průkazu léčitelné etiologie (např. nefropatie BK viru, chronická obstrukce).
• Přiměřená funkce kostní dřeně a jater
• Hmotnost mezi 40-110 kg.
• Pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (minimálně 1 rok bez menstruace a ověřeno hladinami folikulostimulačního hormonu [FSH]) nebo musí souhlasit s užíváním antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 16 týdnů po poslední injekci studie. léky. Mužští pacienti musí také souhlasit s použitím antikoncepce pro sebe nebo svého partnera, podle potřeby, od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 16 týdnů po poslední injekci studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Příjemce transplantace více orgánů.
• Historie rejekce zprostředkované T-buňkami (TCMR) během 3 měsíců před randomizací.
• Pacienti, kteří v době screeningu dostávají vysoké dávky kortikosteroidů.
• Histologický důkaz akutní TCMR (≥ Banff stupeň 1A) na kvalifikované renální biopsii pro tuto studii. Pacienti s „hraničními“ změnami (Banffova kritéria) na kvalifikované renální biopsii jsou způsobilí pro tuto studii, pokud se hlavní zkoušející domnívá, že léčba TCMR není opodstatněná.
• Předchozí nebo současný histologický důkaz polyomavirové nefropatie viru BK.
• Jakýkoli histologický nález na kvalifikované renální biopsii, o kterém se zkoušející domnívá, že vyžaduje úpravu pacientovy současné terapie.
• Důkaz aktivní infekce tkáňovým invazivním cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové.
• Maligní onemocnění v anamnéze, včetně karcinomu nebo potransplantační lymfoproliferativní poruchy.
• Anamnéza chronického plicního onemocnění nebo kuřák během posledních 5 let nebo více než 15 balíčkových let expozice.
• Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 3 měsíců před screeningem.
• Chirurgický zákrok během 3 měsíců před 1. dnem (jiný než menší kosmetický chirurgický zákrok, menší stomatologické zákroky nebo perkutánní biopsie transplantace ledviny).
• Pozitivní test na HBsAg, HCV nebo HIV protilátky při screeningu.
• Léčba jiným zkoušeným lékem, zkoušeným zařízením nebo schválenou terapií pro zkušební použití do 1 měsíce před podáním dávky.