Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STX-100 u pacjentów po przeszczepie nerki ze zwłóknieniem śródmiąższowym i zanikiem kanalików nerkowych (IF/TA)

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Stromedix, Inc.

Randomizowane badanie STX 100 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedynczą i wielokrotną dawką, z eskalacją dawki u pacjentów po przeszczepie nerki z potwierdzonym biopsją włóknieniem śródmiąższowym i zanikiem kanalików nerkowych (IF/TA)

To badanie fazy 2 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą dawką, a następnie wielokrotnymi dawkami i zwiększaniem dawki, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wpływu STX-100 na geny i ekspresja białka dla genów związanych z αvβ6 i genów indukowanych przez TGF-β (w tym genów związanych z uszkodzeniem kanalików śródmiąższowych, funkcją nabłonka i genami związanymi z IF/TA) u pacjentów po przeszczepie nerki z biopsją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
        • Stromedix Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci wyrażający zgodę, w wieku od 18 lat (lub w ustawowym wieku wyrażenia zgody) do 65 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • eGFR ≥ 25 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • Sześć do 60 miesięcy po przeszczepieniu nerki na początku badań przesiewowych.
  • Kwalifikująca biopsja nerki pobrana w ciągu 8 tygodni przed randomizacją z histologicznymi dowodami IF/TA stopnia ≥ 2 (w skali Banffa) bez morfologicznych dowodów na dającą się leczyć etiologię (np. nefropatia wywołana wirusem BK, przewlekła niedrożność).
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby
  • Waga od 40 do 110 kg.
  • Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie (minimum 1 rok bez miesiączki i potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH]) lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 16 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku lek. Pacjenci płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych odpowiednio dla siebie lub swojej partnerki, od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 16 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca przeszczepu wielonarządowego.
  • Historia odrzucenia za pośrednictwem komórek T (TCMR) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy otrzymują kortykosteroidy w dużych dawkach w czasie badania przesiewowego.
  • Dowody histologiczne ostrego TCMR (stopień 1A ≥ Banffa) w kwalifikującej biopsji nerki do tego badania. Pacjenci ze zmianami „granicznymi” (kryteria Banffa) po kwalifikującej biopsji nerki kwalifikują się do tego badania, jeśli główny badacz uważa, że ​​leczenie TCMR nie jest uzasadnione.
  • Wcześniejsze lub obecne dowody histologiczne nefropatii wirusa poliomawirusa BK.
  • Wszelkie zmiany histologiczne w kwalifikującej się biopsji nerki, które zdaniem badacza uzasadniają modyfikację aktualnej terapii pacjenta.
  • Dowody na inwazję wirusa cytomegalii lub wirusa Epsteina-Barr.
  • Historia nowotworu złośliwego, w tym raka lub zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie.
  • Historia przewlekłej choroby płuc lub palacza w ciągu ostatnich 5 lat lub więcej niż 15 paczkolat narażenia.
  • Poważna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Operacja w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 (z wyjątkiem drobnych zabiegów kosmetycznych, drobnych zabiegów dentystycznych lub przezskórnej biopsji przeszczepu nerki).
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg, HCV lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie innym badanym lekiem, badanym urządzeniem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: STX-100 (0,03 mg/kg)
8 pacjentów (6 aktywnych i 2 placebo)
Biologiczny: STX-100
SC, pojedyncza dawka, a następnie dawka wielokrotna
Eksperymentalny: STX-100 (0,1 mg/kg)
8 pacjentów (6 aktywnych i 2 placebo)
Biologiczny: STX-100
SC, pojedyncza dawka, a następnie dawka wielokrotna
Eksperymentalny: STX-100 (0,3 mg/kg)
16 pacjentów (12 aktywnych i 4 placebo)
Biologiczny: STX-100
SC, pojedyncza dawka, a następnie dawka wielokrotna
Eksperymentalny: STX-100 (1mg/kg)
16 pacjentów (12 aktywnych i 4 placebo)
Biologiczny: STX-100
SC, pojedyncza dawka, a następnie dawka wielokrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 25 tygodni od pierwszego dawkowania (na kohortę)
25 tygodni od pierwszego dawkowania (na kohortę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stromedix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bradley Maroni, MD, Stromedix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STX-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami