Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kyčelní tepny pomocí kobaltochromového stentu Invatec Scuba™ (INTENSE) (INTENSE)

28. ledna 2016 aktualizováno: Medtronic Endovascular

INTENSE: Léčba ilické tepny pomocí kobalt-chromového stentu Invatec Scuba™

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost stentu Scuba™ u subjektů se symptomatickou klaudikací nebo klidovou bolestí a angiografickým potvrzením de novo nebo restenotických lézí v společné a/nebo zevní ilické tepně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti dostupné intervenční revaskularizační strategie pro onemocnění periferních tepen zahrnují jak chirurgické, tak endovaskulární přístupy, jako je perkutánní transluminální angioplastika (PTA), buď jako samostatný postup nebo s umístěním stentu. Kobalt-chrom (CoCr) je slitina, která se bezpečně používá při výrobě chirurgických implantátů pro použití v kontaktu s krví, měkkými tkáněmi a kostí již více než 10 let. Tato studie bude hodnotit periferní balónkový roztažitelný kobaltový chromový systém SCUBA™ v ilických tepnách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost de novo nebo restenotické léze (lézí), lokalizované ve společné nebo vnější ilické arterii s ≥50% stenózou
  • Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest (Rutherford-Beckerova škála [klinická kategorie] 2, 3 nebo 4)
  • Referenční průměr cílové cévy je 5 mm - 10 mm vizuálním posouzením
  • Délka cílové léze < 130 mm
  • Subjekt má angiografický důkaz zřetelné femorální výtokové tepny v cílové končetině
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadované následné návštěvy a testování

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má léze ve společné stehenní tepně (CFA), profundální stehenní tepně (PFA) nebo povrchové femorální tepně (SFA), které by vyžadovaly postupný postup do 30 dnů od indexačního postupu (buď před nebo po)
  • Cílová léze (léze) má přilehlý akutní trombus
  • Cílová léze (léze) je vysoce kalcifikovaná nebo byla dříve léčena stentem
  • Subjekt má již existující aneuryzma cílové ilické tepny nebo perforaci nebo disekci cílové ilické tepny
  • Subjekt má aneuryzma břišní aorty sousedící s cílovou lézí ilické tepny
  • Subjekt má pooperační stenózu a ošetření anastomotickou suturou v nativní ilické cévě
  • Subjekt má vaskulární štěp dříve implantovaný do nativní ilické cévy
  • Subjekt má ztrátu tkáně – Rutherford-Becker klinická kategorie 5 nebo 6
  • Anamnéza neutropenie (WBC <3 000/mm3), koagulopatie nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000/ul)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl
  • Subjekt má známou poruchu krvácení nebo hyperkoagulability nebo významnou anémii (Hb < 8,0 g/dl), kterou nelze upravit
  • Subjekt se účastní výzkumné studie nového léku, biologické látky nebo zařízení současně se screeningem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Scuba Iliac Stent System
Zařízení: Scuba™ iliakální stent
Přístroj: Scuba Iliac Stent System
Stentový systém Scuba™ se skládá z balónově roztažitelného stentu a zaváděcího systému přes drát (OTW).
Ostatní jména:
  • Potápění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaný jako výskyt infarktu myokardu v nemocnici (MI) nebo revaskularizace cílového segmentu, ztráta cílové končetiny nebo smrt do 9 měsíců po zákroku.
Časové okno: V nemocnici a 9 měsíců
Analýza je založena na procentu subjektů se záměrem léčit (ITT), u kterých došlo k primárnímu cíli nebo kteří měli adekvátní sledování po 9měsíční analýze. Subjekt měl adekvátní sledování, pokud měl událost nebo měl sledování alespoň 256 dní, což umožňuje návštěvní okno 9 měsíců +/- 14 dní.
V nemocnici a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nepříznivé cévní příhody v průběhu 30 dnů jako složený z (IM, smrt nebo mrtvice, trombóza stentu, distální embolizace, arteriální ruptura/perforace, akutní ischemie končetiny, ztráta cílové končetiny, krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi)
Časové okno: 30 dní
Analýza je založena na počtu pacientů, kteří prodělali IM, zemřeli, měli cévní mozkovou příhodu, trombózu stentu, distální embolizaci, arteriální rupturu/perforační ischemii končetiny, přišli o cílovou končetinu nebo měli krvácivou příhodu v důsledku výkonu do 30 dní po léčbě iliakálním stentem Scuba.
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: V době nasazení
Výsledek je založen na úspěšném zavedení a nasazení iliakálního stentu Scuba a neporušeném získání zaváděcího systému.
V době nasazení
Procedurální úspěch
Časové okno: Až do okamžiku odstranění zavaděče pláště katétru
Výsledek je založen na úspěšném zavedení a nasazení iliakálního stentu Scuba a neporušeném vyzvednutí zaváděcího systému [Device Success] a dosažení <30% reziduální stenózy ihned po nasazení stentu, bez výskytu závažných nežádoucích příhod v nemocnici (MAE).
Až do okamžiku odstranění zavaděče pláště katétru
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Časný klinický úspěch (30 dní) je definován jako zlepšení kritérií Rutherford-Beckerovy škály o větší nebo rovnou jedné kategorii, jak bylo dosaženo při 30denní následné návštěvě.
30 dní
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní klinický úspěch (6 měsíců) je definován jako trvalé zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) nebo stehenně-pažního indexu (TBI) hodnocené buď jako a) normalizované (0,90) nebo b) zvýšení o 0,1 od výchozí úrovně a se nesnížil o více než 0,15 od maximálního výsledku pozorovaného bezprostředně po zákroku. Při absenci dat ABI/TBI byl pozdní klinický úspěch hodnocen stejným způsobem jako časný klinický úspěch.
6 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní klinický úspěch (9 měsíců) je definován jako trvalé zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) nebo stehenně-pažního indexu (TBI) hodnocené buď jako a) normalizované (0,90) nebo b) zvýšení o 0,1 od výchozí úrovně a se nesnížil o více než 0,15 od maximálního výsledku pozorovaného bezprostředně po zákroku. Při absenci dat ABI/TBI byl pozdní klinický úspěch hodnocen stejným způsobem jako časný klinický úspěch.
9 měsíců
Průchodnost – primární
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti byli považováni za primárně průchodné, pokud měla cílová céva kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace po 6 měsících.
6 měsíců
Průchodnost – primární asistovaná
Časové okno: 6 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako kontinuální průtok asistovanou revaskularizací, kdy se cílová céva restenovala (0-99 %) kdykoli po výkonu po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Průchodnost – sekundární
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo ke 100% okluzi v cílové cévě po výkonu po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Průchodnost – primární
Časové okno: 9 měsíců
Pacienti byli považováni za primárně průchodné, pokud měla cílová céva kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace po 9 měsících.
9 měsíců
Průchodnost – primární asistovaná
Časové okno: 9 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako kontinuální průtok asistovanou revaskularizací, kdy se cílová céva restenovala (0-99 %) kdykoli po výkonu po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Průchodnost – sekundární
Časové okno: 9 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo ke 100% okluzi v cílové cévě po výkonu po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Cílová revaskularizace končetiny
Časové okno: 9 měsíců
Restenóza je definována jako stenóza s 50% nebo větším průměrem pozorovaná po výkonu během 9 měsíců. Restenóza je zpočátku hodnocena duplexním ultrazvukem a. iliaca se společnou stehenní tepnou.
9 měsíců
Míra restenózy (≥ 50% stenóza průměru podle stanovení duplexním ultrazvukem)
Časové okno: 9 měsíců
Restenóza je definována jako stenóza s 50% nebo větším průměrem pozorovaná po výkonu během 9 měsíců. Restenóza je zpočátku hodnocena duplexním ultrazvukem a. iliaca se společnou stehenní tepnou.
9 měsíců
Smrt
Časové okno: 9 měsíců
Smrt lze klasifikovat do jedné ze tří kategorií: srdeční, vaskulární nebo nekardiovaskulární. Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu.
9 měsíců
Cílová ztráta končetin
Časové okno: 9 měsíců
Amputace cílové končetiny chirurgickým odstraněním tkáně kdekoli od palce nohy k kyčli na ipsilaterální končetině cílového segmentu. Amputace jsou dále klasifikovány jako: nad kolenem, pod kolenem, transmetatarzální a prst na noze.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení