Léčba kyčelní tepny pomocí kobaltochromového stentu Invatec Scuba™ (INTENSE) (INTENSE)
28. ledna 2016 aktualizováno: Medtronic Endovascular
INTENSE: Léčba ilické tepny pomocí kobalt-chromového stentu Invatec Scuba™
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost stentu Scuba™ u subjektů se symptomatickou klaudikací nebo klidovou bolestí a angiografickým potvrzením de novo nebo restenotických lézí v společné a/nebo zevní ilické tepně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti dostupné intervenční revaskularizační strategie pro onemocnění periferních tepen zahrnují jak chirurgické, tak endovaskulární přístupy, jako je perkutánní transluminální angioplastika (PTA), buď jako samostatný postup nebo s umístěním stentu.
Kobalt-chrom (CoCr) je slitina, která se bezpečně používá při výrobě chirurgických implantátů pro použití v kontaktu s krví, měkkými tkáněmi a kostí již více než 10 let.
Tato studie bude hodnotit periferní balónkový roztažitelný kobaltový chromový systém SCUBA™ v ilických tepnách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost de novo nebo restenotické léze (lézí), lokalizované ve společné nebo vnější ilické arterii s ≥50% stenózou
- Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo klidovou bolest (Rutherford-Beckerova škála [klinická kategorie] 2, 3 nebo 4)
- Referenční průměr cílové cévy je 5 mm - 10 mm vizuálním posouzením
- Délka cílové léze < 130 mm
- Subjekt má angiografický důkaz zřetelné femorální výtokové tepny v cílové končetině
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadované následné návštěvy a testování
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má léze ve společné stehenní tepně (CFA), profundální stehenní tepně (PFA) nebo povrchové femorální tepně (SFA), které by vyžadovaly postupný postup do 30 dnů od indexačního postupu (buď před nebo po)
- Cílová léze (léze) má přilehlý akutní trombus
- Cílová léze (léze) je vysoce kalcifikovaná nebo byla dříve léčena stentem
- Subjekt má již existující aneuryzma cílové ilické tepny nebo perforaci nebo disekci cílové ilické tepny
- Subjekt má aneuryzma břišní aorty sousedící s cílovou lézí ilické tepny
- Subjekt má pooperační stenózu a ošetření anastomotickou suturou v nativní ilické cévě
- Subjekt má vaskulární štěp dříve implantovaný do nativní ilické cévy
- Subjekt má ztrátu tkáně – Rutherford-Becker klinická kategorie 5 nebo 6
- Anamnéza neutropenie (WBC <3 000/mm3), koagulopatie nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000/ul)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,5
- Sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl
- Subjekt má známou poruchu krvácení nebo hyperkoagulability nebo významnou anémii (Hb < 8,0 g/dl), kterou nelze upravit
- Subjekt se účastní výzkumné studie nového léku, biologické látky nebo zařízení současně se screeningem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Scuba Iliac Stent System
Zařízení: Scuba™ iliakální stent
|
Stentový systém Scuba™ se skládá z balónově roztažitelného stentu a zaváděcího systému přes drát (OTW).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaný jako výskyt infarktu myokardu v nemocnici (MI) nebo revaskularizace cílového segmentu, ztráta cílové končetiny nebo smrt do 9 měsíců po zákroku.
Časové okno: V nemocnici a 9 měsíců
|
Analýza je založena na procentu subjektů se záměrem léčit (ITT), u kterých došlo k primárnímu cíli nebo kteří měli adekvátní sledování po 9měsíční analýze.
Subjekt měl adekvátní sledování, pokud měl událost nebo měl sledování alespoň 256 dní, což umožňuje návštěvní okno 9 měsíců +/- 14 dní.
|
V nemocnici a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nepříznivé cévní příhody v průběhu 30 dnů jako složený z (IM, smrt nebo mrtvice, trombóza stentu, distální embolizace, arteriální ruptura/perforace, akutní ischemie končetiny, ztráta cílové končetiny, krvácení související s výkonem vyžadující transfuzi)
Časové okno: 30 dní
|
Analýza je založena na počtu pacientů, kteří prodělali IM, zemřeli, měli cévní mozkovou příhodu, trombózu stentu, distální embolizaci, arteriální rupturu/perforační ischemii končetiny, přišli o cílovou končetinu nebo měli krvácivou příhodu v důsledku výkonu do 30 dní po léčbě iliakálním stentem Scuba.
|
30 dní
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: V době nasazení
|
Výsledek je založen na úspěšném zavedení a nasazení iliakálního stentu Scuba a neporušeném získání zaváděcího systému.
|
V době nasazení
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Až do okamžiku odstranění zavaděče pláště katétru
|
Výsledek je založen na úspěšném zavedení a nasazení iliakálního stentu Scuba a neporušeném vyzvednutí zaváděcího systému [Device Success] a dosažení <30% reziduální stenózy ihned po nasazení stentu, bez výskytu závažných nežádoucích příhod v nemocnici (MAE).
|
Až do okamžiku odstranění zavaděče pláště katétru
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Časný klinický úspěch (30 dní) je definován jako zlepšení kritérií Rutherford-Beckerovy škály o větší nebo rovnou jedné kategorii, jak bylo dosaženo při 30denní následné návštěvě.
|
30 dní
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozdní klinický úspěch (6 měsíců) je definován jako trvalé zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) nebo stehenně-pažního indexu (TBI) hodnocené buď jako a) normalizované (0,90) nebo b) zvýšení o 0,1 od výchozí úrovně a se nesnížil o více než 0,15 od maximálního výsledku pozorovaného bezprostředně po zákroku.
Při absenci dat ABI/TBI byl pozdní klinický úspěch hodnocen stejným způsobem jako časný klinický úspěch.
|
6 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozdní klinický úspěch (9 měsíců) je definován jako trvalé zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) nebo stehenně-pažního indexu (TBI) hodnocené buď jako a) normalizované (0,90) nebo b) zvýšení o 0,1 od výchozí úrovně a se nesnížil o více než 0,15 od maximálního výsledku pozorovaného bezprostředně po zákroku.
Při absenci dat ABI/TBI byl pozdní klinický úspěch hodnocen stejným způsobem jako časný klinický úspěch.
|
9 měsíců
|
|
Průchodnost – primární
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti byli považováni za primárně průchodné, pokud měla cílová céva kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Průchodnost – primární asistovaná
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární asistovaná průchodnost je definována jako kontinuální průtok asistovanou revaskularizací, kdy se cílová céva restenovala (0-99 %) kdykoli po výkonu po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Průchodnost – sekundární
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo ke 100% okluzi v cílové cévě po výkonu po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Průchodnost – primární
Časové okno: 9 měsíců
|
Pacienti byli považováni za primárně průchodné, pokud měla cílová céva kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace po 9 měsících.
|
9 měsíců
|
|
Průchodnost – primární asistovaná
Časové okno: 9 měsíců
|
Primární asistovaná průchodnost je definována jako kontinuální průtok asistovanou revaskularizací, kdy se cílová céva restenovala (0-99 %) kdykoli po výkonu po dobu 9 měsíců.
|
9 měsíců
|
|
Průchodnost – sekundární
Časové okno: 9 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo ke 100% okluzi v cílové cévě po výkonu po dobu 9 měsíců.
|
9 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace končetiny
Časové okno: 9 měsíců
|
Restenóza je definována jako stenóza s 50% nebo větším průměrem pozorovaná po výkonu během 9 měsíců.
Restenóza je zpočátku hodnocena duplexním ultrazvukem a. iliaca se společnou stehenní tepnou.
|
9 měsíců
|
|
Míra restenózy (≥ 50% stenóza průměru podle stanovení duplexním ultrazvukem)
Časové okno: 9 měsíců
|
Restenóza je definována jako stenóza s 50% nebo větším průměrem pozorovaná po výkonu během 9 měsíců.
Restenóza je zpočátku hodnocena duplexním ultrazvukem a. iliaca se společnou stehenní tepnou.
|
9 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 9 měsíců
|
Smrt lze klasifikovat do jedné ze tří kategorií: srdeční, vaskulární nebo nekardiovaskulární.
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu.
|
9 měsíců
|
|
Cílová ztráta končetin
Časové okno: 9 měsíců
|
Amputace cílové končetiny chirurgickým odstraněním tkáně kdekoli od palce nohy k kyčli na ipsilaterální končetině cílového segmentu.
Amputace jsou dále klasifikovány jako: nad kolenem, pod kolenem, transmetatarzální a prst na noze.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-999
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .