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Trattamento dell'arteria iliaca con lo stent in cromo cobalto Invatec Scuba™ (INTENSE) (INTENSE)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Medtronic Endovascular

INTENSO: trattamento dell'arteria iliaca con lo stent in cromo cobalto Invatec Scuba™

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dello stent Scuba™ in soggetti con claudicatio sintomatica o dolore a riposo e conferma angiografica di lesioni de novo o restenotiche nell'arteria iliaca comune e/o esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le strategie di rivascolarizzazione interventistica per la malattia arteriosa periferica attualmente disponibili includono approcci sia chirurgici che endovascolari come l'angioplastica transluminale percutanea (PTA), sia come procedura autonoma che con il posizionamento di uno stent. Il cobalto-cromo (CoCr) è una lega utilizzata in modo sicuro nella produzione di impianti chirurgici a contatto con sangue, tessuti molli e ossa da oltre 10 anni. Questo studio valuterà il sistema tenda in cobalto-cromo espandibile con palloncino periferico SCUBA™ nelle arterie iliache.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di lesioni de novo o restenotiche, localizzate nell'arteria iliaca comune o esterna con stenosi ≥50%
  • Il soggetto ha uno stile di vita che limita la claudicatio o il dolore a riposo (scala Rutherford-Becker [categoria clinica] 2, 3 o 4)
  • Il diametro di riferimento del vaso bersaglio è di 5 mm - 10 mm mediante valutazione visiva
  • Lunghezza della lesione bersaglio < 130 mm
  • Il soggetto ha evidenza angiografica di un'arteria di efflusso femorale pervia nell'arto bersaglio
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado e disposto ad aderire alle visite di follow-up e ai test richiesti

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha lesioni nell'arteria femorale comune (CFA), nell'arteria femorale profonda (PFA) o nell'arteria femorale superficiale (SFA) che richiederebbero una procedura in più fasi entro 30 giorni dalla procedura indice (prima o dopo)
  • La(e) lesione(i) target presenta un trombo acuto adiacente
  • La/e lesione/i target è altamente calcificata o è stata precedentemente trattata con uno stent
  • Il soggetto ha un aneurisma dell'arteria iliaca bersaglio preesistente o perforazione o dissezione dell'arteria iliaca bersaglio
  • Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale contiguo alla lesione target dell'arteria iliaca
  • Il soggetto ha una stenosi post-chirurgica e trattamenti di sutura anastomotica nel vaso iliaco nativo
  • Il soggetto ha un innesto vascolare precedentemente impiantato nel vaso iliaco nativo
  • Il soggetto ha una perdita di tessuto - Categoria clinica Rutherford-Becker 5 o 6
  • Storia di neutropenia (globuli bianchi <3.000/mm3), coagulopatia o trombocitopenia (conta piastrinica <80.000/uL)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,5
  • Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL
  • Il soggetto ha un sanguinamento noto o un disturbo dell'ipercoagulabilità o un'anemia significativa (Hb < 8,0 g/dL) che non può essere corretta
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco, biologico o dispositivo contemporaneamente allo screening dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema di stent iliaco subacqueo
Dispositivo: stent iliaco Scuba™
Dispositivo: Sistema di stent iliaco subacqueo
Il sistema di stent Scuba™ è costituito da uno stent espandibile con palloncino e da un sistema di erogazione over the wire (OTW).
Altri nomi:
  • Immersioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi maggiori (MAE) definito come occorrenza di infarto miocardico (MI) intraospedaliero o rivascolarizzazione del segmento target, perdita dell'arto target o decesso entro 9 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: In ospedale e 9 mesi
L'analisi si basa sulla percentuale di soggetti intenti a trattare (ITT) che hanno sperimentato l'endpoint primario o che hanno avuto un follow-up adeguato per l'analisi di 9 mesi. Un soggetto ha avuto un follow-up adeguato se ha avuto un evento o ha avuto un follow-up di almeno 256 giorni, tenendo conto di una finestra di visita di 9 mesi +/- 14 giorni.
In ospedale e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi vascolari avversi maggiori nel corso di 30 giorni come combinazione di (IM, morte o ictus, trombosi dello stent, embolizzazione distale, rottura/perforazione arteriosa, ischemia acuta dell'arto, perdita dell'arto bersaglio, evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'analisi si basa sul numero di pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio, sono deceduti, hanno avuto un ictus, trombosi dello stent, embolizzazione distale, ischemia dell'arto con rottura/perforazione arteriosa, hanno perso un arto bersaglio o hanno avuto un evento di sanguinamento dovuto alla procedura entro 30 giorni dopo essere stato trattato con lo stent iliaco Scuba.
30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della distribuzione
Il risultato si basa sul corretto posizionamento e rilascio dello stent iliaco Scuba e sul recupero intatto del sistema di rilascio.
Al momento della distribuzione
Successo procedurale
Lasso di tempo: Fino al momento l'introduttore della guaina del catetere è stato rimosso
Il risultato si basa sull'inserimento e sul rilascio riusciti dello stent iliaco Scuba e sul recupero intatto del sistema di rilascio [successo del dispositivo] e sul raggiungimento di una stenosi residua <30% immediatamente dopo il posizionamento dello stent, senza il verificarsi di eventi avversi maggiori in ospedale (MAE).
Fino al momento l'introduttore della guaina del catetere è stato rimosso
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo clinico precoce (30 giorni) è definito come miglioramento dei criteri della scala Rutherford-Becker di maggiore o uguale a una categoria come ottenuto alla visita di follow-up di 30 giorni.
30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico tardivo (6 mesi) è definito come un miglioramento mantenuto dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'indice coscia-braccio (TBI) valutato come a) normalizzato (0,90) o b) un aumento di 0,1 rispetto al livello basale e non era diminuito di oltre 0,15 rispetto al risultato massimo osservato immediatamente dopo la procedura. In assenza di dati ABI/TBI, il successo clinico tardivo è stato valutato allo stesso modo del successo clinico precoce.
6 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
Il successo clinico tardivo (9 mesi) è definito come un miglioramento mantenuto dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'indice coscia-braccio (TBI) valutato come a) normalizzato (0,90) o b) un aumento di 0,1 rispetto al livello basale e non era diminuito di oltre 0,15 rispetto al risultato massimo osservato immediatamente dopo la procedura. In assenza di dati ABI/TBI, il successo clinico tardivo è stato valutato allo stesso modo del successo clinico precoce.
9 mesi
Pervietà - Primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti sono stati assunti pervietà primaria se il vaso bersaglio aveva un flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione a 6 mesi.
6 mesi
Pervietà - Primaria assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria assistita è definita come flusso continuo assistito con una rivascolarizzazione quando il vaso bersaglio ha ristenosi (0-99%) in qualsiasi momento post-procedura fino a 6 mesi.
6 mesi
Pervietà - Secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà secondaria è definita come il ripristino del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata un'occlusione del 100% a livello del vaso bersaglio dopo la procedura per 6 mesi.
6 mesi
Pervietà - Primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
I pazienti sono stati assunti pervietà primaria se il vaso bersaglio aveva un flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione a 9 mesi.
9 mesi
Pervietà - Primaria assistita
Lasso di tempo: 9 mesi
La pervietà primaria assistita è definita come flusso continuo assistito con una rivascolarizzazione quando il vaso bersaglio ha ristenosi (0-99%) in qualsiasi momento post-procedura fino a 9 mesi.
9 mesi
Pervietà - Secondaria
Lasso di tempo: 9 mesi
La pervietà secondaria è definita come il ripristino del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata un'occlusione del 100% a livello del vaso bersaglio dopo la procedura per 9 mesi.
9 mesi
Rivascolarizzazione dell'arto target
Lasso di tempo: 9 mesi
La restenosi è definita come una stenosi del diametro pari o superiore al 50% osservata post-procedura fino al timepoint di 9 mesi. La restenosi viene inizialmente valutata mediante Duplex Ultrasound dell'arteria iliaca con l'arteria femorale comune.
9 mesi
Tasso di restenosi (stenosi del diametro ≥ 50% mediante determinazione ecografica duplex)
Lasso di tempo: 9 mesi
La restenosi è definita come una stenosi del diametro pari o superiore al 50% osservata post-procedura fino al timepoint di 9 mesi. La restenosi viene inizialmente valutata mediante Duplex Ultrasound dell'arteria iliaca con l'arteria femorale comune.
9 mesi
Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
La morte può essere classificata in una delle tre categorie: cardiaca, vascolare o non cardiovascolare. Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile.
9 mesi
Perdita dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
Amputazione dell'arto bersaglio mediante rimozione chirurgica del tessuto ovunque dalla punta all'anca nell'arto omolaterale del segmento bersaglio. Le amputazioni sono sottoclassificate come: sopra il ginocchio, sotto il ginocchio, transmetatarsale e punta.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Endovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Investigatore principale: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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