Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af iliaca arterie med Invatec Scuba™ Cobalt Chromium Stent (INTENSE) (INTENSE)

28. januar 2016 opdateret af: Medtronic Endovascular

INTENS: Behandling af iliaca arterie med Invatec Scuba™ koboltkromstent

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Scuba™-stenten hos forsøgspersoner med symptomatisk claudicatio- eller hvilesmerter og angiografisk bekræftelse af de novo- eller restenotiske læsioner i den fælles og/eller eksterne iliaca.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionelle revaskulariseringsstrategier for perifer arteriel sygdom, der i øjeblikket er tilgængelige, omfatter både kirurgiske og endovaskulære tilgange, såsom perkutan transluminal angioplastik (PTA), enten som en selvstændig procedure eller med placering af en stent. Cobalt-chrom (CoCr) er en legering, der er blevet brugt sikkert til fremstilling af kirurgiske implantater til brug i kontakt med blod, blødt væv og knogler i over 10 år. Denne undersøgelse vil evaluere SCUBA™ perifere ballon-ekspanderbare kobolt chrom teltsystem i iliaca arterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af de novo eller restenotisk læsion(er), lokaliseret i den fælles eller eksterne iliaca arterie med ≥50 % stenose
  • Personen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala [klinisk kategori] 2, 3 eller 4)
  • Målbeholderens referencediameter er 5 mm - 10 mm ved visuel vurdering
  • Mållæsionslængde < 130 mm
  • Forsøgspersonen har angiografiske tegn på en åben femoral udstrømningsarterie i målekstremiteten
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde nødvendige opfølgningsbesøg og test

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har læsioner i den almindelige femorale arterie (CFA), den profundale femorale arterie (PFA) eller den overfladiske lårbensarterie (SFA), som ville kræve en trinvis procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren (enten før eller efter)
  • Mållæsion(er) har tilstødende, akut trombe
  • Mållæsioner er stærkt forkalkede eller tidligere behandlet med en stent
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende mål iliaca arterie aneurisme eller perforation eller dissektion af mål iliaca arterie
  • Forsøgspersonen har en abdominal aortaaneurisme, der støder op til mållæsionen i iliacarterie
  • Forsøgsperson har en post-kirurgisk stenose og anastomotisk suturbehandling i det oprindelige iliacakar
  • Individet har tidligere implanteret et vaskulært transplantat i det native iliacakar
  • Forsøgsperson har vævstab - Rutherford-Becker klinisk kategori 5 eller 6
  • Anamnese med neutropeni (WBC <3.000/mm3), koagulopati eller trombocytopeni (trombocyttal <80.000/uL)
  • International Normalized Ratio (INR) større end 1,5
  • Serumkreatinin større end 2,5 mg/dL
  • Personen har en kendt blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller signifikant anæmi (Hb < 8,0 g/dL), som ikke kan korrigeres
  • Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på samme tidspunkt med undersøgelsesscreeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Scuba Iliac Stent System
Enhed: Scuba™ iliac stent
Enhed: Scuba Iliac Stent System
Scuba™-stentsystemet består af en stent, der kan udvides med ballon, og et indføringssystem over ledningen (OTW).
Andre navne:
  • Scuba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af større bivirkninger (MAE) Defineret som forekomsten af ​​in-hospital myokardieinfarkt (MI) eller målsegment-revaskularisering, mållemtab eller død inden for 9 måneder efter proceduren.
Tidsramme: Indlagt på hospital og 9 måneder
Analysen er baseret på procentdelen af ​​Intent to Treat-personer (ITT), som oplevede det primære endepunkt, eller som havde tilstrækkelig opfølgning til 9-måneders analysen. En forsøgsperson havde tilstrækkelig opfølgning, hvis han/hun havde en hændelse eller havde en opfølgning på mindst 256 dage, hvilket gav mulighed for et besøgsvindue på 9 måneder +/- 14 dage.
Indlagt på hospital og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede vaskulære hændelser gennem 30 dage som en sammensætning af (MI, død eller slagtilfælde, stenttrombose, distal embolisering, arteriel ruptur/perforation, akut iskæmi i ekstremiteterne, tab af mållem, procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion)
Tidsramme: 30 dage
Analysen er baseret på antallet af patienter, der har oplevet enten et hjerteinfarkt, døde, havde et slagtilfælde, stent-trombose, distal embolisering, arteriel ruptur/perforationsekstremitetiskæmi, mistede et mållem eller havde en blødningshændelse på grund af proceduren inden for 30 år. dage efter at være blevet behandlet med Scuba iliac stent.
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: På tidspunktet for indsættelsen
Resultatet er baseret på den vellykkede levering og implementering af Scuba iliac-stenten og den intakte genfinding af leveringssystemet.
På tidspunktet for indsættelsen
Procedurel succes
Tidsramme: Indtil det øjeblik, kateterhylsterindføringen er blevet fjernet
Resultatet er baseret på den vellykkede levering og indsættelse af Scuba iliaca-stenten og den intakte genfinding af leveringssystemet [Device Success] og opnåelse af <30 % resterende stenose umiddelbart efter stentens udsættelse, uden forekomst af større uønskede hændelser på hospitalet (MAE).
Indtil det øjeblik, kateterhylsterindføringen er blevet fjernet
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Tidlig klinisk succes (30 dage) er defineret som en forbedring af Rutherford-Becker-skalakriterierne med mere end eller lig med én kategori som opnået ved 30-dages opfølgningsbesøg.
30 dage
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Sen klinisk succes (6 måneder) er defineret som en vedvarende forbedring i ankel-brachial-indeks (ABI) eller lår-brachial-indeks (TBI) vurderet som enten a) normaliseret (0,90) eller b) en stigning på 0,1 fra baseline-niveauet og var ikke faldet med mere end 0,15 fra det maksimale resultat observeret umiddelbart efter proceduren. I mangel af ABI/TBI-data blev sen klinisk succes vurderet på samme måde som tidlig klinisk succes.
6 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 9 måneder
Sen klinisk succes (9 måneder) er defineret som en vedvarende forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) eller lår-brachialindeks (TBI) vurderet som enten a) normaliseret (0,90) eller b) en stigning på 0,1 fra baseline-niveauet og var ikke faldet med mere end 0,15 fra det maksimale resultat observeret umiddelbart efter proceduren. I mangel af ABI/TBI-data blev sen klinisk succes vurderet på samme måde som tidlig klinisk succes.
9 måneder
Patency - Primær
Tidsramme: 6 måneder
Patienter blev antaget primært patent, hvis målkarret havde kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller amputation efter 6 måneder.
6 måneder
Patency - Primær assisteret
Tidsramme: 6 måneder
Primær assisteret åbenhed er defineret som kontinuerlig flow assisteret med en revaskularisering, når målkarret har restenoseret (0-99%) på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren gennem 6 måneder.
6 måneder
Patency - Sekundær
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær åbenhed defineres som genetablering af flow til distale arterier efter 100 % okklusion er forekommet ved målkarret efter proceduren gennem 6 måneder.
6 måneder
Patency - Primær
Tidsramme: 9 måneder
Patienter blev antaget primært patent, hvis målkarret havde kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller amputation efter 9 måneder.
9 måneder
Patency - Primær assisteret
Tidsramme: 9 måneder
Primær assisteret åbenhed defineres som kontinuerlig flow assisteret med en revaskularisering, når målkarret har restenoseret (0-99%) på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren gennem 9 måneder.
9 måneder
Patency - Sekundær
Tidsramme: 9 måneder
Sekundær åbenhed er defineret som genetablering af flow til distale arterier efter 100 % okklusion er forekommet ved målkarret efter proceduren gennem 9 måneder.
9 måneder
Mål revaskularisering af lemmer
Tidsramme: 9 måneder
Restenose er defineret som en stenose med en diameter på 50 % eller større, der observeres efter proceduren gennem 9-måneders-tidspunktet. Restenose vurderes indledningsvis ved Duplex Ultralyd af iliaca-arterien med den fælles femorale arterie.
9 måneder
Restenosefrekvens (≥ 50 % diameterstenose ved duplex ultralydsbestemmelse)
Tidsramme: 9 måneder
Restenose er defineret som en stenose med en diameter på 50 % eller større, der observeres efter proceduren gennem 9-måneders-tidspunktet. Restenose vurderes indledningsvis ved Duplex Ultralyd af iliaca-arterien med den fælles femorale arterie.
9 måneder
Død
Tidsramme: 9 måneder
Død kan klassificeres som en af ​​tre kategorier: hjerte, vaskulær eller ikke-kardiovaskulær. Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag.
9 måneder
Target lemmertab
Tidsramme: 9 måneder
Amputation af mållemmet ved kirurgisk fjernelse af væv hvor som helst fra tåen til hoften i målsegmentets ipsilaterale lem. Amputationer er underklassificeret som: Over knæet, Under knæet, Transmetatarsal og Tå.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Endovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Ledende efterforsker: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger