Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po podání jedné dávky JNJ-31001074 u pediatrických pacientů (12-17 let) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Bude to otevřená studie (lékař i pacient vědí, jaká léčba bude podána), multicentrická, sekvenční skupinová (jedna skupina po druhé), jednodávková studie fáze I u pacientů ve věku 12–17 let s deficitem pozornosti porucha hyperaktivity (ADHD). Pacientům v první skupině bude podávána jedna dávka JNJ-31001074, zatímco budou po určitou dobu pozorováni a testováni (odběr vzorků krve a moči). Pokud nevykazují žádné nežádoucí vedlejší účinky a shromážděná data jsou v rámci předpokládaných bezpečných hodnot, bude dávka pro novou skupinu pacientů zvýšena. Jsou naplánovány tři dávkové skupiny (0,015, 0,045 a 0,15 mg/kg) a studii dokončí až 18 pacientů. Studie se skládá ze screeningové fáze, otevřené léčebné fáze a ukončení studie/předčasného ukončení studie. hodnocení. Během screeningu budou pacienti povinni dát svůj souhlas s účastí (souhlas s účastí) ve studii a rodiče/zákonní zástupci budou muset poskytnout svůj souhlas. Pacienti budou hodnoceni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria výběru specifikovaná v protokolu. Pacienti, kteří při screeningu splňují kritéria výběru, se večer před 1. dnem ohlásí do studijního centra, aby potvrdili, že nadále splňují požadavky na způsobilost. Pokud je pacient stále způsobilý, bude přijat do studijního centra a bude muset držet půst (bez jídla a nápojů) alespoň 4 hodiny před podáním dávky. V den 1 bude přibližně v 8:00 podána jedna dávka buď 0,015, 0,045 nebo 0,15 mg/kg JNJ-31001074, po které následuje vícenásobný odběr krve a odběr moči. Podle uvážení zkoušejícího mohou být pacienti propuštěni 3. den po odebrání posledních vzorků krve a moči nebo alternativně mohou být propuštěni 1. den po 12hodinovém odběru vzorků krve a moči. V druhém případě budou pacienti požádáni, aby se vrátili do studijního centra v den 2 a den 3 pro další vzorky krve a moči. Rodiče mohou zůstat se svým dítětem ve studijním centru. Pacienti v první dávkové skupině studie obdrží jednu dávku 0,015 mg/kg JNJ-31001074. Údaje získané od pacientů v první dávkové skupině budou přezkoumány před zahájením druhé dávkové skupiny (0,045 mg/kg). Údaje získané od pacientů ve skupině s druhou dávkou budou přezkoumány před zahájením třetí dávkové skupiny (0,15 mg/kg). Všichni pacienti se budou muset vrátit na místo studie za účelem hodnocení ukončení studie / předčasného ukončení. Očekává se, že maximální délka účasti pro každého pacienta je 24 dní. V závislosti na jejich tělesné hmotnosti a na dávkové skupině, které se účastní (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg nebo 0,15 mg/kg), bude pacientům podávána jedna dávka kombinace 0,25, 1, 3 a 5 mg tablet JNJ-31001074 podávaný perorálně.