Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung von JNJ-31001074 bei pädiatrischen Patienten (12–17 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Hierbei handelt es sich um eine offene (sowohl der Arzt als auch der Patient wissen, welche Behandlung verabreicht wird), multizentrische Phase-I-Studie mit sequentiellen Gruppen (eine Gruppe nach der anderen) und Einzeldosis an 12- bis 17-jährigen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Den Patienten der ersten Gruppe wird eine Einzeldosis JNJ-31001074 verabreicht, während sie über einen bestimmten Zeitraum beobachtet und getestet (Blut- und Urinproben entnommen) werden. Wenn sie keine unerwünschten Nebenwirkungen aufweisen und die gesammelten Daten innerhalb der vorhergesagten sicheren Werte liegen, wird die Dosis für eine neue Patientengruppe erhöht. Drei Dosisgruppen sind geplant (0,015, 0,045 und 0,15 mg/kg) und bis zu 18 Patienten werden die Studie abschließen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase und einem Studienende/vorzeitigen Abbruch Einschätzungen. Während des Screenings müssen die Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben (Zustimmung zur Teilnahme) und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen ihr Einverständnis geben. Die Patienten werden daraufhin untersucht, ob sie die im Protokoll festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Patienten, die beim Screening die Auswahlkriterien erfüllen, melden sich am Abend vor Tag 1 im Studienzentrum, um zu bestätigen, dass sie weiterhin die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Wenn der Patient weiterhin geeignet ist, wird er in das Studienzentrum aufgenommen und muss vor der Einnahme der Dosis mindestens 4 Stunden lang fasten (keine Nahrung oder Getränke). Am ersten Tag wird gegen 8 Uhr morgens eine Einzeldosis von entweder 0,015, 0,045 oder 0,15 mg/kg JNJ-31001074 verabreicht, gefolgt von mehreren Blutentnahmen und Urinsammlungen. Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten am 3. Tag nach der letzten Blut- und Urinprobenentnahme entlassen werden oder alternativ am ersten Tag nach der 12-Stunden-Blut- und Urinprobenentnahme. Im letzteren Fall müssen die Patienten am zweiten und dritten Tag für weitere Blut- und Urinproben zum Studienzentrum zurückkehren. Eltern können mit ihrem Kind im Studienzentrum bleiben. Patienten in der ersten Dosisgruppe der Studie erhalten eine Einzeldosis von 0,015 mg/kg JNJ-31001074. Die von den Patienten in der ersten Dosisgruppe erhaltenen Daten werden vor Beginn der zweiten Dosisgruppe (0,045 mg/kg) überprüft. Die von den Patienten der zweiten Dosisgruppe erhaltenen Daten werden vor Beginn der dritten Dosisgruppe (0,15 mg/kg) überprüft. Alle Patienten müssen für eine Beurteilung des Studienendes bzw. des vorzeitigen Entzugs zum Studienort zurückkehren. Die maximale Teilnahmedauer für jeden Patienten beträgt voraussichtlich 24 Tage. Abhängig von ihrem Körpergewicht und der Dosisgruppe, an der sie teilnehmen (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg oder 0,15 mg/kg), erhalten die Patienten einmalig eine Kombination aus 0,25-, 1-, 3- und 5-mg-Tabletten JNJ-31001074 oral verabreicht.