En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt dosis administration af JNJ-31001074 hos pædiatriske patienter (12-17 år) med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette vil være et åbent-label (både lægen og patienten ved, hvilken behandling der vil blive givet), multicenter, sekventiel gruppe (den ene gruppe efter den anden), enkeltdosis, fase I-studie i 12-17-årige patienter med opmærksomhedsnedsættelse hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Patienter i den første gruppe vil få en enkelt dosis JNJ-31001074, mens de observeres og testes (blod- og urinprøver opsamles) i en periode. Hvis de ikke udviser nogen uønskede bivirkninger, og de indsamlede data er inden for de forudsagte sikre værdier, vil dosis blive øget for en ny gruppe patienter. Tre dosisgrupper er planlagt (0,015, 0,045 og 0,15 mg/kg), og op til 18 patienter vil fuldføre undersøgelsen. Undersøgelsen består af en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en afslutning af studiet/tidlig seponering vurderinger. Under screeningen skal patienterne give deres samtykke til at deltage (aftale om at deltage) i undersøgelsen, og forældre/værger skal give deres samtykke. Patienter vil blive evalueret for at se, om de opfylder udvælgelseskriterier specificeret i protokollen. Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne ved screeningen, vil rapportere til studiecentret aftenen før dag 1 for at bekræfte, at de fortsat opfylder berettigelseskravene. Hvis patienten stadig er berettiget, vil de blive indlagt på studiecentret og skal faste (ingen mad eller drikkevarer) i mindst 4 timer før deres dosis. På dag 1 vil en enkelt dosis på enten 0,015, 0,045 eller 0,15 mg/kg JNJ-31001074 blive administreret ca. kl. Efter Investigators skøn kan patienter udskrives på dag 3 efter de sidste blod- og urinprøver er taget, eller alternativt kan de udskrives på dag 1 efter 12-timers blod- og urinprøver er taget. I sidstnævnte tilfælde skal patienterne vende tilbage til studiecentret på dag 2 og dag 3 for at få yderligere blod- og urinprøver. Forældre/forældre kan blive på studiecentret med deres barn. Patienter i den første dosisgruppe af undersøgelsen vil modtage en enkelt dosis på 0,015 mg/kg JNJ-31001074. Data opnået fra patienterne i den første dosisgruppe vil blive gennemgået, før den anden dosisgruppe (0,045 mg/kg) startes. Data opnået fra patienterne i den anden dosisgruppe vil blive gennemgået, før den tredje dosisgruppe (0,15 mg/kg) startes. Alle patienter vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet for en afslutning af undersøgelsen / tidlig tilbagetrækningsvurdering. Den maksimale varighed af deltagelse for hver patient forventes at være 24 dage. Afhængigt af deres kropsvægt og hvilken dosisgruppe de deltager i (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg eller 0,15 mg/kg), vil patienter blive doseret én gang med en kombination af 0,25, 1, 3 og 5 mg tabletter. JNJ-31001074 indgivet oralt.