Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di una singola dose di JNJ-31001074 in pazienti pediatrici (12-17 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Questo sarà uno studio in aperto (sia il medico che il paziente sanno quale trattamento verrà somministrato), multicentrico, gruppo sequenziale (un gruppo dopo l'altro), monodose, studio di Fase I in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con deficit di attenzione disturbo da iperattività (ADHD). Ai pazienti del primo gruppo verrà somministrata una singola dose di JNJ-31001074 mentre vengono osservati e testati (campioni di sangue e urina raccolti) per un periodo di tempo. Se non presentano effetti collaterali avversi e i dati raccolti rientrano nei valori di sicurezza previsti, la dose verrà aumentata per un nuovo gruppo di pazienti. Sono previsti tre gruppi di dosaggio (0,015, 0,045 e 0,15 mg/kg) e fino a 18 pazienti completeranno lo studio. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento in aperto e una fine dello studio/ritiro anticipato valutazioni. Durante lo screening, ai pazienti sarà richiesto di dare il proprio consenso a partecipare (accordo a partecipare) allo studio e i genitori/tutori dovranno fornire il proprio consenso. I pazienti saranno valutati per vedere se soddisfano i criteri di selezione specificati nel protocollo. I pazienti che soddisfano i criteri di selezione allo screening si presenteranno al centro studi la sera prima del Giorno 1 per confermare che continuano a soddisfare i requisiti di idoneità. Se il paziente è ancora idoneo, sarà ammesso al centro studi e sarà tenuto a digiunare (niente cibo o bevande) per almeno 4 ore prima della dose. Il giorno 1, verrà somministrata una singola dose di 0,015, 0,045 o 0,15 mg/kg di JNJ-31001074 alle 8:00 circa, seguita da più prelievi di sangue e raccolta delle urine. A discrezione dello sperimentatore, i pazienti possono essere dimessi il giorno 3 dopo il prelievo degli ultimi campioni di sangue e urina o, in alternativa, possono essere dimessi il giorno 1 dopo il prelievo dei campioni di sangue e urina delle 12 ore. In quest'ultimo caso, i pazienti dovranno tornare al centro studi il giorno 2 e il giorno 3 per ulteriori campioni di sangue e urina. I genitori possono rimanere presso il centro studi con il figlio. I pazienti nel primo gruppo di dose dello studio riceveranno una dose singola di 0,015 mg/kg di JNJ-31001074. I dati ottenuti dai pazienti nel primo gruppo di dose saranno rivisti prima dell'inizio del secondo gruppo di dose (0,045 mg/kg). I dati ottenuti dai pazienti nel secondo gruppo di dose saranno rivisti prima dell'inizio del terzo gruppo di dose (0,15 mg/kg). A tutti i pazienti sarà richiesto di tornare al sito dello studio per una valutazione di fine studio/ritiro anticipato. La durata massima della partecipazione per ciascun paziente è prevista in 24 giorni. A seconda del peso corporeo e del gruppo di dosaggio a cui partecipano (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg o 0,15 mg/kg), ai pazienti verrà somministrata una volta una combinazione di compresse da 0,25, 1, 3 e 5 mg di JNJ-31001074 somministrato per via orale.