Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie o pregabalinu (Lyrica) o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu (PAINS)

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Působení pregabalinu (Lyrica) u syndromu neuropatické bolesti (PAINS): Postmarketingová sledovací studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu

Tato studie se provádí jako regulační požadavek po počáteční registraci. Jedná se především o bezpečnostní studii. Jednalo se o otevřenou studii a pacienti byli zařazeni, jakmile zkoušející rozhodl o předepsání léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2278

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku 18 let a více s diagnózou neuropatické bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více s diagnózou neuropatické bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky; a pacientů se známou přecitlivělostí na pregabalin nebo jeho příbuzné složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Otevřený
Tato studie byla otevřená pouze s jednou léčebnou skupinou. Pregabalin byl předepsán v souladu s obvyklou klinickou praxí.
Lék: Pregabalin
Pregabalin 75-150 mg dvakrát denně po dobu nejméně 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod (všechny příčiny); Výchozí stav k poslední návštěvě (4. týden)
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (4. týden)
Počet a závažnost nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod. Pokud se u stejného subjektu vyskytl více než jeden výskyt ve stejné preferované kategorii události, byl vzat pouze nejzávažnější výskyt.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (4. týden)
Přerušení z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu.
Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti 10 cm VAS; 10bodový systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Změna = skóre při druhé návštěvě a poslední návštěva mínus skóre na základní linii.
Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Skóre bolesti VAS na začátku (BL) a při druhé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2)
Skóre bolesti VAS: 10 cm (10-bodový) systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým hodnocením intenzity bolesti při Druhé návštěvě podle počtu subjektů s každým hodnocením intenzity bolesti na základní linii. Zkratky: mod = střední, sev = těžké, wrst = nejhorší, poss = možné, pn = bolest, vst = návštěva .
Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2)
Skóre bolesti VAS při základní a závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, závěrečná návštěva (4. týden)
Skóre bolesti VAS 10 cm (10-bodový) systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým hodnocením intenzity bolesti při závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým hodnocením intenzity bolesti na základní linii. Zkratky: mod = střední, sev = těžké, wrst = nejhorší, poss = možné, pn = bolest, vst = návštěva.
Výchozí stav, závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem (CGI) lékaře o spokojenosti s léčbou při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem ze spokojenosti s léčbou. Položka spokojenosti s léčbou v CGI má stupnici pěti diskrétních bodů: vynikající, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem pacienta (CGI) o spokojenosti s léčbou při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem spokojenosti s léčbou. Položka spokojenosti s léčbou CGI má škálu pěti samostatných bodů: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Lékařův klinický globální dojem (CGI) účinnosti při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem účinnosti od lékaře. Položka účinnosti CGI má škálu pěti samostatných bodů: vynikající, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Pacientův klinický globální dojem (CGI) účinnosti při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Pacientův klinický globální dojem účinnosti. Položka účinnosti CGI má škálu pěti samostatných bodů: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem lékaře (CGI) o snášenlivosti při druhém a posledním návštěvníkovi
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem snášenlivosti lékaře. Položka snášenlivosti CGI má škálu pěti diskrétních bodů: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem pacienta (CGI) o snášenlivosti při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem snášenlivosti pacienta. Položka snášenlivosti CGI má škálu pěti diskrétních bodů: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě. Zkratka: vst = návštěva.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení