Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie o pregabalinu (Lyrica) o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu (PAINS)

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Působení pregabalinu (Lyrica) u syndromu neuropatické bolesti (PAINS): Postmarketingová sledovací studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu

Tato studie se provádí jako regulační požadavek po počáteční registraci. Jedná se především o bezpečnostní studii. Jednalo se o otevřenou studii a pacienti byli zařazeni, jakmile zkoušející rozhodl o předepsání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2278

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena ve věku 18 let a více s diagnózou neuropatické bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více s diagnózou neuropatické bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky; a pacientů se známou přecitlivělostí na pregabalin nebo jeho příbuzné složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřený
Tato studie byla otevřená pouze s jednou léčebnou skupinou. Pregabalin byl předepsán v souladu s obvyklou klinickou praxí.
Lék: Pregabalin
Pregabalin 75-150 mg dvakrát denně po dobu nejméně 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod (všechny příčiny); Výchozí stav k poslední návštěvě (4. týden)
Časové okno: Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (4. týden)
Počet a závažnost nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod. Pokud se u stejného subjektu vyskytl více než jeden výskyt ve stejné preferované kategorii události, byl vzat pouze nejzávažnější výskyt.
Výchozí stav až po závěrečnou návštěvu (4. týden)
Přerušení z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu.
Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti 10 cm VAS; 10bodový systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Změna = skóre při druhé návštěvě a poslední návštěva mínus skóre na základní linii.
Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Skóre bolesti VAS na začátku (BL) a při druhé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2)
Skóre bolesti VAS: 10 cm (10-bodový) systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým hodnocením intenzity bolesti při Druhé návštěvě podle počtu subjektů s každým hodnocením intenzity bolesti na základní linii. Zkratky: mod = střední, sev = těžké, wrst = nejhorší, poss = možné, pn = bolest, vst = návštěva .
Výchozí stav, druhá návštěva (týden ≥ 2)
Skóre bolesti VAS při základní a závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, závěrečná návštěva (4. týden)
Skóre bolesti VAS 10 cm (10-bodový) systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým hodnocením intenzity bolesti při závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým hodnocením intenzity bolesti na základní linii. Zkratky: mod = střední, sev = těžké, wrst = nejhorší, poss = možné, pn = bolest, vst = návštěva.
Výchozí stav, závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem (CGI) lékaře o spokojenosti s léčbou při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem ze spokojenosti s léčbou. Položka spokojenosti s léčbou v CGI má stupnici pěti diskrétních bodů: vynikající, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem pacienta (CGI) o spokojenosti s léčbou při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem spokojenosti s léčbou. Položka spokojenosti s léčbou CGI má škálu pěti samostatných bodů: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Lékařův klinický globální dojem (CGI) účinnosti při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem účinnosti od lékaře. Položka účinnosti CGI má škálu pěti samostatných bodů: vynikající, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Pacientův klinický globální dojem (CGI) účinnosti při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Pacientův klinický globální dojem účinnosti. Položka účinnosti CGI má škálu pěti samostatných bodů: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem lékaře (CGI) o snášenlivosti při druhém a posledním návštěvníkovi
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem snášenlivosti lékaře. Položka snášenlivosti CGI má škálu pěti diskrétních bodů: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem pacienta (CGI) o snášenlivosti při druhé a poslední návštěvě
Časové okno: Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)
Globální klinický dojem snášenlivosti pacienta. Položka snášenlivosti CGI má škálu pěti diskrétních bodů: výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná. Tabulka posunu ukazuje počet subjektů s každým bodovým hodnocením při Závěrečné návštěvě podle počtu subjektů s každým bodovým hodnocením při Druhé návštěvě. Zkratka: vst = návštěva.
Druhá návštěva (týden ≥ 2), závěrečná návštěva (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit