Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En overvågningsundersøgelse efter markedsføring af pregabalin (Lyrica) om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af pregabalin (PAINS)

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pregabalin (Lyrica) Action In Neuropathic Pain Syndrome (PAINS): A Post Marketing Surveillance Study on Pregabalins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet

Denne undersøgelse udføres som et lovkrav efter den første markedsføringstilladelse. Dette er primært en sikkerhedsundersøgelse. Dette var et åbent studie, og patienterne blev tilmeldt, når beslutningen om at ordinere medicinen blev truffet af investigator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2278

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde, 18 år og derover diagnosticeret med neuropatisk smerte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år og derover diagnosticeret med neuropatisk smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide og ammer; og patienter med kendt overfølsomhed over for pregabalin eller dets relaterede komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Open-Label
Denne undersøgelse var åben med kun én behandlingsgruppe. Pregabalin blev ordineret i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 75-150 mg BID i mindst 2 uger.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (alle årsagssammenhænge); Baseline til sidste besøg (uge 4)
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (uge 4)
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger. Hvis det samme forsøgsperson havde mere end én forekomst i den samme foretrukne term begivenhedskategori, blev kun den mest alvorlige forekomst taget.
Baseline til sidste besøg (uge 4)
Afbrydelser på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Seponeringer på grund af bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukket periode.
Baseline, andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Ændring fra baseline i 10 cm VAS smertescore; Ordinal vurderingssystem for 10-punkts smerteintensitet: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte. Ændring = score ved andet besøg og sidste besøg minus score ved baseline.
Baseline, andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
VAS smertescore ved baseline (BL) og andet besøg
Tidsramme: Baseline, andet besøg (uge ≥ 2)
VAS Smertescore: 10 cm (10-point) smerteintensitet ordinal vurderingssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte. Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved det andet besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved baseline. Forkortelser: mod = moderat, sev = svær, wrst = værst, poss = mulig, pn = smerte, vst = besøg .
Baseline, andet besøg (uge ≥ 2)
VAS smertescore ved baseline og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (uge 4)
VAS Pain Score 10 cm (10-point) smerteintensitet ordinal vurderingssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte. Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved baseline. Forkortelser: mod = moderat, sev = svær, wrst = værst, poss = mulig, pn = smerte, vst = besøg.
Baseline, sidste besøg (uge 4)
Lægens kliniske globale indtryk (CGI) af behandlingstilfredshed ved det andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Lægens kliniske globale indtryk af behandlingstilfredshed. Behandlingstilfredshedselementet i CGI har en skala på fem diskrete scorepoint: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Patients kliniske globale indtryk (CGI) af behandlingstilfredshed ved det andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Patients kliniske globale indtryk af behandlingstilfredshed. Behandlingstilfredshedselementet i CGI har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Lægens kliniske globale indtryk (CGI) af effektivitet ved andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Lægens kliniske globale indtryk af effektivitet. CGI'ens effektivitetselement har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Patientens kliniske globale indtryk (CGI) af effektivitet ved andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Patients kliniske globale indtryk af effektivitet. CGI's effektivitetselement har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Lægens kliniske globale indtryk (CGI) på tolerabilitet ved anden og sidste viist
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Lægens kliniske globale indtryk af tolerabilitet. Tolerabilitetselementet i CGI har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Patients kliniske globale indtryk (CGI) af tolerabilitet ved andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
Patients kliniske globale indtryk af tolerabilitet. Tolerabilitetselementet i CGI har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg. Forkortelse: vst = besøg.
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger