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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Pregabalin (Lyrica) zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin (PAINS)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wirkung von Pregabalin (Lyrica) beim neuropathischen Schmerzsyndrom (PAINS): Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin

Diese Studie wird als regulatorische Anforderung nach der Erstzulassung für das Inverkehrbringen durchgeführt. Dies ist in erster Linie eine Sicherheitsstudie. Dies war eine Open-Label-Studie, und die Patienten wurden aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung getroffen hatte, das Medikament zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2278

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter, bei dem neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter, bei dem neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patientinnen; und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pregabalin oder seinen verwandten Bestandteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Open-Label
Diese Studie war offen mit nur einer Behandlungsgruppe. Pregabalin wurde in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis verschrieben.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 75-150 mg zweimal täglich für mindestens 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse (alle Kausalitäten); Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 4)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 4)
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Wenn derselbe Proband mehr als ein Vorkommen in der gleichen Vorzugsbegriff-Ereigniskategorie aufwies, wurde nur das schwerste Vorkommen genommen.
Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 4)
Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff.
Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Änderung des 10-cm-VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert; Ordinales 10-Punkte-Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Veränderung = Punkte beim zweiten Besuch und letzter Besuch minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
VAS-Schmerzwert bei Baseline (BL) und zweiter Visite
Zeitfenster: Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2)
VAS-Schmerz-Score: 10 cm (10 Punkte) ordinales Bewertungssystem der Schmerzintensität: 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Schmerzintensitätsbewertung beim zweiten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Schmerzintensitätsbewertung zu Studienbeginn. Abkürzungen: mod = moderat, sev = schwer, wrst = am schlimmsten, poss = möglich, pn = Schmerz, vst = Besuch .
Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2)
VAS-Schmerzwert bei Baseline und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (Woche 4)
VAS Pain Score 10 cm (10 Punkte) ordinales Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Schmerzintensitätsbewertung beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Schmerzintensitätsbewertung zu Studienbeginn. Abkürzungen: mod = moderat, sev = schwer, wrst = am schlimmsten, poss = möglich, pn = Schmerz, vst = Besuch.
Baseline, letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Arztes zur Behandlungszufriedenheit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Arztes zur Behandlungszufriedenheit. Das Item Behandlungszufriedenheit des CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Patienten von der Behandlungszufriedenheit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer globaler Eindruck des Patienten von der Behandlungszufriedenheit. Das Element Behandlungszufriedenheit von CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Arztes zur Wirksamkeit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Arztes zur Wirksamkeit. Das Wirksamkeitselement des CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Patienten zur Wirksamkeit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Patienten von der Wirksamkeit. Das Wirksamkeitselement von CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Arztes zur Verträglichkeit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Arztes zur Verträglichkeit. Das Verträglichkeitselement von CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Patienten zur Verträglichkeit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Patienten zur Verträglichkeit. Das Verträglichkeitselement von CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch. Abkürzung: vst = Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081094

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