Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oboustranné versus jednostranné přeškolení s použitím ortézy SaeboFlex

24. října 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Efektivita bilaterální versus jednostranné rekvalifikace pomocí ortézy SaeboFlex u jedinců se subakutní a chronickou mrtvicí.

Malá pilotní studie skládající se z dvanácti účastníků se subakutní (6-12 měsíců po mrtvici) a chronickou mrtvicí (1 rok + po mrtvici) žijících v oblasti Columbia a okolí. Dvanáct účastníků bude náhodně vybráno, aby se s ortézou SaeboFlex zúčastnili buď jednostranného (jednoručního) úkolového školení (6 účastníků) nebo bilaterálního (obouručního) úkolového školení (6 účastníků). Každá skupina podstoupí šest hodnocení, aby se stanovila základní linie a kvalifikace před testováním, po nichž bude následovat školení, čtyřtýdenní kombinovaný domácí a klinický program a následné testování ke stanovení změn v používání a funkci postižené paže. Hypotézou je, že dvouruční trénink bude dříve efektivní než trénink jednoruč.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení SaeboFlex je mechanická ortéza, která podporuje uchopení a uvolnění a funkční pohyb horní končetiny, která má zhoršenou pohyblivost v důsledku mrtvice. Mnoho výzkumníků zjistilo, že začlenění postižené i nepostižené končetiny dohromady během cvičení (trénink bilaterálních úkolů) má za následek zvýšené funkční využití postižené končetiny ve srovnání s prováděním pouze cvičení s postiženou končetinou. Proto chceme zjistit, zda je nácvik bilaterálních úkolů účinnější než nácvik jednostranných úkolů s použitím zařízení SaeboFlex při rehabilitaci subakutní a chronické cévní mozkové příhody. Pro jednostrannou tréninkovou skupinu budou cvičení prováděna pouze s postiženou rukou pomocí zařízení Saebo. Pro bilaterální skupinu bude Saebo na postižené ruce, žádné zařízení na nepostižené ruce a obě paže budou dělat přesně stejné pohyby/cvičení ve stejnou dobu. Účastníci budou natáčeni a fotografováni pohybující se koule bez zařízení, se zařízením na začátku studie, se zařízením v polovině studie a na konci studie. To bude provedeno za účelem poskytnutí zpětné vazby účastníkům ohledně jejich pokroku a pro zprávu o výsledcích po dokončení projektu. Na žádost účastníka budou tváře vynechány ze všech fotografických médií a účastník může kdykoli odmítnout fotografická média, aniž by musel ze studie odstoupit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri, Lewis and Clark Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • > 6 měsíců po mrtvici
  • diagnóza první mrtvice
  • lékařsky stabilní
  • schopnost sledovat vícedílné verbální pokyny
  • skóre >26 na zkoušce Mini-Mental Status
  • dosáhnout 10 stupňů flexe v lokti
  • Volitelná flexe prstů o 1/4 rozsahu, když je ruka umístěna v zápěstí a natažení prstu
  • schopný stát > 2 minuty bez asistenčního ambulantního zařízení
  • zachovat nezávislost v péči o sebe nebo mít pečovatele, který poskytne pomoc
  • žádná souběžná odborná terapie
  • neúčastní se žádných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií.

Kritéria vyloučení:

  • více než jeden tah/více tahů
  • receptivní afázie
  • lékařsky doložená demence
  • skóre méně než 26 na zkoušce Mini Mental Status
  • kontraktury nebo deformity kloubů na postižené ruce nebo zápěstí, které brání použití zařízení
  • nemožnost přenést 12 míčků z přepravky doprava a 12 míčků z přepravky doleva při použití zařízení Saeboflex na postižené paži do konce 5denního tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 Jednostranná skupina
Tato skupina bude nosit ortézu SaeboFlex na postižené končetině a cvičit pouze s touto končetinou. Cvičení SaeboFlex zahrnují pohyb míče ve vysokém počtu opakování úchopu a uvolnění při nošení ortézy SaeboFlex do různých pozic individualizovaných pro každého účastníka na základě pohybových deficitů, stejně jako nácvik úkolů (použití postižené paže během specifických funkčních aktivit k využití nově získaných pohybových vzorců )
Jiný: Školení úkolů
Úkolový trénink je pohyb míčků individuálně předepsaným způsobem pomocí ortézy SaeboFlex na postižené končetině.
Experimentální: 2 Dvoustranný trénink
Členové této skupiny budou nosit ortézu SaeboFlex na postižené končetině a cvičit s postiženou i nepostiženou končetinou současně. Cvičení SaeboFlex zahrnují pohyb míče ve vysokém počtu opakování úchopu a uvolnění při nošení ortézy SaeboFlex do různých pozic individualizovaných pro každého účastníka na základě pohybových deficitů, stejně jako nácvik úkolů (použití postižené paže během specifických funkčních aktivit k využití nově získaných pohybových vzorců )
Jiný: Školení úkolů
Úkolový trénink je pohyb míčků individuálně předepsaným způsobem pomocí ortézy SaeboFlex na postižené končetině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Před a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1134397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení