Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral versus ensidig opgaveomskoling ved hjælp af SaeboFlex-ortosen

24. oktober 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Effektiviteten af ​​bilateral versus ensidig genoptræning af opgaver ved hjælp af SaeboFlex-ortosen hos personer med subakut og kronisk slagtilfælde.

En lille pilotundersøgelse bestående af tolv deltagere med subakut (6-12 måneder efter slagtilfælde) og kronisk slagtilfælde (1 år+ post-apopleksi), der bor i og omkring Columbia-området. De tolv deltagere vil tilfældigt blive udvalgt til at deltage i enten unilateral (enhånds) opgavetræning (6 deltagere) eller bilateral (tohånds) opgavetræning (6 deltagere) med SaeboFlex ortosen. Hver gruppe vil gennemgå seks vurderinger for at etablere prætestning af baseline og kvalifikation, efterfulgt af en træningssession, fire ugers kombineret hjemme- og klinikprogram og eftertestning for at bestemme ændringer i påvirket armbrug og funktion. Hypotesen er, at tohåndstræning vil før effektiv end énhåndstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SaeboFlex-apparatet er en mekanisk ortose, der fremmer greb og frigørelse og funktionel bevægelse af en overekstremitet, der har nedsat bevægelse på grund af et slagtilfælde. Mange forskere har fundet ud af, at inkorporering af både det berørte og upåvirkede lem under øvelser (bilateral opgavetræning) resulterer i øget funktionel brug af det berørte lem sammenlignet med kun at udføre øvelser med det berørte lem. Derfor ønsker vi at afgøre, om bilateral opgavetræning er mere effektiv end unilateral opgavetræning ved brug af SaeboFlex-apparatet i subakut og kronisk slagtilfælde-rehabilitering. For den ensidige træningsgruppe vil øvelser blive gennemført med kun den berørte hånd ved hjælp af Saebo-apparatet. For den bilaterale gruppe vil Saebo være på den berørte hånd, ingen enhed på den upåvirkede hånd, og begge arme vil udføre nøjagtig de samme bevægelser/øvelser på samme tid. Deltagerne vil blive optaget på video og fotograferet bevægelige bolde uden apparatet, med apparatet ved starten af ​​undersøgelsen, med apparatet midtvejs i undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen. Dette vil blive gjort med det formål at give deltagerne feedback om deres fremskridt og for at rapportere resultaterne efter projektets afslutning. Ansigter vil blive udeladt fra alle fotografiske medier efter anmodning fra deltageren, og deltageren kan til enhver tid afvise fotografiske medier uden at skulle trække sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri, Lewis and Clark Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • >6 måneder efter slagtilfælde
  • diagnose af første slagtilfælde
  • medicinsk stabil
  • evne til at følge flerdelte verbale anvisninger
  • score på >26 på Mini-Mental Status Eksamen
  • opnå 10 graders albuefleksion
  • 1/4 rækkevidde frivillig fingerfleksion, når hånden er placeret i håndled og fingerforlængelse
  • i stand til at stå i >2 minutter uden et ambulant hjælpemiddel
  • opretholde uafhængighed i egenomsorg eller have en vicevært til at yde assistance
  • ingen samtidig faglært terapibehandling
  • ikke deltager i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • mere end et slag/flere slag
  • receptiv afasi
  • medicinsk dokumenteret demens
  • score mindre end 26 på Mini Mental Status Exam
  • kontrakturer eller leddeformiteter i den berørte hånd eller håndled, der hæmmer evnen til at bruge enheden
  • manglende evne til at overføre 12 kuglekasse til højre og 12 kuglekasse til venstre, mens du bruger Saeboflex-enheden på den berørte arm, ved afslutningen af ​​en 5-dages træningssession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 Unilateral gruppe
Denne gruppe vil bære SaeboFlex-ortosen på deres berørte ekstremitet og udføre øvelser kun med denne ekstremitet. SaeboFlex-øvelser inkluderer at bevæge bolden i høj gentagelse af greb og slip, mens man bærer SaeboFlex-ortosen til forskellige positioner, der er tilpasset hver deltager baseret på bevægelsesunderskud, samt opgavetræning (brug af den berørte arm under specifikke funktionelle aktiviteter for at bruge nyligt erhvervede bevægelsesmønstre )
Andet: Opgavetræning
Opgavetræning er bevægelse af bolde på en individuelt foreskrevet måde ved hjælp af SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremitet.
Eksperimentel: 2 Bilateral træning
Medlemmer af denne gruppe vil bære SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremitet og lave øvelser med den berørte ekstremitet og den ikke-angrebne ekstremitet på samme tid. SaeboFlex-øvelser inkluderer at bevæge bolden i høj gentagelse af greb og slip, mens man bærer SaeboFlex-ortosen til forskellige positioner, der er tilpasset hver deltager baseret på bevægelsesunderskud, samt opgavetræning (brug af den berørte arm under specifikke funktionelle aktiviteter for at bruge nyligt erhvervede bevægelsesmønstre )
Andet: Opgavetræning
Opgavetræning er bevægelse af bolde på en individuelt foreskrevet måde ved hjælp af SaeboFlex-ortosen på den berørte ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Før og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Før og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1134397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger