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Riqualificazione delle attività bilaterali e unilaterali con l'uso dell'ortesi SaeboFlex

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

L'efficacia della riqualificazione del compito bilaterale rispetto a quella unilaterale utilizzando l'ortesi SaeboFlex negli individui con ictus subacuto e cronico.

Un piccolo studio pilota composto da dodici partecipanti con ictus subacuto (6-12 mesi post-ictus) e cronico (1 anno + post-ictus) che vivono nell'area della Columbia e dintorni. I dodici partecipanti saranno selezionati casualmente per partecipare a un addestramento al compito unilaterale (con una mano sola) (6 partecipanti) o all'addestramento al compito bilaterale (a due mani) (6 partecipanti) con l'ortesi SaeboFlex. Ogni gruppo sarà sottoposto a sei valutazioni per stabilire la linea di base e la qualifica pre-test, seguite da una sessione di formazione, un programma combinato domiciliare e clinico di quattro settimane e post-test per determinare i cambiamenti nell'uso e nella funzione del braccio interessato. L'ipotesi è che l'allenamento a due mani sarà prima efficace dell'allenamento a una mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo SaeboFlex è un'ortesi meccanica che favorisce la presa e il rilascio e il movimento funzionale di un arto superiore che ha un movimento compromesso a causa di un ictus. Molti ricercatori hanno scoperto che incorporare insieme sia l'arto interessato che quello non interessato durante gli esercizi (addestramento al compito bilaterale) si traduce in un maggiore utilizzo funzionale dell'arto interessato rispetto all'esecuzione di esercizi solo con l'arto interessato. Pertanto, vogliamo determinare se il task training bilaterale è più efficace del task training unilaterale con l'uso del dispositivo SaeboFlex nella riabilitazione dell'ictus subacuto e cronico. Per il gruppo di allenamento unilaterale, gli esercizi saranno completati solo con la mano interessata utilizzando il dispositivo Saebo. Per il gruppo bilaterale, il Saebo sarà sulla mano interessata, nessun dispositivo sulla mano sana ed entrambe le braccia eseguiranno esattamente gli stessi movimenti/esercizi allo stesso tempo. I partecipanti verranno filmati e fotografati muovendo le palle senza il dispositivo, con il dispositivo all'inizio dello studio, con il dispositivo a metà dello studio e alla fine dello studio. Ciò sarà fatto allo scopo di fornire un feedback ai partecipanti sui loro progressi e per riferire sui risultati al completamento del progetto. I volti saranno omessi da tutti i supporti fotografici su richiesta del partecipante e il partecipante può rifiutare i supporti fotografici in qualsiasi momento senza doversi ritirare dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri, Lewis and Clark Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • >6 mesi dopo l'ictus
  • diagnosi di primo ictus
  • stabile dal punto di vista medico
  • capacità di seguire indicazioni verbali in più parti
  • punteggio >26 al Mini-Mental Status Exam
  • ottenere una flessione del gomito di 10 gradi
  • Flessione volontaria delle dita di 1/4 di gamma quando la mano è posizionata nel polso e l'estensione delle dita
  • in grado di stare in piedi per >2 minuti senza un dispositivo ambulatoriale di assistenza
  • mantenere l'indipendenza nella cura di sé o avere un custode che fornisca assistenza
  • nessun trattamento terapeutico qualificato concomitante
  • non partecipare ad alcuna riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci.

Criteri di esclusione:

  • più di un colpo/più colpi
  • afasia ricettiva
  • demenza documentata dal punto di vista medico
  • ottenere un punteggio inferiore a 26 al Mini Mental Status Exam
  • contratture o deformità articolari nella mano o nel polso interessati che impediscono la capacità di utilizzare il dispositivo
  • incapacità di trasferire 12 palline a destra e 12 palline a sinistra, durante l'utilizzo del dispositivo Saeboflex sul braccio interessato, entro la fine di una sessione di allenamento di 5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1 Gruppo Unilaterale
Questo gruppo indosserà l'ortesi SaeboFlex sull'estremità interessata e farà esercizi solo con quell'estremità. Gli esercizi SaeboFlex includono lo spostamento della palla in ripetizioni elevate di presa e rilascio mentre si indossa l'ortesi SaeboFlex in varie posizioni personalizzate per ciascun partecipante in base ai deficit di movimento, così come il Task Training (utilizzando il braccio interessato durante attività funzionali specifiche per utilizzare schemi di movimento appena acquisiti )
Altro: Addestramento al compito
L'allenamento del compito è il movimento delle palle in modo prescritto individualmente utilizzando l'ortesi SaeboFlex sull'estremità interessata.
Sperimentale: 2 Formazione bilaterale
I membri di questo gruppo indosseranno l'ortesi SaeboFlex sull'estremità interessata ed eseguiranno esercizi con l'estremità interessata e l'estremità sana allo stesso tempo. Gli esercizi SaeboFlex includono lo spostamento della palla in ripetizioni elevate di presa e rilascio mentre si indossa l'ortesi SaeboFlex in varie posizioni personalizzate per ciascun partecipante in base ai deficit di movimento, così come il Task Training (utilizzando il braccio interessato durante attività funzionali specifiche per utilizzare schemi di movimento appena acquisiti )
Altro: Addestramento al compito
L'allenamento del compito è il movimento delle palle in modo prescritto individualmente utilizzando l'ortesi SaeboFlex sull'estremità interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Prima e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
Prima e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giulianne Krug, MA, OTR/L, University of Missouri, Occupational Therapy and Occupational Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1134397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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