Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění webové podpory rozhodování pacientů: Rozhodnutí o medikaci ke snížení rizika rakoviny prsu

30. června 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Usnadnění webové podpory rozhodování pacienta: Rozhodnutí o medikaci ke snížení rizika rakoviny prsu

Pozadí:

  • Chemoprevence je použití preventivních léků ke snížení rizika rakoviny prsu u žen, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje onemocnění. Ačkoli léčba prokázala účinnost v prevenci rozvoje rakoviny, chemoprevence je výrazně nedostatečně využívána dokonce i ženami, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku rakoviny prsu.
  • Výzkumníci se zajímají o to, zda lepší mechanismy podpory rozhodování, jako jsou interaktivní webové stránky, mohou pomoci překonat některé překážky chemoprevence.

Cíle:

- Vyvinout a otestovat prototyp webového modulu, který bude poskytovat podporu při rozhodování ženám, které zvažují chemoprevenci rakoviny prsu.

Způsobilost:

  • Ženy ve věku 35 let a starší, které jsou vystaveny vysokému riziku rakoviny prsu a jimž lékař doporučil chemoprevenci (buď tamoxifen nebo raloxifen) a které nemají žádnou jinou anamnézu rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo prekancerózních cervikálních lézí).
  • Účastníci musí mít funkční e-mailovou adresu a přístup k počítači s přístupem na internet a telefonu.

Design:

  • Účastníci, kteří zvažují chemoprevenci, budou randomizováni do webového modulu pro podporu rozhodování nebo standardních online informačních zdrojů péče.
  • Účast trvá dva měsíce a zahrnuje použití poskytnutých online zdrojů a vyplnění dotazníků dvakrát během studie (na začátku a na konci).

Poprvé to bude na začátku studie.

  • V rámci této studie nejsou nabízeny žádné léčebné postupy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ:

  • Chemoprevence rakoviny prsu je značně nedostatečně využívána.
  • Mezi překážky integrace opatření ke snížení rizika rakoviny prsu patří: nedostatek času, nízká priorita snižování rizika ve srovnání s léčbou, potřeba personalizace rizik a přínosů chemoprevence a potřeba zdrojů/informací nezbytných pro to, aby ženy mohly činit informovaná rozhodnutí.
  • Přístup ke kvalitním zdrojům na podporu rozhodování, které usnadňují činění informovaných rozhodnutí o chemoprevenci citlivých na preference, může poskytnout mechanismus k překonání některých současných překážek využití chemoprevence.

CÍLE:

  • Vyvinout a zdokonalit webový modul podpory rozhodování pacientů pro vysoce rizikové ženy, které se rozhodují o chemoprevenci rakoviny prsu.
  • Proveďte randomizovanou studii podpory rozhodování TACHD versus online informační podpora standardní péče za účelem vyhodnocení dopadu modulu chemoprevence intervence na podporu rozhodování TACHD.

ZPŮSOBILOST:

  • Ženy s žádnou anamnézou rakoviny kromě cervikálního karcinomu in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže

  • Vysoké riziko rakoviny prsu na základě alespoň jednoho z následujících:

    • Gail skóre > 1,67
    • Anamnéza atypické hyperplazie (buď duktální nebo lobulární)
    • Anamnéza lobulárního karcinomu in situ
    • Dokumentace škodlivé mutace BRCA1 nebo BRCA2
  • Zvažování rozhodnutí o chemoprevenci tamoxifenem nebo raloxifenem
  • Přístup k osobnímu počítači kompatibilnímu s IBM nebo MacIntosh s širokopásmovým přístupem k internetu
  • Přístup k e-mailovému účtu
  • Přístup k telefonu
  • Ve věku 35 let nebo starší
  • Umět komunikovat v angličtině slovem i písmem

DESIGN:

  • Projekt se bude řídit celkově modelem Cognitive-Social Health Information Processing (CSHIP) a bude zahrnovat Ottawskou podporu rozhodování. Framework (ODSF) v jednom konzistentním procesu podpory rozhodování.
  • Testování modulu podpory rozhodování o chemoprevenci bude provedeno ve dvouskupinovém experimentálním designu před testem a po testu s 64 rizikovými ženami identifikovanými prostřednictvím programů Fox Chase Risk Assessment Programs a NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) v National Naval Medical Střed (NNMC).
  • Analýza procesu hodnocení posoudí zkušenosti účastníků pomocí TACHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Ženy s žádnou anamnézou rakoviny kromě cervikálního karcinomu in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže

  2. Vysoké riziko rakoviny prsu na základě alespoň jednoho z následujících:

    • Gail skóre > 1,67
    • Anamnéza atypické hyperplazie (buď duktální nebo lobulární)
    • Anamnéza lobulárního karcinomu in situ
    • Dokumentace škodlivé mutace BRCA1 nebo BRCA2
  3. Zvažování rozhodnutí o chemoprevenci tamoxifenem nebo raloxifenem
  4. Přístup k osobnímu počítači kompatibilnímu s IBM nebo MacIntosh s širokopásmovým přístupem k internetu
  5. Přístup k e-mailovému účtu
  6. Přístup k telefonu
  7. Ve věku 35 let nebo starší
  8. Umět komunikovat v angličtině slovem i písmem
  9. Pro tuto studii jsou způsobilé ženy všech ras a etnických skupin.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Souběžná účast v jiné studii chemoprevence rakoviny
  2. Předchozí rakovina, jiná než karcinom děložního čípku in situ nebo nemelanomová rakovina kůže
  3. Užil jste někdy tamoxifen nebo raloxifen
  4. Věk méně než 35
  5. Neschopnost komunikovat v angličtině slovně i písemně
  6. Žádný počítač s přístupem na internet
  7. Žádný e-mailový účet
  8. Žádný telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Proveďte formativní hodnocení dopadu modulu chemoprevence intervence na podporu rozhodování Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
26. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999909150
  • 09-C-N150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při snižování rizika

Klinické studie na Webová podpora rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení