Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-pohjaisen potilaan päätöstuen helpottaminen: Päätös rintasyövän riskiä alentavista lääkkeistä

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Web-pohjaisen potilaspäätöstuen helpottaminen: Päätös rintasyöpäriskiä alentavista lääkkeistä

Tausta:

  • Kemopreventiolla tarkoitetaan ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttöä rintasyövän riskin vähentämiseksi naisilla, joilla on suuri riski sairastua sairauteen. Vaikka hoito on osoittanut tehokkuutta syövän kehittymisen ehkäisyssä, kemoprevention on huomattavan vähän käytetty jopa naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.
  • Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voivatko paremmat päätöksenteon tukimekanismit, kuten interaktiiviset Web-sivustot, auttaa voittamaan joitain kemoprevention esteitä.

Tavoitteet:

- Kehittää ja testata prototyyppi Web-pohjainen moduuli, joka tarjoaa päätöksenteon tukea naisille, jotka harkitsevat kemoprevention rintasyövän.

Kelpoisuus:

  • 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään ja joiden lääkäri on suositellut kemopreventiona (joko tamoksifeenia tai raloksifeenia) ja joilla ei ole aiemmin ollut muita syöpää (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpää edeltäviä kohdunkaulan vaurioita).
  • Osallistujilla tulee olla toimiva sähköpostiosoite sekä tietokone, jossa on Internet-yhteys ja puhelin.

Design:

  • Osallistujat, jotka harkitsevat kemopreventiona, satunnaistetaan verkkopohjaiseen päätöksenteon tukimoduuliin tai tavanomaisiin online-tietoresursseihin.
  • Osallistuminen kestää kaksi kuukautta ja sisältää tarjottujen verkkoresurssien käytön ja kyselylomakkeiden täyttämisen kaksi kertaa tutkimuksen aikana (alku- ja lopussa).

Ensimmäinen kerta on tutkimuksen alussa.

  • Mitään lääketieteellisiä hoitoja ei tarjota osana tätä tutkimusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Rintasyövän kemoprevention hoitoa on hyödynnetty huomattavasti liian vähän.
  • Rintasyövän riskiä vähentävien toimenpiteiden integroinnin esteitä ovat: ajan puute, riskin vähentämisen alhainen prioriteetti hoitoon verrattuna, tarve yksilöidä kemoprevention riskejä ja hyötyjä sekä resurssien/tiedon tarve, jota naiset tarvitsevat tietoisten päätösten tekemiseen.
  • Pääsy laadukkaisiin päätöksenteon tukiresursseihin helpottaa tietoisten, mieltymysten kannalta herkkiä kemoprevention päätösten tekemistä voi tarjota mekanismin, jolla voitetaan joitain nykyisistä kemoprevention käytön esteistä.

TAVOITTEET:

  • Kehitä ja hio verkkopohjainen potilaspäätösten tukimoduuli korkean riskin naisille, jotka tekevät päätöksen rintasyövän kemoprevention suhteen.
  • Suorita satunnaistettu tutkimus TACHD-päätöksentuesta verrattuna tavalliseen hoitoon online-tietotukeen arvioidaksesi TACHD-päätöksentuen interventioiden kemoprevention moduulin vaikutusta.

KELPOISUUS:

  • Naiset, joilla ei ole aiemmin ollut muuta syöpää kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä

  • Suuri rintasyövän riski perustuu ainakin yhteen seuraavista:

    • Gail-pisteet > 1,67
    • Anamneesi epätyypillinen hyperplasia (joko duktaalinen tai lobulaarinen)
    • Lobulaarisen karsinooman historia in situ
    • Haitallisen BRCA1- tai BRCA2-mutaation dokumentointi
  • Harkitsee päätöstä kemopreventiosta tamoksifeenilla tai raloksifeenilla
  • Pääsy IBM-yhteensopivaan tai MacIntosh-tietokoneeseen, jossa on laajakaista Internet-yhteys
  • Pääsy sähköpostitiliin
  • Pääsy puhelimeen
  • 35-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi suullisesti ja kirjallisesti

DESIGN:

  • Hanketta ohjaa kognitiivis-sosiaalinen terveystietojen käsittely (CSHIP) -malli, ja se sisältää Ottawan päätöstuen. Framework (ODSF) yhdessä johdonmukaisessa päätöksentekoprosessissa.
  • Kemoprevention päätöksen tukimoduulin testaus suoritetaan kahden ryhmän esitestin jälkeisessä kokeellisessa suunnittelussa, jossa on 64 riskinalaista, jotka tunnistetaan Fox Chasen riskinarviointiohjelmien ja NCI:n kliinisen syövän genetiikkaohjelman (CCGP) kautta National Naval Medicalissa. Center (NNMC).
  • Prosessin arviointianalyysissä arvioidaan osallistujien kokemuksia TACHD:n käytöstä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Naiset, joilla ei ole aiemmin ollut muuta syöpää kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä

  2. Suuri rintasyövän riski perustuu ainakin yhteen seuraavista:

    • Gail-pisteet > 1,67
    • Anamneesi epätyypillinen hyperplasia (joko duktaalinen tai lobulaarinen)
    • Lobulaarisen karsinooman historia in situ
    • Haitallisen BRCA1- tai BRCA2-mutaation dokumentointi
  3. Harkitsee päätöstä kemopreventiosta tamoksifeenilla tai raloksifeenilla
  4. Pääsy IBM-yhteensopivaan tai MacIntosh-tietokoneeseen, jossa on laajakaista Internet-yhteys
  5. Pääsy sähköpostitiliin
  6. Pääsy puhelimeen
  7. 35-vuotias tai vanhempi
  8. Pystyy kommunikoimaan englanniksi suullisesti ja kirjallisesti
  9. Kaikkiin roduihin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Samanaikainen osallistuminen toiseen syövän ehkäisytutkimukseen
  2. Aiempi syöpähistoria, muu kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
  3. Oletko koskaan ottanut tamoksifeenia tai raloksifeenia
  4. Ikä alle 35
  5. Ei pysty kommunikoimaan englanniksi suullisesti ja kirjallisesti
  6. Ei tietokonetta internetyhteydellä
  7. Ei sähköpostitiliä
  8. Ei puhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Suorita luotettavien syöpäterveyspäätösten neuvonantajan (TACHD) päätöksen tukitoimenpiteen kemoprevention-moduulin vaikutusarviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 999909150
  • 09-C-N150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskinvähentämiskäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen päätöksentekotuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia