Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erleichterung der webbasierten Entscheidungsunterstützung für Patienten: Entscheidung über Medikamente zur Senkung des Brustkrebsrisikos

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

  • Unter Chemoprävention versteht man den Einsatz präventiver Medikamente zur Verringerung des Brustkrebsrisikos bei Frauen, bei denen ein hohes Risiko besteht, an dieser Krankheit zu erkranken. Obwohl sich die Behandlung bei der Vorbeugung von Krebs als wirksam erwiesen hat, wird die Chemoprävention selbst von Frauen, die ein hohes Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken, deutlich unzureichend genutzt.
  • Forscher möchten herausfinden, ob bessere Mechanismen zur Entscheidungsunterstützung, beispielsweise interaktive Websites, dazu beitragen können, einige der Hindernisse für die Chemoprävention zu überwinden.

Ziele:

- Entwicklung und Test eines Prototyps eines webbasierten Moduls, das Entscheidungsunterstützung für Frauen bietet, die eine Chemoprävention gegen Brustkrebs in Betracht ziehen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Frauen ab 35 Jahren, die ein hohes Risiko für Brustkrebs haben und deren Arzt eine Chemoprävention (entweder Tamoxifen oder Raloxifen) empfohlen hat und bei denen keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist (außer Hautkrebs ohne Melanom oder präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses).
  • Die Teilnehmer müssen über eine funktionierende E-Mail-Adresse sowie Zugang zu einem Computer mit Internetzugang und einem Telefon verfügen.

Design:

  • Teilnehmer, die eine Chemoprävention in Betracht ziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einem webbasierten Entscheidungsunterstützungsmodul oder Online-Informationsressourcen zur Standardversorgung zugeteilt.
  • Die Teilnahme dauert zwei Monate und umfasst die Nutzung der bereitgestellten Online-Ressourcen sowie das zweimalige Ausfüllen von Fragebögen während der Studie (zu Beginn und am Ende).

Das erste Mal findet zu Beginn des Studiums statt.

  • Im Rahmen dieser Studie werden keine medizinischen Behandlungen angeboten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Die Chemoprävention von Brustkrebs wurde deutlich unzureichend genutzt.
  • Zu den Hindernissen für die Integration von Maßnahmen zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos gehören: Zeitmangel, niedrige Priorität der Risikoreduzierung im Vergleich zur Behandlung, die Notwendigkeit, Risiken und Vorteile der Chemoprävention zu personalisieren, und der Bedarf an Ressourcen/Informationen, die Frauen benötigen, um fundierte Entscheidungen zu treffen.
  • Der Zugang zu hochwertigen Ressourcen zur Entscheidungsunterstützung, die das Treffen fundierter, präferenzbezogener Entscheidungen zur Chemoprävention erleichtern, könnte einen Mechanismus zur Überwindung einiger aktueller Hindernisse für den Einsatz von Chemoprävention darstellen.

ZIELE:

  • Entwickeln und verfeinern Sie ein webbasiertes Modul zur Patientenentscheidungsunterstützung für Hochrisikofrauen, die eine Entscheidung über eine Brustkrebs-Chemoprävention treffen.
  • Führen Sie eine randomisierte Studie zur TACHD-Entscheidungsunterstützung im Vergleich zur Online-Informationsunterstützung in der Standardversorgung durch, um die Auswirkungen des Chemopräventionsmoduls der TACHD-Entscheidungsunterstützungsintervention zu bewerten.

Teilnahmeberechtigung:

  • Frauen ohne andere Krebserkrankungen als Zervixkarzinom in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs

  • Hohes Brustkrebsrisiko, basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Gail-Score > 1,67
    • Vorgeschichte einer atypischen Hyperplasie (entweder duktal oder lobulär)
    • Vorgeschichte eines lobulären Karzinoms in situ
    • Dokumentation einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation
  • Erwägen Sie eine Entscheidung über eine Chemoprävention mit Tamoxifen oder Raloxifen
  • Zugriff auf einen IBM-kompatiblen oder MacIntosh-PC mit Breitband-Internetzugang
  • Zugriff auf ein E-Mail-Konto
  • Zugang zu einem Telefon
  • 35 Jahre oder älter
  • Kann mündlich und schriftlich auf Englisch kommunizieren

DESIGN:

  • Das Projekt wird sich insgesamt am Modell der kognitiven und sozialen Gesundheitsinformationsverarbeitung (CSHIP) orientieren und die Entscheidungsunterstützung von Ottawa einbeziehen. Framework (ODSF) in einem konsistenten Entscheidungsunterstützungsprozess.
  • Die Tests des Entscheidungsunterstützungsmoduls zur Chemoprävention werden in einem Zwei-Gruppen-Prä-Post-Test-Versuchsdesign mit 64 gefährdeten Frauen durchgeführt, die durch Fox Chase Risk Assessment Programs und das NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) am National Naval Medical identifiziert wurden Zentrum (NNMC).
  • Eine Prozessbewertungsanalyse bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit TACHD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Frauen ohne andere Krebserkrankungen als Zervixkarzinom in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs

  2. Hohes Brustkrebsrisiko, basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Gail-Score > 1,67
    • Vorgeschichte einer atypischen Hyperplasie (entweder duktal oder lobulär)
    • Vorgeschichte eines lobulären Karzinoms in situ
    • Dokumentation einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation
  3. Erwägen Sie eine Entscheidung über eine Chemoprävention mit Tamoxifen oder Raloxifen
  4. Zugriff auf einen IBM-kompatiblen oder MacIntosh-PC mit Breitband-Internetzugang
  5. Zugriff auf ein E-Mail-Konto
  6. Zugang zu einem Telefon
  7. 35 Jahre oder älter
  8. Kann mündlich und schriftlich auf Englisch kommunizieren
  9. An dieser Studie können Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Krebs-Chemopräventionsstudie
  2. Krebs in der Vorgeschichte, außer Zervixkarzinom in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
  3. Habe jemals Tamoxifen oder Raloxifen eingenommen
  4. Alter unter 35
  5. Ich bin nicht in der Lage, mich mündlich und schriftlich auf Englisch zu verständigen
  6. Kein Computer mit Internetzugang
  7. Kein E-Mail-Konto
  8. Kein Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Führen Sie eine formative Bewertung der Auswirkungen des Chemopräventionsmoduls der Entscheidungsunterstützungsintervention Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD) durch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
26. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999909150
  • 09-C-N150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risikominderungsverhalten

Klinische Studien zur Webbasierte Entscheidungsunterstützung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten