Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek A/H5N1/LT

9. prosince 2021 aktualizováno: Intercell USA, Inc.

Randomizovaná zaslepená studie s rozsahem dávek LT k posouzení imunogenicity a bezpečnosti různých dávek LT adjuvantní náplasti podávané ve spojení s různými dávkami inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 u zdravých dospělých

Toto je fáze 2, randomizovaná, zaslepená klinická studie. Až 500 způsobilých subjektů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:2:2:1:2:2 do jedné ze šesti skupin a očkováno v této studii. Subjekty dostanou intramuskulární injekci chřipkového A/H5N1 (nízká nebo vysoká dávka) v den 0 s náplastí nebo bez náplasti (nízká nebo vysoká dávka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Accelovance
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo ženy ve věku 18 až 49 let (včetně)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 24 hodin po očkování s vědomím, že (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu) neotěhotní po dobu trvání studie, a musí souhlasit s používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné formy antikoncepce jsou: abstinence, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, prsten), dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo membrána, se spermicidem) a IUD

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
  • Abnormality při fyzikálním vyšetření [jak je stanoveno stupnicí hodnocení toxicity (stupeň 1-4)]
  • Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Známá alergie na vaječný protein
  • Známé alergie na lepidla
  • Známá porucha koagulace
  • Účastnil se výzkumu týkajícího se zkoumaného přípravku do 45 dnů před plánovaným datem očkování
  • Darovali nebo obdrželi krev nebo krevní produkty, jako je plazma, během posledních 45 dnů
  • Obdrželi jste jakékoli licencované vakcíny během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před plánovaným datem očkování
  • Berna Biotech Ltd., kdy jste někdy dostali vyšetřovanou enterotoxigenní E. coli nebo LT (R192G) nebo NasalFlu
  • Už jste někdy dostali toxin nebo vakcínu cholery (např. Orochol, Dukoral)
  • Anamnéza břišních operací (kromě císařského řezu, hysterektomie, kosmetické chirurgie, liposukce, apendektomie, cholecystektomie, opravy ventrální kýly a dalších operací, které se netýkají gastrointestinálních problémů) nebo anamnéza nebo nedávné akutní gastrointestinální (GI) onemocnění
  • Předchozí očkování pandemickou vakcínou nebo předchozí prokázaný kontakt s divokým typem viru A/H5N1 (kontakt s jedincem s laboratorně potvrzenou infekcí A/H5N1 nebo kontakt se zvířetem, které uhynulo v důsledku infekce A/H5N1)
  • Nedávné nebo pravidelné užívání perorálních, topických nebo injekčních steroidních léků během 45 dnů před očkováním
  • Použití imunosupresivních systémových steroidních léků včetně inhalačních steroidů během tří měsíců před očkováním
  • Komorbidní stavy nebo léčby, které jsou imunosupresivní, včetně rakoviny, diabetu a konečného stádia onemocnění ledvin, jak stanoví vyšetřovatel
  • Pozitivní sérologie na HIV-1, HIV-2, HBsAg nebo HCV
  • Těžká atopie v anamnéze
  • Akutní nebo chronické kožní onemocnění v očkovací oblasti v anamnéze
  • Aktivní kožní alergie
  • Příznaky akutní kožní infekce, spálení sluncem nebo kožní abnormality v oblasti očkování včetně plísňových infekcí, těžkého akné, aktivní kontaktní dermatitidy nebo anamnézy tvorby keloidů
  • Hirsute (značné množství vlasů) v oblasti očkování
  • Umělé opalování (UV záření) po dobu trvání studie včetně období screeningu
  • Viditelná tetování nebo značky (tetování/jizvy) v oblasti očkování, které by bránily vhodnému dermatologickému sledování místa očkování
  • Horečka vyšší nebo rovna 38,0 °C (100,4 °F) v době plánovaného očkování
  • Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jeho nedávná historie (do jednoho roku od plánovaného očkování).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Akutní onemocnění při screeningu nebo na začátku
  • Měl jste někdy vážnou reakci na předchozí očkování proti chřipce
  • Během šesti týdnů po předchozím očkování proti chřipce se u něj vyvinula neurologická porucha (jako je syndrom Guillian Barré)
  • Anamnéza achlorhydrie
  • Zaměstnanec výzkumného místa nebo sponzor
  • Historie zaměstnání v ptačím nebo drůbežářském průmyslu nebo značná expozice ptákům (např. drůbeží nebo ptačí veterináři, chovatelé ptactva, řezníci drůbeže a/nebo jatečníci atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: 30 ug HA, žádná LT náplast
A/H5N1 vakcína 30 ug HA i.m. v den 0
Biologický: A/H5N1
Nízká dávka A/H5N1
Biologický: A/H5N1
Vysoká dávka A/H5N1
Experimentální: Skupina 2: 30 ug HA + 50 ug LT náplast
A/H5N1 vakcína 30 ug HA i.m. + LT adjuvantní náplast obsahující 50 ug LT v den 0
Biologický: A/H5N1
Nízká dávka A/H5N1
Biologický: A/H5N1
Vysoká dávka A/H5N1
Biologický: LT adjuvantní náplast
Nízká dávka adjuvantní náplasti LT
Biologický: LT adjuvantní náplast
LT adjuvantní náplast Vysoká dávka
Experimentální: Skupina 3: 30 ug HA + 100 ug LT náplast
A/H5N1 vakcína 30 ug HA i.m. + LT adjuvantní náplast obsahující 100 ug LT v den 0
Biologický: A/H5N1
Nízká dávka A/H5N1
Biologický: A/H5N1
Vysoká dávka A/H5N1
Biologický: LT adjuvantní náplast
Nízká dávka adjuvantní náplasti LT
Biologický: LT adjuvantní náplast
LT adjuvantní náplast Vysoká dávka
Experimentální: Skupina 4: 45 ug HA, žádná LT náplast
A/H5N1 vakcína 45 ug HA i.m. v den 0
Biologický: A/H5N1
Nízká dávka A/H5N1
Biologický: A/H5N1
Vysoká dávka A/H5N1
Experimentální: Skupina 5: 45 ug HA + 50 ug LT náplast
A/H5N1 vakcína 45 ug HA i.m. + LT adjuvantní náplast obsahující 50 ug LT v den 0
Biologický: A/H5N1
Nízká dávka A/H5N1
Biologický: A/H5N1
Vysoká dávka A/H5N1
Biologický: LT adjuvantní náplast
Nízká dávka adjuvantní náplasti LT
Biologický: LT adjuvantní náplast
LT adjuvantní náplast Vysoká dávka
Experimentální: Skupina 6: 45 ug HA + 100 ug LT náplast
A/H5N1 vakcína 45 ug HA i.m. + LT adjuvantní náplast obsahující 100 ug LT v den 0
Biologický: A/H5N1
Nízká dávka A/H5N1
Biologický: A/H5N1
Vysoká dávka A/H5N1
Biologický: LT adjuvantní náplast
Nízká dávka adjuvantní náplasti LT
Biologický: LT adjuvantní náplast
LT adjuvantní náplast Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte podíl subjektů v každé dávkové skupině, kteří dosáhli sérokonverze a séroprotekce pro titr HI protilátky do 28. dne.
Časové okno: Den 28
Sérokonverze je definována buď jako 1) výchozí titr HI < 1:10 a postvakcinační titr HI ≥ 1:40, nebo 2) titr výchozí hodnoty HI ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení. Séroprotekce je definována jako postvakcinační titr HI protilátky ≥ 1:40. Kritériem FDA/EMEA pro sérokonverzi bylo splnit nebo překročit 40 %. Kritériem FDA/EMEA pro séroprotekci bylo splnit nebo překročit 70 %.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost vakcíny A/H5N1 IM injekce s a bez LT adjuvantní náplasti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte reakce léčebné skupiny HI proti pokynům US FDA pro průmysl: Klinická data potřebná k podpoře licencování vakcín proti pandemické chřipce (květen 2007) a kritéria imunogenicity EMA CPMP/BWP/214/96
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intercell USA, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLA201
  • HHSO100200700031C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení