Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A/H5N1/LT-dosisområdeundersøgelse

9. december 2021 opdateret af: Intercell USA, Inc.

En randomiseret, blindet, LT-dosisvarierende undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af LT-adjuvansplaster administreret i forbindelse med forskellige doser af inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine hos raske voksne

Dette er et fase 2, randomiseret, blindet, klinisk forsøg. Op til 500 kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i et 1:2:2:1:2:2 forhold i en af ​​seks grupper og vaccineret i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en intramuskulær injektion af influenza A/H5N1 (lav eller høj dosis) på dag 0 med eller uden et plaster (lav eller høj dosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Accelovance
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 49 år (inklusive)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter vaccination med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen, og skal acceptere at anvende en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention er: afholdenhed, hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbar, implantat, plaster, ring), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller mellemgulv, med sæddræbende middel) og IUD

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • Abnormiteter ved fysisk undersøgelse [som bestemt af toksicitetsskalaen (grad 1-4)]
  • Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen
  • Kendt ægproteinallergi
  • Kendte allergier over for klæbemidler
  • Kendt forstyrrelse af koagulation
  • Deltog i forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 45 dage før planlagt vaccinationsdato
  • Doneret eller modtaget blod eller blodprodukter såsom plasma inden for de seneste 45 dage
  • Modtaget alle licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før den planlagte dato for vaccination
  • Har nogensinde modtaget enterotoksigen E. coli eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech Ltd.
  • Har nogensinde modtaget koleratoksin eller vaccine (f. Orochol, Dukoral)
  • Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen kejsersnit, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fedtsugning, appendektomi, kolecystektomi, reparation af ventral brok og andre operationer, der ikke vedrører gastrointestinale problemer) eller historie med eller nylig akut gastrointestinal (GI) sygdom
  • Tidligere vaccination med en pandemisk vaccine eller tidligere påvist kontakt med A/H5N1 vildtype virus (kontakt med et individ med laboratoriebekræftet A/H5N1 infektion eller kontakt med et dyr, der døde som følge af A/H5N1 infektion)
  • Nylig eller regelmæssig brug af orale, topiske eller injicerede steroidmedicin inden for 45 dage før vaccination
  • Brug af immunsuppressive systemiske steroidmedicin, inklusive inhalationssteroider inden for tre måneder før vaccination
  • Comorbide tilstande eller behandlinger, der er immunsuppressive, herunder cancer, diabetes og nyresygdom i slutstadiet, som bestemt af investigator
  • Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
  • Anamnese med svær atopi
  • Sygehistorie med akut eller kronisk hudsygdom ved vaccinationsområdet
  • Aktiv hudallergi
  • Tegn på akut hudinfektion, solskoldning eller hudabnormiteter i vaccinationsområdet, inklusive svampeinfektioner, svær acne, aktiv kontakteksem eller en historie med keloiddannelse
  • Hirsute (betydelig mængde hår) ved vaccinationsområdet
  • Kunstig garvning (UV-stråling) i løbet af undersøgelsen inklusive screeningsperioden
  • Synlige tatoveringer eller mærker (tatoveringer/ar) på vaccinationsområdet, der ville forhindre passende dermatologisk overvågning af vaccinationsstedet
  • Feber højere end eller lig med 38,0°C (100,4°F) på tidspunktet for planlagt vaccination
  • Mistanke om eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) af alkohol- eller stofmisbrug
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Akut sygdom ved screening eller ved baseline
  • Har nogensinde haft en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination
  • Udviklede en neurologisk lidelse (såsom Guillian Barrés syndrom) i de seks uger efter en tidligere influenzavaccination
  • Sygehistorie med achlorhydria
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsor
  • Historik med beskæftigelse i fugle- eller fjerkræindustrien eller betydelig eksponering for fugle (f. fjerkræ- eller fugledyrlæger, fugleopdrættere, fjerkræslagtere og/eller aflivningsvirksomheder osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: 30 µg HA, ingen LT-plaster
A/H5N1-vaccine 30 µg HA i.m. på dag 0
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 lav dosis
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 høj dosis
Eksperimentel: Gruppe 2: 30 µg HA + 50 µg LT-plaster
A/H5N1-vaccine 30 µg HA i.m. + LT-adjuvansplaster indeholdende 50 µg LT på dag 0
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 lav dosis
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 høj dosis
Biologisk: LT Adjuvans Patch
LT Adjuvans Patch Lav dosis
Biologisk: LT Adjuvans Patch
LT Adjuvans Patch Højdosis
Eksperimentel: Gruppe 3: 30 µg HA + 100 µg LT-plaster
A/H5N1-vaccine 30 µg HA i.m. + LT-adjuvansplaster indeholdende 100 µg LT på dag 0
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 lav dosis
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 høj dosis
Biologisk: LT Adjuvans Patch
LT Adjuvans Patch Lav dosis
Biologisk: LT Adjuvans Patch
LT Adjuvans Patch Højdosis
Eksperimentel: Gruppe 4: 45 µg HA, ingen LT-plaster
A/H5N1-vaccine 45 µg HA i.m. på dag 0
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 lav dosis
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 høj dosis
Eksperimentel: Gruppe 5: 45 µg HA + 50 µg LT-plaster
A/H5N1-vaccine 45 µg HA i.m. + LT-adjuvansplaster indeholdende 50 µg LT på dag 0
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 lav dosis
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 høj dosis
Biologisk: LT Adjuvans Patch
LT Adjuvans Patch Lav dosis
Biologisk: LT Adjuvans Patch
LT Adjuvans Patch Højdosis
Eksperimentel: Gruppe 6: 45 µg HA + 100 µg LT-plaster
A/H5N1-vaccine 45 µg HA i.m. + LT-adjuvansplaster indeholdende 100 µg LT på dag 0
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 lav dosis
Biologisk: A/H5N1
A/H5N1 høj dosis
Biologisk: LT Adjuvans Patch
LT Adjuvans Patch Lav dosis
Biologisk: LT Adjuvans Patch
LT Adjuvans Patch Højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder andelen af ​​forsøgspersoner i hver dosisgruppe, der opnår serokonversion og serobeskyttelse for HI-antistoftiter til og med dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Serokonversion er defineret som enten 1) baseline HI-titer < 1:10 og en post-vaccination HI-titer ≥ 1:40, eller 2) baseline HI-titer ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning. Serobeskyttelse er defineret som en post-vaccination HI antistoftiter ≥ 1:40. FDA/EMEA-kriteriet for serokonvertering var at opfylde eller overstige 40 %. FDA/EMEA-kriteriet for serobeskyttelse var at opfylde eller overstige 70 %.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved A/H5N1-vaccine IM-injektion med og uden et LT-adjuvansplaster
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer behandlingsgruppens HI-reaktioner i forhold til amerikansk FDA-vejledning for industri: Kliniske data er nødvendige for at understøtte licensen af ​​pandemiske influenzavacciner (maj 2007) og EMA CPMP/BWP/214/96-kriterier for immunogenicitet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intercell USA, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLA201
  • HHSO100200700031C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger