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Studio sull'intervallo della dose di A/H5N1/LT

9 dicembre 2021 aggiornato da: Intercell USA, Inc.

Uno studio randomizzato in cieco, di dosaggio della dose LT per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diverse dosi di cerotto adiuvante LT somministrato in combinazione con diverse dosi di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 in adulti sani

Questo è uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in cieco. Fino a 500 soggetti idonei saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:2:2:1:2:2 in uno dei sei gruppi e vaccinati in questo studio. I soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare dell'influenza A/H5N1 (dose bassa o alta) il giorno 0 con o senza cerotto (dose bassa o alta).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Accelovance
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi)
  • Consenso informato firmato
  • Le donne che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening ed entro 24 ore dalla vaccinazione con la consapevolezza (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta per tutta la durata dello studio e devono accettare di impiegare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: astinenza, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma, con spermicida) e IUD

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  • Anomalie all'esame obiettivo [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (grado 1-4)]
  • Allergie note a qualsiasi componente del vaccino
  • Allergia nota alle proteine ​​dell'uovo
  • Allergie note agli adesivi
  • Disturbi noti della coagulazione
  • Partecipazione a ricerche che coinvolgono prodotti sperimentali entro 45 giorni prima della data prevista per la vaccinazione
  • Donato o ricevuto sangue o prodotti sanguigni come il plasma negli ultimi 45 giorni
  • Ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della data pianificata per la vaccinazione
  • Hai mai ricevuto E. coli enterotossigenico sperimentale, o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech Ltd
  • Hai mai ricevuto la tossina del colera o il vaccino (ad es. Orochol, Dukoral)
  • Storia di chirurgia addominale (escluso taglio cesareo, isterectomia, chirurgia estetica, liposuzione, appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia ventrale e altri interventi chirurgici non pertinenti a problemi gastrointestinali) o storia di o recente malattia gastrointestinale acuta (GI)
  • Precedente vaccinazione con un vaccino pandemico o precedente contatto comprovato con il virus di tipo selvaggio A/H5N1 (contatto con un individuo con infezione da A/H5N1 confermata in laboratorio o contatto con un animale morto a causa dell'infezione da A/H5N1)
  • Uso recente o regolare di farmaci steroidi orali, topici o iniettati nei 45 giorni precedenti la vaccinazione
  • Uso di farmaci steroidei sistemici immunosoppressori, compresi gli steroidi per via inalatoria entro tre mesi prima della vaccinazione
  • Condizioni di comorbilità o trattamenti immunosoppressivi, inclusi cancro, diabete e malattia renale allo stadio terminale, come determinato dallo sperimentatore
  • Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HBsAg o HCV
  • Storia di grave atopia
  • Anamnesi di malattia cutanea acuta o cronica nell'area di vaccinazione
  • Allergia cutanea attiva
  • Segni di infezione acuta della pelle, scottature solari o anomalie della pelle nell'area di vaccinazione, comprese infezioni fungine, acne grave, dermatite da contatto attiva o anamnesi di formazione di cheloidi
  • Irsuto (quantità significativa di capelli) nell'area di vaccinazione
  • Abbronzatura artificiale (radiazioni UV) per tutta la durata dello studio compreso il periodo di screening
  • Tatuaggi o segni visibili (tatuaggi/cicatrici) nell'area di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico del sito di vaccinazione
  • Febbre maggiore o uguale a 38,0°C (100,4°F) al momento della vaccinazione programmata
  • Sospetto o storia recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o sostanze
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattia acuta allo screening o al basale
  • Hai mai avuto una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Ha sviluppato un disturbo neurologico (come la sindrome di Guillian Barré) nelle sei settimane successive a una precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Storia medica di acloridria
  • Dipendente del sito di indagine o sponsor
  • Storia di impiego in industrie avicole o avicole o esposizione considerevole agli uccelli (ad es. veterinari avicoli o avicoli, allevatori di uccelli, macellai e/o abbattitori di pollame, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: 30 µg HA, nessun cerotto LT
Vaccino A/H5N1 30 µg HA i.m. il giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 2: cerotto 30 µg HA + 50 µg LT
Vaccino A/H5N1 30 µg HA i.m. + Cerotto adiuvante LT contenente 50 µg di LT al Giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante a basso dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 3: cerotto 30 µg HA + 100 µg LT
Vaccino A/H5N1 30 µg HA i.m. + Cerotto adiuvante LT contenente 100 µg di LT al Giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante a basso dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 4: 45 µg HA, nessun cerotto LT
Vaccino A/H5N1 45 µg HA i.m. il giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 5: cerotto 45 µg HA + 50 µg LT
Vaccino A/H5N1 45 µg HA i.m. + Cerotto adiuvante LT contenente 50 µg di LT al Giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante a basso dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo 6: cerotto 45 µg HA + 100 µg LT
Vaccino A/H5N1 45 µg HA i.m. + Cerotto adiuvante LT contenente 100 µg di LT al Giorno 0
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 a basso dosaggio
Biologico: A/H5N1
A/H5N1 ad alto dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante a basso dosaggio
Biologico: Cerotto adiuvante LT
LT Patch adiuvante ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di dose che hanno ottenuto la sieroconversione e la sieroprotezione per il titolo anticorpale HI fino al giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
La sieroconversione è definita come 1) titolo HI al basale < 1:10 e titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40, o 2) titolo HI al basale ≥ 1:10 e un aumento minimo di quattro volte. La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale HI post-vaccinazione ≥ 1:40. Il criterio FDA/EMEA per la sieroconversione doveva raggiungere o superare il 40%. Il criterio FDA/EMEA per la sieroprotezione doveva raggiungere o superare il 70%.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione IM del vaccino A/H5N1 con e senza cerotto adiuvante LT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione delle risposte HI del gruppo di trattamento rispetto alle linee guida della FDA statunitense per l'industria: dati clinici necessari per supportare l'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza pandemica (maggio 2007) e i criteri EMA CPMP/BWP/214/96 per l'immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intercell USA, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLA201
  • HHSO100200700031C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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