Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní erytropoetin pro neuroprotekci u velmi předčasně narozených kojenců

28. května 2009 aktualizováno: China Medical University Hospital

Včasná léčba rekombinantním erytropoetinem pro neuroprotekci u velmi předčasně narozených kojenců: Porovnání vysoké a nízké dávky

Periventrikulární leukomalacie (PVL) je jedním z nejčastějších poranění mozku, ke kterým dochází u předčasně narozených dětí. Zánět, hypoxie-ischemie, tvorba volných kyslíkových radikálů a excitotoxicita jsou všechny známé patogenní mechanismy, které toto poškození zprostředkovávají. Bylo prokázáno, že erytropoetin (EPO) chrání proti hypoxicko-ischemickým a zánětlivým poraněním. Během posledního desetiletí byl rekombinantní lidský Epo (rhEpo) široce používán u předčasně narozených dětí k prevenci nebo léčbě anémie předčasně narozených dětí, obecně byl rhEpo považován za bezpečný a dobře tolerovaný u předčasně narozených dětí. EPO bylo považováno za neschopné projít hematoencefalickou bariérou při nízké dávce. Důkazy z pokusů na zvířatech ukazují, že rhEpo musí být podáváno ve vysokých dávkách na začátku nebo během krátkého (až 6 hodin), kritického časového období po začátku poranění mozku, aby se dosáhlo významného neuroprotektivního účinku. Nedávná studie s použitím vysokých dávek rhEpo (3000 U rhEpo/kg tělesné hmotnosti při narození) pro neuroprotekci u velmi předčasně narozených dětí odhalila, že nebyly identifikovány žádné známky nežádoucích účinků časné léčby vysokými dávkami rhEpo u velmi předčasně narozených dětí. Na rozdíl od toho nedávná studie PVL na krysím modelu odhalila, že použití nízké dávky rhEpo (50-100 U/kg) bylo účinné při léčbě poškození mozku vyvolaného hypoxií-ischemií a neovlivnilo normální zralost oligodendrocytů. Na tomto základě mají vědci v úmyslu prozkoumat (1), zda nízké dávky rhEpo (100 U/kg) nebo vysoké dávky rhEpo (3 000 U/kg) podávané velmi předčasně narozeným dětem (gestační věk < 32 týdnů) bezprostředně po narození a následně během prvních 2 dnů je bezpečný a má neuroprotektivní vlastnosti;(2) zda existují rozdíly mezi pohlavími v reakci na hypoxicko-ischemický inzult a léčbu EPO; (3) farmakokinetika nízké dávky a vysoké dávky rhEPO. Velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů a přijaté na NICU jsou způsobilé pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periventrikulární leukomalacie (PVL) je jedním z nejčastějších poranění mozku, ke kterým dochází u předčasně narozených dětí. Zánět, hypoxie-ischemie, tvorba volných kyslíkových radikálů a excitotoxicita jsou všechny známé patogenní mechanismy, které toto poškození zprostředkovávají. Přestože bylo navrženo několik léčebných strategií, jen málo terapií účinně zmírňuje škodlivé účinky hypoxie-ischémie u předčasně narozených novorozenců a následné neurovývojové následky. Bylo prokázáno, že erytropoetin (EPO) chrání proti hypoxicko-ischemickým a zánětlivým poraněním v kultuře neuronových buněk, zvířecích modelech poranění mozku a klinických studiích na dospělých lidech. Během posledního desetiletí byl rekombinantní lidský Epo (rhEpo) široce používán u předčasně narozených dětí k prevenci nebo léčbě anémie předčasně narozených dětí, obecně byl rhEpo považován za bezpečný a dobře tolerovaný u předčasně narozených dětí. EPO bylo považováno za neschopné projít hematoencefalickou bariérou při nízké dávce. Důkazy z pokusů na zvířatech ukazují, že rhEpo musí být podáváno ve vysokých dávkách na začátku nebo během krátkého (až 6 hodin), kritického časového období po začátku poranění mozku, aby se dosáhlo významného neuroprotektivního účinku. Nedávná studie s použitím vysokých dávek rhEpo (3000 U rhEpo/kg tělesné hmotnosti při narození) pro neuroprotekci u velmi předčasně narozených dětí odhalila, že nebyly identifikovány žádné známky nežádoucích účinků časné léčby vysokými dávkami rhEpo u velmi předčasně narozených dětí. Na rozdíl od toho nedávná studie PVL na krysím modelu odhalila, že použití nízké dávky rhEpo (50-100 U/kg) bylo účinné při léčbě poškození mozku vyvolaného hypoxií-ischemií a neovlivnilo normální zralost oligodendrocytů. Klinické studie naznačují, že pohlaví ovlivňuje reakci na poranění mozku. Ment a spolupracovníci uvedli, že inhibitor cyklooxygenázy indomethacin zlepšil intraventrikulární krvácení a zlepšil kognici u chlapců s velmi nízkou porodní hmotností, ale ne u dívek. Na tomto základě vědci hodlají prozkoumat (i) zda nízké dávky rhEpo (100 U/kg) nebo vysoké dávky rhEpo (3 000 U/kg) podávané velmi předčasně narozeným dětem (gestační věk < 32 týdnů) bezprostředně po narození a následně během prvních 2 dnů je bezpečný a má neuroprotektivní vlastnosti; (ii) zda existují rozdíly mezi pohlavími v reakci na hypoxicko-ischemický inzult a léčbu EPO; (iii) farmakokinetika nízké dávky a vysoké dávky rhEPO. Velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů a přijaté na naši JIP jsou způsobilé k zápisu. Po získání informovaného souhlasu budou kojenci náhodně rozděleni do tří skupin na základě dvojitě zaslepeného designu. Studovaná medikace (rhEpo nebo NaCl 0,9 %) se vydá každému číslu pacienta, který je pro klinické výzkumníky zaslepen. Epoetin Beta nebo ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku placeba se podává intravenózně po dobu 10 minut 3 až 6 hodin po porodu a ve 24hodinovém intervalu pro další 2 dávky. Primárním krátkodobým výsledným ukazatelem je poranění mozku (intraventrikulární krvácení (IVH) a periventrikulární leukomalacie (PVL)) a ROP. Sekundárními následky jsou sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), perzistující ductus arteriosus (PDA), apnoe nedonošených a chronické plicní onemocnění. Dlouhodobé výsledky jsou, zda časná léčba nízkými nebo vysokými dávkami rhEpo u velmi předčasně narozených dětí nakonec zlepšuje neurologický vývoj ve 24 měsících a 5 letech korigovaného věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bai-Horng Su, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 2061 886-4-22052121
  • E-mail: bais@ms49.hinet.net

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 400
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po obdržení informovaného souhlasu jsou způsobilí pro zařazení velmi předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů a přijaté na naši JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Geneticky definované syndromy,
  • Vrozené vady, které nepříznivě ovlivňují neurovývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lék: rhEpo, nízká dávka
rhEpo se podává 100 U/kg iv 3 až 6 hodin po porodu a v intervalu 24 hodin pro další 2 dávky.
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (rhEpo)
rhEpo se podává 3000 U/kg, iv 3 až 6 hodin po narození a v intervalu 24 hodin pro další 2 dávky.
Ostatní jména:
  • Epoetin Beta
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (rhEpo)
rhEpo se podává 100 U/kg iv 3 až 6 hodin po porodu a v intervalu 24 hodin pro další 2 dávky.
Ostatní jména:
  • Epoetin Beta
Aktivní komparátor: Lék: rhEpo, vysoká dávka
rhEpo se podává 3000 U/kg, iv 3 až 6 hodin po narození a v intervalu 24 hodin pro další 2 dávky.
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (rhEpo)
rhEpo se podává 3000 U/kg, iv 3 až 6 hodin po narození a v intervalu 24 hodin pro další 2 dávky.
Ostatní jména:
  • Epoetin Beta
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (rhEpo)
rhEpo se podává 100 U/kg iv 3 až 6 hodin po porodu a v intervalu 24 hodin pro další 2 dávky.
Ostatní jména:
  • Epoetin Beta
Komparátor placeba: Kontrolní normální fyziologický roztok
normální fyziologický roztok se podává 0,5/kg, iv 3 až 6 hodin po porodu a v intervalu 24 hodin pro další 2 dávky.
Lék: Běžná slanost
normální fyziologický roztok se podává 0,5/kg, iv 3 až 6 hodin po porodu a v intervalu 24 hodin pro další 2 dávky.
Ostatní jména:
  • N/S řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárními krátkodobými ukazateli výsledku jsou poranění mozku (intraventrikulární krvácení (IVH) a periventrikulární leukomalacie (PVL)) a ROP.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními následky jsou sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), perzistující ductus arteriosus (PDA), apnoe nedonošených a chronické plicní onemocnění.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMR-98 (Jiné číslo grantu/financování: China Medical University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení