Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant erythropoietin til neurobeskyttelse hos meget præmature spædbørn

28. maj 2009 opdateret af: China Medical University Hospital

Tidlig behandling med rekombinant erytropoietin til neurobeskyttelse hos meget præmature spædbørn: Sammenligning af høj og lav dosis

Periventrikulær leukomalaci (PVL) er en af ​​de mest almindelige hjerneskader, der opstår hos præmature spædbørn. Inflammation, hypoxi-iskæmi, dannelse af frie oxygenradikaler og excitotoksicitet er alle kendte patogene mekanismer, der medierer denne skade. Erythropoietin (EPO) har vist sig at være beskyttende mod hypoxisk-iskæmiske og inflammatoriske skader. I løbet af det sidste årti er rekombinant humant Epo (rhEpo) blevet brugt i vid udstrækning hos præmature spædbørn til at forebygge eller behandle præmature anæmi, generelt er rhEpo blevet anset for at være sikkert og veltolereret hos præmature spædbørn. EPO blev anset for ikke at kunne passere gennem blod-hjerne-barrieren ved lav dosis. Beviser fra dyreforsøg afslører, at rhEpo skal gives i høje doser i begyndelsen eller inden for en kort (op til 6 timer), kritisk tidsperiode efter indtræden af ​​hjerneskade for at opnå en signifikant neurobeskyttende effekt. En nylig undersøgelse med højdosis rhEpo (3000 U rhEpo/kg legemsvægt ved fødslen) til neurobeskyttelse hos meget præmature spædbørn afslørede, at der ikke blev identificeret tegn på bivirkninger af tidlig højdosis rhEpo-behandling hos meget præmature spædbørn. I modsætning hertil afslørede en nylig undersøgelse i PVL af en rottemodel, at anvendelse af en lav dosis rhEpo (50-100 U/kg) var effektiv til behandling af hjerneskade induceret af hypoxi-iskæmi og ikke påvirkede normal oligodendrocytmodenhed. På dette grundlag har forskerne til hensigt at undersøge (1) om lavdosis rhEpo (100 U/kg) eller højdosis rhEpo (3.000 U/kg) givet til meget for tidligt fødte spædbørn (gestationsalder < 32 uger) umiddelbart efter fødslen og efterfølgende i løbet af de første 2 dage er sikker og besidder neurobeskyttende egenskaber;(2) om der er kønsforskelle som respons på den hypoxi-iskæmiske fornærmelse og EPO-behandling; (3) farmakokinetikken af ​​lav dosis og høj dosis rhEPO. Meget præmature spædbørn med en gestationsalder på < 32 uger og indlagt på NICU er berettiget til optagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Periventrikulær leukomalaci (PVL) er en af ​​de mest almindelige hjerneskader, der opstår hos præmature spædbørn. Inflammation, hypoxi-iskæmi, dannelse af frie oxygenradikaler og excitotoksicitet er alle kendte patogene mekanismer, der medierer denne skade. Selvom flere behandlingsstrategier er blevet udtænkt, afbøder få behandlinger effektivt de skadelige virkninger af hypoxi-iskæmi hos for tidligt fødte nyfødte og de efterfølgende neuroudviklingsfølger. Erythropoietin (EPO) har vist sig at være beskyttende mod hypoxisk-iskæmiske og inflammatoriske skader i neuronal cellekultur, dyremodeller for hjerneskade og kliniske forsøg med voksne mennesker. I løbet af det sidste årti er rekombinant humant Epo (rhEpo) blevet brugt i vid udstrækning hos præmature spædbørn til at forebygge eller behandle præmature anæmi, generelt er rhEpo blevet anset for at være sikkert og veltolereret hos præmature spædbørn. EPO blev anset for ikke at kunne passere gennem blod-hjerne-barrieren ved lav dosis. Beviser fra dyreforsøg afslører, at rhEpo skal gives i høje doser i begyndelsen eller inden for en kort (op til 6 timer), kritisk tidsperiode efter indtræden af ​​hjerneskade for at opnå en signifikant neurobeskyttende effekt. En nylig undersøgelse med højdosis rhEpo (3000 U rhEpo/kg legemsvægt ved fødslen) til neurobeskyttelse hos meget præmature spædbørn afslørede, at der ikke blev identificeret tegn på bivirkninger af tidlig højdosis rhEpo-behandling hos meget præmature spædbørn. I modsætning hertil afslørede en nylig undersøgelse i PVL af en rottemodel, at anvendelse af en lav dosis rhEpo (50-100 U/kg) var effektiv til behandling af hjerneskade induceret af hypoxi-iskæmi og ikke påvirkede normal oligodendrocytmodenhed. Kliniske undersøgelser tyder på, at køn påvirker reaktionen på hjerneskade. Ment og kolleger har rapporteret, at cyclooxygenasehæmmeren indomethacin forbedrede intraventrikulær blødning og forbedrede kognition hos drenge med meget lav fødselsvægt, men ikke piger. På dette grundlag har forskerne til hensigt at undersøge (i) om lavdosis rhEpo (100 U/kg) eller højdosis rhEpo (3.000 U/kg) givet til meget for tidligt fødte spædbørn (drægtighedsalder < 32 uger) umiddelbart efter fødslen og efterfølgende i løbet af de første 2 dage er sikker og besidder neurobeskyttende egenskaber; (ii) om der er kønsforskelle i respons på den hypoxi-iskæmiske fornærmelse og EPO-behandling; (iii) farmakokinetikken af ​​lavdosis og højdosis rhEPO. Meget præmature spædbørn med en gestationsalder på < 32 uger og indlagt på vores NICU er berettiget til tilmelding. Efter informeret samtykke er opnået, vil spædbørn blive tilfældigt tildelt tre grupper baseret på et dobbeltblindt design. Undersøgelsesmedicinen (rhEpo eller NaCl 0,9%) dispenseres til hvert patientnummer, der er blindet for de kliniske efterforskere. Epoietin Beta eller en tilsvarende mængde normal saltvand placebo gives intravenøst ​​i en periode på 10 minutter 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser. De primære kortsigtede resultatmål er hjerneskade (intraventrikulær blødning (IVH) og periventrikulær leukomalaci (PVL)) og ROP. De sekundære udfald er sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), persistent ductus arteriosus (PDA), apnø ved præmaturitet og kronisk lungesygdom. De langsigtede resultater er, om tidlig lavdosis- eller højdosisbehandling af rhEpo hos meget præmature spædbørn endelig forbedrer neuroudviklingsresultatet ved 24 måneders og 5 års korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 400
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter informeret samtykke er opnået, er meget for tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder på < 32 uger og indlagt på vores NICU berettiget til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk definerede syndromer,
  • Medfødte misdannelser, der påvirker neuroudviklingen negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lægemiddel: rhEpo, lav dosis
rhEpo administreres 100 U/kg, iv 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser.
Medicin: rekombinant humant erythropoietin (rhEpo)
rhEpo administreres 3000 U/kg, iv 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser.
Andre navne:
  • Epoietin Beta
Medicin: rekombinant humant erythropoietin (rhEpo)
rhEpo administreres 100 U/kg, iv 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser.
Andre navne:
  • Epoietin Beta
Aktiv komparator: Lægemiddel: rhEpo, høj dosis
rhEpo administreres 3000 U/kg, iv 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser.
Medicin: rekombinant humant erythropoietin (rhEpo)
rhEpo administreres 3000 U/kg, iv 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser.
Andre navne:
  • Epoietin Beta
Medicin: rekombinant humant erythropoietin (rhEpo)
rhEpo administreres 100 U/kg, iv 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser.
Andre navne:
  • Epoietin Beta
Placebo komparator: Kontrol Normal saltvand
normal saltvand indgives 0,5/kg, iv 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser.
Medicin: Normal saltvand
normal saltvand indgives 0,5/kg, iv 3 til 6 timer efter fødslen og med 24 timers interval i yderligere 2 doser.
Andre navne:
  • N/S løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De primære kortsigtede resultatmål er hjerneskade (intraventrikulær blødning (IVH) og periventrikulær leukomalaci (PVL)) og ROP.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære udfald er sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), persistent ductus arteriosus (PDA), apnø ved præmaturitet og kronisk lungesygdom.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bai-Horng Su, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMR-98 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China Medical University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger