Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC207-TiDP13-C117: Studie interakcí u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nevirapinem (NVP)

1. dubna 2014 aktualizováno: Tibotec BVBA

Fáze I, otevřená, jednosekvenční studie interakce lék-lék pro zkoumání farmakokinetické interakce mezi nevirapinem v ustáleném stavu a jednorázovou dávkou TMC207 u subjektů infikovaných HIV-1.

Účelem této fáze I, otevřené, jednosekvenční studie lékových interakcí u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1, je prozkoumat potenciální interakci mezi nevirapinem (NVP) v ustáleném stavu 200 mg b.i.d. (dvakrát denně) a jednorázovou dávkou 400 mg TMC207 a prozkoumat farmakokinetiku (jak se léčivo vstřebává do krevního řečiště, distribuuje v těle a vylučuje z těla).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TMC207 je zkoumán pro léčbu infekce M. tuberculosis (TB). Toto je otevřená fáze I (účastník i zkoušející znají název přiděleného léku), jednosekvenční (všichni účastníci dostávají léčbu ve stejném pořadí) studie lékové interakce u viru lidské imunodeficience – typ 1 (HIV). -1) infikovaných pacientů, aby se prozkoumala potenciální interakce mezi nevirapinem v ustáleném stavu (NVP) 200 mg b.i.d. (dvakrát denně) a jednorázová dávka 400 mg TMC207. Studované léčivo se bude užívat perorálně. Zkušební populace se bude skládat z 16 pacientů infikovaných virem HIV-1, kteří dosud nebyli na tuto infekci léčeni (antiretrovirové nebo dosud neléčení ARV) s lékařskou indikací k zahájení ARV terapie a volbou zahájení léčby pomocí NVP plus dvě nukleo(t) ide o inhibitory reverzní transkriptázy (N(t)RTI). Primárním cílem je vyhodnotit účinek ustáleného stavu NVP 200 mg b.i.d. na farmakokinetiku TMC207 a jeho metabolitu M2 po podání jedné dávky TMC207 400 mg u pacientů infikovaných HIV-1. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek jednorázové dávky TMC207 400 mg na ustálené plazmatické koncentrace NVP 200 mg b.i.d. a vyhodnotit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost společného podávání jednorázové dávky TMC207 a NVP v ustáleném stavu u pacientů infikovaných HIV-1. Před zahájením režimu obsahujícího NVP dostanou pacienti jednu dávku TMC207 400 mg (léčba A). Nejméně 2, ale ne více než 4 týdny později, bude zahájena NVP (v kombinaci s 2 N(t)RTI) v doporučeném dávkovacím režimu (200 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 200 mg dvakrát denně). Po 4 týdnech NVP v dávce 200 mg dvakrát denně bude podána druhá jednotlivá dávka TMC207 400 mg (léčba B). Po podání budou pro TMC207 a jeho N-monodesmethyl metabolit (M2) stanoveny farmakokinetické profily za 336 hodin. TMC207 400 mg samotného a v kombinaci s NVP v ustáleném stavu. Ranní koncentrace NVP před podáním dávky budou stanoveny v několika časových bodech. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie. Nežádoucí události budou zaznamenány při každé návštěvě. Vzorek krve a moči bude odebrán při screeningu, den -1, 1, 2 a 15 léčby A a B a při obou následných návštěvách. Elektrokardiogram bude zaznamenán při screeningu, dvakrát 1. den a jednou 2. a 15. den léčby A a B a při poslední kontrolní návštěvě. Vitální funkce budou měřeny při screeningu, 1., 2. a 15. den léčby A a B a při obou následných návštěvách. Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu, v den -1 léčby A a B a při obou následných návštěvách. V den 1 léčby A a B se 400 mg TMC207 (4 tablety) užívá ústy ráno do 10 minut po dokončení snídaně. Nejméně 2, ale ne více než 4 týdny po první jednotlivé dávce TMC207, bude zahájena NVP [v kombinaci s 2 N(t)RTI] jako 200 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 200 mg dvakrát denně perorálně. Po 4 týdnech NVP v dávce 200 mg dvakrát denně bude podána druhá jednotlivá dávka TMC207.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky, u kterých je podle úsudku zkoušejícího vhodné zahájit ARV terapii obsahující NVP alespoň 2, ale ne více než 4 týdny po první dávce TMC207, na základě zdravotního stavu pacienta a s ohledem na místní pokyny pro léčbu infekce HIV-1
  • Pacient souhlasí se zahájením ARV terapie nejdříve 2 týdny po první dávce TMC207
  • pacient souhlasí s tím, že nebude měnit terapii NVP a N(t)RTI (včetně dávkování) od začátku léčby NVP v dávce 200 mg b.i.d. do 15. dne léčby B, pokud to není lékařsky indikováno podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, s výjimkou postmenopauzálních déle než 2 roky nebo posthysterektomie nebo pooperační sterilizace
  • Pacient má v současnosti aktivní onemocnění definující AIDS
  • Aktivní tuberkulóza
  • Známá nebo suspektní akutní infekce HIV-1
  • Aktuálně aktivní nebo základní gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, ledvinové, jaterní nebo respirační onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TMC207, nevirapin
Lék: TMC207; nevirapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit účinek ustáleného stavu NVP 200 mg dvakrát denně na farmakokinetiku TMC207 a jeho metabolitu M2 po podání jedné dávky TMC207 400 mg u pacientů infikovaných HIV-1
Časové okno: Farmakokinetické profily v průběhu 336 hodin budou stanoveny pro TMC207 a jeho N-monodesmethyl metabolit (M2) po podání TMC207 400 mg samotného a v kombinaci s ustáleným stavem NVP.
Farmakokinetické profily v průběhu 336 hodin budou stanoveny pro TMC207 a jeho N-monodesmethyl metabolit (M2) po podání TMC207 400 mg samotného a v kombinaci s ustáleným stavem NVP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bude hodnocen účinek jednorázové dávky TMC207 na ustálené plazmatické koncentrace NVP.
Časové okno: To bude stanoveno během 18 dnů v léčbě B
To bude stanoveno během 18 dnů v léčbě B
U pacientů infikovaných HIV-1 bude hodnocena krátkodobá bezpečnost a snášenlivost současného podávání jednorázové dávky TMC207 a ustáleného stavu NVP.
Časové okno: To bude stanoveno během 15 dnů v léčbě B
To bude stanoveno během 15 dnů v léčbě B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015793

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení