Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC207-TiDP13-C117: Interaktionsundersøgelse i humant immundefektvirus-type 1 (HIV-1) inficerede patienter med Nevirapin (NVP)

1. april 2014 opdateret af: Tibotec BVBA

Et fase I, åbent, enkelt-sekvens lægemiddelinteraktionsforsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem steady-state Nevirapin og enkeltdosis TMC207 hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner.

Formålet med dette åbne fase I, enkeltsekvens-lægemiddelinteraktionsforsøg i humant immundefektvirus-type 1-inficerede patienter er at undersøge den potentielle interaktion mellem steady-state nevirapin (NVP) 200 mg b.i.d. (to gange dagligt) og en enkelt dosis på 400 mg TMC207 og for at udforske farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes i blodbanen, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TMC207 er ved at blive undersøgt til behandling af M. tuberculosis (TB) infektion. Dette er et fase I, åbent (både deltager og efterforsker kender navnet på den tildelte medicin), enkeltsekvens (alle deltagere modtager behandlinger i samme rækkefølge) lægemiddelinteraktionsforsøg i human immundefektvirus - type 1 (HIV) -1) inficerede patienter for at undersøge den potentielle interaktion mellem steady-state nevirapin (NVP) 200 mg b.i.d. (to gange dagligt) og en enkelt dosis på 400 mg TMC207. Studiemedicinen vil blive indtaget oralt. Forsøgspopulationen vil bestå af 16 patienter inficeret med HIV-1-virus, som endnu ikke er blevet behandlet for denne infektion (antiretroviral eller ARV-naive) med en medicinsk indikation for at starte ARV-behandling og vælge at starte behandling med NVP plus to nucleos(t) ide revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er). Det primære formål er at evaluere effekten af ​​steady-state NVP 200 mg b.i.d. om farmakokinetikken af ​​TMC207 og dets M2-metabolit efter enkeltdosisadministration af TMC207 400 mg til HIV-1-inficerede patienter. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​enkeltdosis TMC207 400 mg på steady-state plasmakoncentrationer af NVP 200 mg b.i.d. og for at evaluere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af enkeltdosis TMC207 og steady-state NVP hos HIV-1-inficerede patienter. Inden påbegyndelse af det NVP-holdige regime, vil patienter modtage en enkelt dosis TMC207 400 mg (behandling A). Mindst 2 men ikke mere end 4 uger senere vil NVP blive startet (i kombination med 2 N(t)RTI'er) ved det anbefalede doseringsregime (200 mg én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 200 mg to gange dagligt). Efter 4 ugers NVP i en dosis på 200 mg b.i.d., vil en anden enkeltdosis af TMC207 400 mg blive administreret (behandling B). Farmakokinetiske profiler over 336 timer vil blive bestemt for TMC207 og dets N-monodesmethyl metabolit (M2) efter administration af TMC207 400 mg alene og i kombination med steady-state NVP. Koncentrationer af NVP før dosis om morgenen vil blive bestemt på flere tidspunkter. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret under hele forsøget. Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg. Der vil blive taget blod- og urinprøve ved screening, dag -1, 1, 2 og 15 i behandling A og B og ved begge opfølgningsbesøg. Et elektrokardiogram vil blive optaget ved screening, to gange på dag 1 og én gang på dag 2 og 15 af behandling A og B og ved det sidste opfølgningsbesøg. Vitale tegn vil blive målt ved screening, på dag 1, 2 og 15 i behandling A og B og ved begge opfølgningsbesøg. Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse ved screening, på dag -1 i behandling A og B og ved begge opfølgningsbesøg. På dag 1 af behandling A og B tages 400 mg TMC207 (4 tabletter) gennem munden om morgenen inden for 10 minutter efter afslutning af morgenmaden. Mindst 2 men ikke mere end 4 uger efter den første enkeltdosis af TMC207 vil NVP blive startet [i kombination med 2 N(t)RTI'er] som 200 mg én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 200 mg to gange dagligt, oralt. Efter 4 ugers NVP i en dosis på 200 mg to gange dagligt vil en anden enkeltdosis af TMC207 blive administreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Antiretroviralt naive patienter, for hvem det efter investigators vurdering er hensigtsmæssigt at påbegynde NVP-holdig ARV-behandling mindst 2 men ikke mere end 4 uger efter den første dosis af TMC207, baseret på patientens medicinske tilstand og under hensyntagen til lokale behandlingsvejledninger til behandling af HIV-1-infektion
  • Patienten accepterer ikke at starte ARV-behandling før mindst 2 uger efter den første dosis af TMC207
  • patienten accepterer ikke at ændre NVP- og N(t)RTI-behandling (inklusive doseringer) fra starten af ​​NVP-behandling ved 200 mg b.i.d. indtil dag 15 i behandling B, medmindre dette er medicinsk indiceret som bestemt af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, undtagen hvis postmenopausal siden mere end 2 år, eller posthysterektomi eller post-kirurgisk sterilisation
  • Patienten har en aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom
  • Aktiv tuberkulose
  • Kendt eller mistænkt akut HIV-1-infektion
  • Aktuelt aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever- eller luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMC207, nevirapin
Medicin: TMC207; nevirapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​steady-state NVP 200 mg to gange dagligt på farmakokinetikken af ​​TMC207 og dets M2 metabolit efter enkeltdosis administration af TMC207 400 mg til HIV-1 inficerede patienter
Tidsramme: Farmakokinetiske profiler over 336 timer vil blive bestemt for TMC207 og dets N-monodesmethylmetabolit (M2) efter administration af TMC207 400 mg alene og i kombination med steady-state NVP.
Farmakokinetiske profiler over 336 timer vil blive bestemt for TMC207 og dets N-monodesmethylmetabolit (M2) efter administration af TMC207 400 mg alene og i kombination med steady-state NVP.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​enkeltdosis TMC207 på steady-state plasmakoncentrationer af NVP vil blive evalueret.
Tidsramme: Dette vil blive fastlagt i løbet af 18 dage i behandling B
Dette vil blive fastlagt i løbet af 18 dage i behandling B
Den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af enkeltdosis TMC207 og steady-state NVP vil blive evalueret hos HIV-1-inficerede patienter.
Tidsramme: Dette vil blive fastlagt i løbet af 15 dage i behandling B
Dette vil blive fastlagt i løbet af 15 dage i behandling B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger