Studie účinnosti a bezpečnosti Imprime PGG s cetuximabem u subjektů se stádiem IV KRAS-mutovaným kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Je >18 let;
2. Má karcinom tlustého střeva nebo konečníku stadia IV s dokumentovaným histologickým nebo cytologickým potvrzením;
3. Nádor má známou mutaci KRAS;
4. Selhaly předchozí režimy obsahující irinotekan a oxaliplatinu v adjuvantní nebo metastatické léčbě nebo netoleruje terapie založené na irinotekanu;
5. Má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jeden nádor, který splňuje kritéria pro cílovou lézi podle RECIST;
6. nepodstoupil žádnou jinou léčbu kolorektálního karcinomu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby podle tohoto protokolu;
7. Má skóre ECOG 0-1;
8. Má očekávanou délku života > 3 měsíce;

9. Má dostatečnou rezervu kostní dřeně, o čemž svědčí:

   1. ANC ≥ 1 500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
10. Má adekvátní renální funkci, o čemž svědčí sérový kreatinin ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř;

11. Má adekvátní funkci jater, o čemž svědčí:

    1. AST ≤ 3X ULN pro referenční laboratoř (≤ 5X ULN pro subjekty se známými metastázami v játrech)
    2. ALT ≤ 3X ULN pro referenční laboratoř (≤ 5X ULN pro subjekty se známými jaterními metastázami)
    3. Bilirubin < 1,5 mg/dl, NEBO přímý bilirubin < 1,0 mg/dl
    4. Sérový albumin > 3,0 g/dl
12. Přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou revizní radou/etickým výborem (IRB/EC); a
13. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku nebo fertilní muž, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je abstinence, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérová metoda).

Kritéria vyloučení:

1. Má známou přecitlivělost na cetuximab, myší proteiny nebo jakoukoli složku cetuximabu;
2. Má známou přecitlivělost na pekařské droždí nebo má aktivní kvasinkovou infekci;
3. měl předchozí expozici Betafectinu® nebo Imprime PGG;
4. Má aktivní, nekontrolovanou infekci;
5. Má známé nebo suspektní mozkové metastázy;
6. měl během předchozích 5 let druhou malignitu, s výjimkou bazaliomu, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo kurativního karcinomu prostaty s PSA < 2,0 ng/ml;
7. Má známou HIV/AIDS, hepatitidu B, hepatitidu C, onemocnění pojivové tkáně nebo jinou klinickou diagnózu, probíhající nebo interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mělo zabránit účasti;
8. Pokud je žena těhotná nebo kojí;
9. Podstupuje souběžnou standardní a/nebo výzkumnou protinádorovou léčbu nebo takovou léčbu absolvoval během období 30 dnů před prvním plánovaným dnem podání (zkušební léčba je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná indikace schválená regulačním úřadem ); nebo
10. V minulosti podstoupil transplantaci orgánu nebo progenitorových/kmenových buněk.