Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Imprime PGG med Cetuximab hos forsøgspersoner med trin IV KRAS-muteret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Er >18 år gammel;
2. Har trin IV karcinom i tyktarmen eller endetarmen med dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftelse;
3. Tumor har kendt KRAS-mutation;
4. Har svigtet tidligere irinotecan- og oxaliplatin-holdige regimer i enten adjuverende eller metastatiske indstillinger eller er intolerant over for irinotecan-baserede behandlinger;
5. Har målbar sygdom, defineret som mindst én tumor, der opfylder kriterierne for en mållæsion ifølge RECIST;
6. Har ikke modtaget anden behandling for tyktarmskræft inden for de 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling i henhold til denne protokol;
7. Har en ECOG-score på 0-1;
8. Har en forventet levetid på > 3 måneder;

9. Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve, som det fremgår af:

   1. ANC ≥ 1.500/μL
   2. PLT ≥ 100.000/μL
10. Har tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤ 2,5X den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet;

11. Har tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

    1. AST ≤ 3X ULN for referencelaboratoriet (≤ 5X ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser)
    2. ALT ≤ 3X ULN for referencelaboratoriet (≤ 5X ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser)
    3. Bilirubin < 1,5 mg/dl, ELLER direkte bilirubin < 1,0 mg/dl
    4. Serumalbumin > 3,0 gm/dl
12. Har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), der er godkendt af det uafhængige revisionsudvalg/etiske komité (IRB/EC); og
13. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (en effektiv form for prævention er abstinens, en hormonelle præventionsmidler eller en dobbeltbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt overfølsomhed over for cetuximab, murine proteiner eller enhver komponent af cetuximab;
2. Har en kendt overfølsomhed over for bagegær eller har en aktiv gærinfektion;
3. Har tidligere været udsat for Betafectin® eller Imprime PGG;
4. Har en aktiv, ukontrolleret infektion;
5. Har kendte eller mistænkte hjernemetastaser;
6. Havde en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra basalcellekarcinom, cervikal intra-epitelial neoplasi eller kurativt behandlet prostatacancer med en PSA på < 2,0 ng/ml;
7. Har kendt HIV/AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C, bindevævssygdom eller anden klinisk diagnose, igangværende eller interkurrent sygdom, som efter investigators mening burde forhindre deltagelse;
8. Hvis kvinden er gravid eller ammer;
9. Modtager samtidig standard- og/eller undersøgelsesbehandling mod kræft eller har modtaget en sådan behandling inden for en periode på 30 dage før den første planlagte doseringsdag (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen indikation godkendt af myndighederne ); eller
10. Har tidligere modtaget en organ- eller progenitor/stamcelletransplantation.