Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Imprime PGG mit Cetuximab bei Patienten mit KRAS-mutiertem Darmkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

1. Ist >18 Jahre alt;
2. Hat ein Karzinom des Dickdarms oder Rektums im Stadium IV mit dokumentierter histologischer oder zytologischer Bestätigung;
3. Der Tumor weist eine bekannte KRAS-Mutation auf;
4. Frühere Irinotecan- und Oxaliplatin-haltige Behandlungsschemata haben entweder im adjuvanten oder metastasierten Setting versagt oder sind gegenüber Irinotecan-basierten Therapien unverträglich;
5. Hat eine messbare Erkrankung, definiert als mindestens ein Tumor, der die Kriterien für eine Zielläsion gemäß RECIST erfüllt;
6. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung gemäß diesem Protokoll keine andere Behandlung gegen Darmkrebs erhalten;
7. Hat einen ECOG-Wert von 0-1;
8. Hat eine Lebenserwartung von > 3 Monaten;

9. Verfügt über eine ausreichende Knochenmarkreserve, nachgewiesen durch:

   1. ANC ≥ 1.500/μL
   2. PLT ≥ 100.000/μL
10. Hat eine ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 2,5X der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor;

11. Verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

    1. AST ≤ 3X ULN für das Referenzlabor (≤ 5X ULN für Probanden mit bekannten Lebermetastasen)
    2. ALT ≤ 3X ULN für das Referenzlabor (≤ 5X ULN für Probanden mit bekannten Lebermetastasen)
    3. Bilirubin < 1,5 mg/dl ODER direktes Bilirubin < 1,0 mg/dl
    4. Serumalbumin > 3,0 g/dl
12. Hat das vom Independent Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben; Und
13. Handelt es sich bei dem Probanden um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen fruchtbaren Mann, muss er/sie zustimmen, während der Studie und für 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist Abstinenz, a hormonelles Verhütungsmittel oder eine Doppelbarriere-Methode).

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab, Mausproteine ​​oder einen der Bestandteile von Cetuximab;
2. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bäckerhefe oder hat eine aktive Hefeinfektion;
3. Hatte zuvor Betafectin® oder Imprime PGG ausgesetzt;
4. Hat eine aktive, unkontrollierte Infektion;
5. Hat bekannte oder vermutete Hirnmetastasen;
6. Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine zweite bösartige Erkrankung, außer Basalzellkarzinom, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder kurativ behandeltem Prostatakrebs mit einem PSA-Wert von < 2,0 ng/ml;
7. Ist HIV/AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C, eine Bindegewebserkrankung oder eine andere klinische Diagnose bekannt, eine andauernde oder interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme verhindern sollte;
8. Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt;
9. Erhält gleichzeitig eine Standard- und/oder Prüftherapie gegen Krebs oder hat eine solche Therapie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem ersten geplanten Tag der Dosierung erhalten (Prüfungstherapie ist definiert als Behandlung, für die es derzeit keine von der Aufsichtsbehörde genehmigte Indikation gibt). ); oder
10. Hat zuvor eine Organ- oder Vorläufer-/Stammzelltransplantation erhalten.