Studie tekutého jídla s inzulínem Lispro s/bez rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20 (rHuPH20) a běžným lidským inzulínem s rHuPH20 za účelem srovnání farmakokinetiky, postprandiální glykemické odpovědi a optimální dávky inzulínu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
30. července 2014 aktualizováno: Halozyme Therapeutics
Fáze 2, dvojitě zaslepená randomizovaná, 3cestná zkřížená studie tekutého jídla s optimálními dávkami SC podávaného inzulínu Lispro s a bez rHuPH20 a běžného lidského inzulínu s rHuPH20 pro srovnání farmakokinetiky, postprandiální glykemické odpovědi a optimální dávky inzulínu T2DM
Jedná se o jednocentrickou, 2. fázi, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 3cestnou zkříženou studii jídla u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), aby se určila optimální dávka a porovnala farmakokinetika (PK) a postprandiální glykemická odpověď Humalogu. samotný, Humalog + rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (rHuPH20) a Humulin-R + rHuPH20 podávané subkutánně.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento design studie byl zvolen k posouzení rozdílů mezi farmakokinetickými (PK) a farmakodynamickými (PD) parametry, včetně postprandiální glykemické odpovědi, Humalogu + rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20 (rHuPH20), samotného Humalogu a Humulinu-R + rHuPH20 v optimálních dávkách po tekuté jídlo.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
23
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
- Účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle kritérií Světové zdravotnické organizace léčení bazálním a/nebo bolusovým inzulínem po dobu ≥ 12 měsíců.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Současná léčba inzulínem ≥ 60 jednotek/den (U/d)
- Účastník užívající perorální hypoglykemická činidla musí mít stabilní dávku > 8 týdnů s výjimkou thiazolidindionů (TZD), které by měly být > 12 týdnů.
- Celková tělesná hmotnost >65 kilogramů (kg) (143 liber [lb]) u mužů a >46 kg (101 liber) u žen
- Vitální funkce (krevní tlak [BP], tepová frekvence a tělesná teplota) v normálním rozmezí nebo, pokud jsou mimo tento rozsah, hodnoceny zkoušejícím jako neklinicky významné (NCS)
- Účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření bez zdravotních problémů, které by mohly bránit dokončení injekcí studovaného léku a hodnocení v tomto protokolu
- Rozhodovací schopnost a ochota dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy včetně adekvátního žilního vstupu.
- Podepsaný a písemný informovaný souhlas schválený komisí pro interní kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Účastník, který má proliferativní retinopatii, proliferativní makulopatii a/nebo těžkou neuropatii (zejména autonomní neuropatii) podle posouzení výzkumníka
- Jak posoudil výzkumník, klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně anamnézy arytmie nebo zpoždění vedení na elektrokardiogramu [EKG] a srdeční onemocnění New York Heart Association [NYHA] třídy III/IV), jaterní, neurologické, ledvinové genitourinární nebo hematologické systémy
- Jak posoudil zkoušející, nekontrolovaná hypertenze (diastolický TK ≥100 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo systolický TK ≥160 mmHg po 5 minutách v poloze na zádech).
- Jak posoudil zkoušející, klinicky významné nálezy v rutinních laboratorních datech (anémie s hematokritem nižším než 33 % při screeningu jsou specificky vylučující)
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), test na protilátky proti hepatitidě B (anti-HBsAg) nebo hepatitidě C (anti-HCV)
- Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele
- Známé užívání léků (jiných než perorálních hypoglykemických látek), které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením z hypoglykémie
- Opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie podle zjištění vyšetřovatele
- Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující dostatečné porozumění nebo spolupráci v této studii
- Symptomatická gastroparéza
- Darování krve v množství přesahujícím 500 mililitrů (ml) během 56 dnů před podáním dávky
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení 30 dní před zařazením do této studie
- Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo injekční antikoncepci, bariérové metody nebo setrvání v abstinenci)
- Jakýkoli stav (vnitřní nebo vnější), který podle úsudku zkoušejícího bude narušovat účast ve studii nebo vyhodnocení údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, pak Humalog + rHuPH20, pak Humulin-R + rHuPH20
Subkutánní (SC) injekce 0,3 až 0,5 jednotek na kilogram (U/kg) samotného Humalogu až pro 3 návštěvy zaměřené na zjištění dávky (DF) (každá návštěva oddělená 3 až 14denním vymývacím obdobím), následuje SC injekce příslušné dávky Humalogu.
Po 3 až 14denním vymývacím období se proces DF a injekce příslušné dávky opakovaly s 0,3 až 0,5 U/kg Humalogu + 3,75 nanogramů/kilogram (ng/kg) rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20 (rHuPH20).
Proces DF a injekce vhodné dávky se poté opakovaly s 0,3 až 0,5 U/kg Humulinu-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 po 3 až 14 denním vymývacím období.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, pak Humulin-R + rHuPH20, pak Humalog + rHuPH20
Subkutánní (SC) injekce až 0,3 až 0,5 jednotek na kilogram (U/kg) samotného Humalogu až pro 3 návštěvy pro zjištění dávky (DF) (každá návštěva oddělená 3 až 14denním vyplachováním), následovaná jednou SC injekcí příslušné dávky Humalogu.
Po 3 až 14denním vymývacím období se proces DF a injekce příslušné dávky opakovaly s 0,3 až 0,5 U/kg Humulinu-R + 3,75 nanogramů/kilogram (ng/kg) rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20 (rHuPH20). .
Proces DF a injekce vhodné dávky se poté opakovaly s 0,3 až 0,5 U/kg Humalogu + 3,75 ng/kg rHuPH20 po 3 až 14denním vymývacím období.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, pak Humalog, pak Humulin-R + rHuPH20
Subkutánní (SC) injekce až 0,3 až 0,5 jednotek na kilogram (U/kg) Humalogu + 3,75 nanogramů na kilogram (ng/kg) rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20 (rHuPH20) pro nalezení až 3 dávek (DF ) návštěvy (každá návštěva oddělená 3- až 14denním vymýváním), následovaná jednou SC injekcí vhodné dávky Humalogu + rHuPH20.
Po 3- až 14denním vymývacím období byl DF proces a injekce vhodné dávky zopakovány s 0,3 až 0,5 U/kg samotného Humalogu.
Proces DF a injekce vhodné dávky se poté opakovaly s 0,3 až 0,5 U/kg Humulinu-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 po 3 až 14denním vymývacím období.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, poté Humulin-R + rHuPH20, poté Humalog
Subkutánní (SC) injekce až 0,3 až 0,5 jednotek na kilogram (U/kg) Humalogu + 3,75 nanogramů na kilogram (ng/kg) rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20 (rHuPH20) pro nalezení až 3 dávek (DF ) návštěvy (každá návštěva oddělená 3- až 14denním vymýváním), následovaná jednou SC injekcí vhodné dávky Humalogu + rHuPH20.
Po 3 až 14denním vymývacím období se proces DF a injekce příslušné dávky opakovaly s 0,3 až 0,5 U/kg Humulinu-R + rHuPH20.
Proces DF a injekce vhodné dávky byly poté opakovány s 0,3 až 0,5 U/kg Humalogu po 3 až 14denním vymývacím období.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, poté Humalog, poté Humalog + rHuPH20
Subkutánní (SC) injekce až 0,3 až 0,5 jednotek na kilogram (U/kg) Humulinu-R + 3,75 nanogramů na kilogram (ng/kg) rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20 (rHuPH20) po dobu až 3 dávek nálezové (DF) návštěvy (každá návštěva oddělená 3- až 14denním vymýváním), následovaná jednou SC injekcí vhodné dávky Humulinu-R + rHuPH20.
Po 3- až 14denním vymývacím období byl DF proces a injekce vhodné dávky zopakovány s 0,3 až 0,5 U/kg samotného Humalogu.
Proces DF a injekce vhodné dávky se poté opakovaly s 0,3 až 0,5 U/kg Humalogu + 3,75 ng/kg rHuPH20 po 3 až 14denním vymývacím období.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, poté Humalog + rHuPH20, poté Humalog
Subkutánní (SC) injekce 0,3 až 0,5 jednotek na kilogram (U/kg) Humulinu-R + 3,75 nanogramů na kilogram (ng/kg) rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20 (rHuPH20) pro zjištění až 3 dávek ( DF) návštěvy (každá návštěva oddělená 3- až 14denním vymýváním), následovaná jednou SC injekcí vhodné dávky Humulinu-R + rHuPH20.
Po 3 až 14denním vymývacím období se proces DF a injekce příslušné dávky opakovaly s 0,3 až 0,5 U/kg Humalogu + 3,75 ng/kg rHuPH20.
Proces DF a injekce příslušné dávky byly poté opakovány s 0,3 až 0,5 U/kg samotného Humalogu po 3 až 14denním vymývacím období.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální exkurze glukózy (PPG) po tekutém jídle
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Jsou uvedeny hodnoty postprandiální glukózy (PPG) u účastníků užívajících samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20 po tekutém jídle.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
Byl vypočítán průměrný rozdíl nejmenších čtverců a testován pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření s fixním účinkem pro léčbu.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace inzulínu v séru (Cmax)
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se maximální koncentrace inzulínu v séru (Cmax) pro účastníky, kterým byl podáván Humalog samotný, Humalog + rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu v séru (Tmax)
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se čas do dosažení maximální koncentrace inzulínu v séru (Tmax) pro účastníky, kterým byl podáván samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20 po tekutém jídle.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
|
Čas do časné 50% maximální koncentrace inzulínu v séru (brzy[t50%])
Časové okno: Podávejte až 120 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se čas do časné 50% maximální koncentrace inzulinu v séru (brzy[t50%]) u účastníků užívajících samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20 po tekutém jídle.
Vzorky krve byly odebrány 30, 20, 10 a do 5 minut před a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po injekci každé studie lék.
|
Podávejte až 120 minut po injekci studovaného léku
|
|
Čas do zpoždění 50% maximální koncentrace inzulínu v séru (pozdní[t50%])
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se čas do pozdní 50% maximální koncentrace inzulínu v séru (pozdní[t50%]) u účastníků, kteří dostávali samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20 po tekutém jídle.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
|
Průměrná doba pobytu od času 0 do konce odběru krve (MRT[poslední])
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se průměrná doba zdržení od času 0 do konce odběru krve (MRT[poslední]) pro účastníky, kteří dostávali samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20 po tekutém jídle.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace pro sérový inzulín od času 0 do konce odběru krve (AUC[Poslední])
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace pro sérový inzulín od času 0 do konce odběru krve (AUC[poslední]) u účastníků, kterým byl podáván Humalog samotný, Humalog + rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20 během je hlášena tekutá strava.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
Byl vypočítán průměrný rozdíl nejmenších čtverců a testován pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření s fixním účinkem pro léčbu.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou časové koncentrace pro krevní glukózu (AUC[BG])
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi (AUC[BG]) u účastníků, kteří dostávali samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) a Humulin-R + rHuPH20 po tekutém jídle.
Hodnoty AUC(BG) jsou hlášeny pro účastníky, jejichž hladina glukózy v krvi (BG) byla zvýšena o více než 160 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo 140 mg/dl nebo nižší než 70 mg/dl během 4 hodin po konzumaci tekutého jídla.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
Byl vypočítán průměrný rozdíl nejmenších čtverců a testován pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření s fixním účinkem pro léčbu.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
|
Minimální postprandiální glukóza (PPG)
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se minimální postprandiální glukóza (PPG) u účastníků, kteří dostávali samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20 po tekutém jídle.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
|
Procento účastníků bez hypoglykémie
Časové okno: Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se procento účastníků, kteří dostávali samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20, kteří nezaznamenali hypoglykémii po tekutém jídle.
Hypoglykémie byla definována jako jakékoli hodnoty glukózy v krvi nižší než 70 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo příznaky hypoglykémie reagující na léčbu glukózou.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
|
Podávejte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
|
Doba do procenta expozice inzulínu (měřeno plochou pod křivkou [AUC])
Časové okno: Předdávkujte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Uvádí se čas do procenta expozice inzulínu, měřeno plochou pod křivkou (AUC), po tekutém jídle pro účastníky, kteří dostávali samotný Humalog, Humalog + rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) nebo Humulin-R + rHuPH20.
Vzorky krve byly odebrány v 30, 20, 10 a do 5 minut před a v 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po injekci každého studovaného léku.
|
Předdávkujte až 480 minut po injekci studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
9. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HALO-117-204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .