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Studio del pasto liquido con insulina lispro con/senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) e insulina umana regolare con rHuPH20 per confrontare la farmacocinetica, la risposta glicemica postprandiale e la dose ottimale di insulina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

30 luglio 2014 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, cross-over a 3 vie con pasto liquido con dosi ottimali di insulina lispro somministrata SC con e senza rHuPH20 e insulina umana regolare con rHuPH20 per confrontare la farmacocinetica, la risposta glicemica postprandiale e la dose ottimale di insulina in pazienti con T2DM

Questo è uno studio monocentrico, di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a 3 vie con pasto incrociato in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per determinare la dose ottimale e confrontare la farmacocinetica (PK) e la risposta glicemica postprandiale di Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) e Humulin-R + rHuPH20 somministrati per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo disegno di studio è stato scelto per valutare le differenze tra i parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD), inclusa la risposta glicemica postprandiale, di Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), Humalog da solo e Humulin-R + rHuPH20 a dosi ottimali dopo un pasto liquido.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità trattati con insulina basale e/o in bolo per ≥12 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤10%
  • Trattamento in corso con insulina ≥60 Unità/die (U/d)
  • Un partecipante che assume agenti ipoglicemizzanti orali deve assumere una dose stabile per> 8 settimane ad eccezione dei tiazolidinedioni (TZD), che dovrebbero essere> 12 settimane.
  • Peso corporeo totale >65 chilogrammi (kg) (143 libbre [lb]) per gli uomini e >46 kg (101 libbre) per le donne
  • Segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca e temperatura corporea) entro il range normale o, se fuori range, valutati dallo sperimentatore come non clinicamente significativi (NCS)
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico senza condizioni mediche che potrebbero impedire il completamento delle iniezioni e delle valutazioni del farmaco in studio in questo protocollo
  • Capacità decisionale e disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio, incluso un adeguato accesso venoso.
  • Consenso informato firmato e scritto approvato dal comitato di revisione interna

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Un partecipante che ha retinopatia proliferativa, maculopatia proliferativa e/o neuropatia grave (in particolare, neuropatia autonomica) come giudicato dallo sperimentatore
  • A giudizio dello sperimentatore, malattia attiva clinicamente significativa del tratto gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma [ECG] e cardiopatia di classe III/IV della New York Heart Association [NYHA]), epatico, neurologico, renale , genito-urinario o ematologico
  • Come giudicato dallo sperimentatore, ipertensione incontrollata (PA diastolica ≥100 millimetri di mercurio [mmHg] e/o PA sistolica ≥160 mmHg dopo 5 minuti in posizione supina).
  • Come giudicato dallo sperimentatore, i risultati clinicamente significativi nei dati di laboratorio di routine (l'anemia con ematocrito inferiore al 33% allo screening è specificamente escludente)
  • Test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, test degli anticorpi dell'epatite B (anti-HBsAg) o dell'epatite C (anti-HCV)
  • Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore
  • Uso noto di farmaci (diversi dagli agenti ipoglicemizzanti orali) che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica come determinato dallo sperimentatore
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione in questo studio
  • Gastroparesi sintomatica
  • Donazione di sangue superiore a 500 millilitri (ml) entro 56 giorni prima della somministrazione
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (misure contraccettive adeguate consistono in sterilizzazione, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili, metodi di barriera o astinenza)
  • Qualsiasi condizione (intrinseca o estrinseca) che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione allo studio o la valutazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Humalog, quindi Humalog + rHuPH20, quindi Humulin-R + rHuPH20
Un'iniezione sottocutanea (SC) da 0,3 a 0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humalog da solo per un massimo di 3 visite di determinazione della dose (DF) (ogni visita separata da un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni), seguita da un'iniezione SC della dose appropriata di Humalog. Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con 0,3-0,5 U/kg di Humalog + 3,75 nanogrammi/chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20). Il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con 0,3-0,5-U/kg di Humulin-R + 3,75 ng/kg di rHuPH20 dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni.
Droga: Humalog
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • HYLENEX
  • PH20
Droga: Humulin-R
Altri nomi:
  • Humulin
  • Insulina umana regolare
ACTIVE_COMPARATORE: Humalog, quindi Humulin-R + rHuPH20, quindi Humalog + rHuPH20
Un'iniezione sottocutanea (SC) fino a 0,3-0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humalog da solo per un massimo di 3 visite di determinazione della dose (DF) (ogni visita separata da un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni), seguita da una singola iniezione SC della dose appropriata di Humalog. Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con 0,3-0,5-U/kg di Humulin-R + 3,75 nanogrammi/chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) . Il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg + 3,75 ng/kg di rHuPH20 dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni.
Droga: Humalog
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • HYLENEX
  • PH20
Droga: Humulin-R
Altri nomi:
  • Humulin
  • Insulina umana regolare
ACTIVE_COMPARATORE: Humalog + rHuPH20, quindi Humalog, quindi Humulin-R + rHuPH20
Un'iniezione sottocutanea (SC) fino a 0,3-0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humalog + 3,75 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20(rHuPH20) per un massimo di 3 dose-finding (DF ) visite (ogni visita separata da un periodo di washout di 3-14 giorni), seguita da una singola iniezione sottocutanea della dose appropriata di Humalog + rHuPH20. Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo di DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg da solo. Il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humulin-R da 0,3 a 0,5 U/kg + 3,75 ng/kg di rHuPH20 dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni.
Droga: Humalog
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • HYLENEX
  • PH20
Droga: Humulin-R
Altri nomi:
  • Humulin
  • Insulina umana regolare
ACTIVE_COMPARATORE: Humalog + rHuPH20, quindi Humulin-R + rHuPH20, quindi Humalog
Un'iniezione sottocutanea (SC) fino a 0,3-0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humalog + 3,75 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) per un massimo di 3 dosi individuate (DF ) visite (ogni visita separata da un periodo di washout di 3-14 giorni), seguita da una singola iniezione sottocutanea della dose appropriata di Humalog + rHuPH20. Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con 0,3-0,5-U/kg di Humulin-R + rHuPH20. Il processo di DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg dopo un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni.
Droga: Humalog
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • HYLENEX
  • PH20
Droga: Humulin-R
Altri nomi:
  • Humulin
  • Insulina umana regolare
ACTIVE_COMPARATORE: Humulin-R + rHuPH20, quindi Humalog, quindi Humalog + rHuPH20
Un'iniezione sottocutanea (SC) fino a 0,3-0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humulin-R + 3,75 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) per un massimo di 3 dosi- visite di ricerca (DF) (ogni visita separata da un periodo di washout da 3 a 14 giorni), seguita da una singola iniezione SC della dose appropriata di Humulin-R + rHuPH20. Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo di DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg da solo. Il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg + 3,75 ng/kg di rHuPH20 dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni.
Droga: Humalog
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • HYLENEX
  • PH20
Droga: Humulin-R
Altri nomi:
  • Humulin
  • Insulina umana regolare
ACTIVE_COMPARATORE: Humulin-R + rHuPH20, quindi Humalog + rHuPH20, quindi Humalog
Un'iniezione sottocutanea (SC) da 0,3 a 0,5 unità per chilogrammo (U/kg) di Humulin-R + 3,75 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) per un massimo di 3 dose-finding ( DF) (ogni visita è separata da un periodo di washout di 3-14 giorni), seguita da una singola iniezione SC della dose appropriata di Humulin-R + rHuPH20. Dopo un periodo di washout da 3 a 14 giorni, il processo DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg + 3,75 ng/kg rHuPH20. Il processo di DF e l'iniezione della dose appropriata sono stati quindi ripetuti con Humalog da 0,3 a 0,5 U/kg da solo dopo un periodo di sospensione da 3 a 14 giorni.
Droga: Humalog
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • HYLENEX
  • PH20
Droga: Humulin-R
Altri nomi:
  • Humulin
  • Insulina umana regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione al glucosio postprandiale (PPG) dopo un pasto liquido
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Sono riportati i valori di glucosio postprandiale (PPG) nei partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio. La differenza media dei minimi quadrati è stata calcolata e testata utilizzando l'analisi a misure ripetute della varianza con effetto fisso per il trattamento.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di insulina nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportata la concentrazione massima di insulina sierica (Cmax) per i partecipanti che ricevono Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica di insulina (Tmax)
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportato il tempo alla massima concentrazione sierica di insulina (Tmax) per i partecipanti che ricevono Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Tempo all'inizio della concentrazione massima di insulina sierica del 50% (Early[t50%])
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportato il tempo per raggiungere la concentrazione massima di insulina sierica iniziale del 50% (precoce [t50%]) per i partecipanti che ricevono Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10 ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti dopo l'iniezione di ciascuno studio farmaco.
Predosare fino a 120 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla concentrazione massima di insulina nel siero del 50% tardivo (Late[t50%])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportato il tempo fino alla concentrazione massima di insulina sierica del 50% (tardiva [t50%]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Tempo medio di permanenza dal tempo 0 alla fine del prelievo di sangue (MRT[Ultimo])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportato il tempo medio di permanenza dall'ora 0 alla fine del prelievo di sangue (MRT[last]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva del tempo di concentrazione per l'insulina sierica dal momento 0 alla fine del prelievo di sangue (AUC[Last])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva temporale della concentrazione per l'insulina sierica dal momento 0 alla fine del prelievo di sangue (AUC[last]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 durante un è riportato il pasto liquido. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio. La differenza media dei minimi quadrati è stata calcolata e testata utilizzando l'analisi a misure ripetute della varianza con effetto fisso per il trattamento.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva tempo-concentrazione per la glicemia (AUC[BG])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportata l'area sotto la curva tempo-concentrazione per la glicemia (AUC[BG]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) e Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido. I valori di AUC(BG) sono riportati per i partecipanti il ​​cui livello di glucosio nel sangue (BG) era superiore a 160 milligrammi per decilitro (mg/dL) o 140 mg/dL, o inferiore a 70 mg/dL entro 4 ore dal consumo di un pasto liquido. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio. La differenza media dei minimi quadrati è stata calcolata e testata utilizzando l'analisi a misure ripetute della varianza con effetto fisso per il trattamento.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Glicemia postprandiale minima (PPG)
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportato il glucosio postprandiale minimo (PPG) nei partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 dopo un pasto liquido. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti senza ipoglicemia
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20 che non hanno manifestato ipoglicemia dopo un pasto liquido. L'ipoglicemia è stata definita come qualsiasi valore di glucosio nel sangue inferiore a 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) o sintomi di ipoglicemia che rispondono al trattamento con glucosio. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla percentuale di esposizione all'insulina (misurata dall'area sotto la curva [AUC])
Lasso di tempo: Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Viene riportato il tempo alla percentuale di esposizione all'insulina, misurata dall'area sotto la curva (AUC), dopo un pasto liquido per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog da solo, Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Humulin-R + rHuPH20. I campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 20, 10, ed entro 5 minuti prima e a 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'iniezione di ciascun farmaco in studio.
Predosare fino a 480 minuti dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Halozyme Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HALO-117-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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