Flydende måltidsundersøgelse med insulin Lispro med/uden rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) og almindelig human insulin med rHuPH20 for at sammenligne farmakokinetik, postprandial glykæmisk respons og optimal insulindosis hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
30. juli 2014 opdateret af: Halozyme Therapeutics
Fase 2, dobbeltblind randomiseret, 3-vejs cross-over flydende måltid undersøgelse med optimale doser af SC administreret insulin Lispro med og uden rHuPH20 og almindelig human insulin med rHuPH20 for at sammenligne farmakokinetik, postprandial glykæmisk respons og optimal insulindosis hos patienter med T2DM
Dette er et enkelt-center, fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, 3-vejs crossover måltid undersøgelse i deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at bestemme den optimale dosis og sammenligne den farmakokinetiske (PK) og postprandiale glykæmiske respons af Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) og Humulin-R + rHuPH20 administreret subkutant.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studiedesign blev valgt til at vurdere forskellene mellem farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre, inklusive postprandial glykæmisk respons, af Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), Humalog alene og Humulin-R + rHuPH20 ved optimale doser efter et flydende måltid.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
23
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive
- Deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier behandlet med basal- og/eller bolusinsulin i ≥12 måneder.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Nuværende behandling med insulin ≥60 enheder/dag (U/d)
- En deltager, der tager orale hypoglykæmiske midler, skal have en stabil dosis i >8 uger med undtagelse af thiazolidindioner (TZD), som bør være >12 uger.
- Samlet kropsvægt >65 kg (kg) (143 pund [lb]) for mænd og >46 kg (101 lb) for kvinder
- Vitale tegn (blodtryk [BP], puls og kropstemperatur) inden for normalområdet eller, hvis det er uden for området, vurderet af investigator som ikke klinisk signifikant (NCS)
- Deltagerne skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse uden medicinske tilstande, der kan forhindre færdiggørelsen af undersøgelsesmedicininjektioner og -vurderinger i denne protokol
- Beslutningsevne og villighed til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder tilstrækkelig venøs adgang.
- Underskrevet og skriftligt godkendt informeret samtykke fra Internt Review Board
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for komponenter i nogen af undersøgelseslægemidlerne i denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- En deltager, der har proliferativ retinopati, proliferativ makulopati og/eller svær neuropati (især autonom neuropati) som vurderet af investigator
- Som vurderet af investigator, klinisk signifikant aktiv sygdom i mave-tarmkanalen, kardiovaskulær (inklusive en historie med arytmi eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram [EKG] og New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV hjertesygdom), lever-, neurologisk, renal , genitourinære eller hæmatologiske systemer
- Som vurderet af investigator, ukontrolleret hypertension (diastolisk BP ≥100 millimeter kviksølv [mmHg] og/eller systolisk BP ≥160 mmHg efter 5 minutter i liggende stilling).
- Som bedømt af investigator er klinisk signifikante fund i rutinelaboratoriedata (anæmi med hæmatokrit mindre end 33 % ved screening specifikt ekskluderende)
- Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest, hepatitis B (anti-HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV) antistoftest
- Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren
- Kendt brug af lægemidler (bortset fra orale hypoglykæmiske midler), der kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed som bestemt af investigator
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde i denne undersøgelse
- Symptomatisk gastroparese
- Donation af blod på over 500 milliliter (ml) inden for 56 dage før dosering
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger består af sterilisering, intrauterin anordning [IUD], orale eller injicerbare præventionsmidler, barrieremetoder eller forblive abstinent)
- Enhver tilstand (iboende eller ydre), der efter investigatorens vurdering vil forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
6
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, derefter Humalog + rHuPH20, derefter Humulin-R + rHuPH20
En subkutan (SC) injektion af 0,3 til 0,5 enheder pr. kilogram (U/kg) Humalog alene for op til 3 dosisfindende (DF) besøg (hvert besøg adskilt af en 3- til 14-dages udvaskningsperiode), efterfulgt af en SC-injektion af den passende dosis Humalog.
Efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode blev DF-processen og injektion af passende dosis gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog + 3,75 nanogram/kilogram (ng/kg) rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20).
DF-processen og injektion af passende dosis blev derefter gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 efter en udvaskningsperiode på 3 til 14 dage.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog, derefter Humulin-R + rHuPH20, derefter Humalog + rHuPH20
En subkutan (SC) injektion på op til 0,3- til 0,5 enheder pr. kilogram (U/kg) Humalog alene for op til 3 dosisfindende (DF) besøg (hvert besøg adskilt af en 3- til 14-dages udvaskning), efterfulgt af en enkelt SC-injektion af den passende dosis Humalog.
Efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode blev DF-processen og injektion af passende dosis gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humulin-R + 3,75 nanogram/kilogram (ng/kg) rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) .
DF-processen og injektion af passende dosis blev derefter gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, derefter Humalog, derefter Humulin-R + rHuPH20
En subkutan (SC) injektion på op til 0,3- til 0,5 enheder pr. kilogram (U/kg) Humalog + 3,75 nanogram pr. kilogram (ng/kg) rekombinant human hyaluronidase PH20(rHuPH20) for op til 3 dosis-finding (DF) ) besøg (hvert besøg adskilt af en 3- til 14-dages udvaskning), efterfulgt af en enkelt SC-injektion af den passende dosis Humalog + rHuPH20.
Efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode blev DF-processen og injektion af passende dosis gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog alene.
DF-processen og injektion af passende dosis blev derefter gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humulin-R + 3,75 ng/kg rHuPH20 efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog + rHuPH20, derefter Humulin-R + rHuPH20, derefter Humalog
En subkutan (SC) injektion af op til 0,3- til 0,5-enheder pr. kilogram (U/kg) Humalog + 3,75 nanogram pr. ) besøg (hvert besøg adskilt af en 3- til 14-dages udvaskning), efterfulgt af en enkelt SC-injektion af den passende dosis Humalog + rHuPH20.
Efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode blev DF-processen og injektion af passende dosis gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humulin-R + rHuPH20.
DF-processen og injektionen af passende dosis blev derefter gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, derefter Humalog, derefter Humalog + rHuPH20
En subkutan (SC) injektion på op til 0,3- til 0,5 enheder pr. kilogram (U/kg) Humulin-R + 3,75 nanogram pr. kilogram (ng/kg) rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) i op til 3 doser- finde (DF) besøg (hvert besøg adskilt af en 3- til 14-dages udvaskning), efterfulgt af en enkelt SC-injektion af den passende dosis Humulin-R + rHuPH20.
Efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode blev DF-processen og injektion af passende dosis gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog alene.
DF-processen og injektion af passende dosis blev derefter gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20 efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin-R + rHuPH20, derefter Humalog + rHuPH20, derefter Humalog
En subkutan (SC) injektion af 0,3- til 0,5-enheder per kilogram (U/kg) Humulin-R + 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) af rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) for op til 3 dosis-finding ( DF) besøg (hvert besøg adskilt af en 3- til 14-dages udvaskning), efterfulgt af en enkelt SC-injektion af den passende dosis Humulin-R + rHuPH20.
Efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode blev DF-processen og injektion af passende dosis gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog + 3,75 ng/kg rHuPH20.
DF-processen og injektion af passende dosis blev derefter gentaget med 0,3- til 0,5-U/kg Humalog alene efter en 3- til 14-dages udvaskningsperiode.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose (PPG) udflugt efter et flydende måltid
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Postprandiale glukoseværdier (PPG) hos deltagere, der modtager Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 efter et flydende måltid er rapporteret.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
Mindste kvadratmiddelforskel blev beregnet og testet ved brug af variansanalyse med gentagne mål med fast effekt til behandling.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serum insulinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Maksimal seruminsulinkoncentration (Cmax) for deltagere, der får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 er rapporteret.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Tid til maksimal seruminsulinkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Tid til maksimal seruminsulinkoncentration (Tmax) for deltagere, der får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 efter et flydende måltid er rapporteret.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Tid til tidlig 50 % maksimal seruminsulinkoncentration (tidlig[t50 %)]
Tidsramme: Foruddosis op til 120 minutter efter undersøgelsesmedicininjektion
|
Tid til tidlig 50 % maksimal seruminsulinkoncentration (tidlig [t50 %) for deltagere, der får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 efter et flydende måltid er rapporteret.
Blodprøver blev udtaget 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter efter injektion af hver undersøgelse medicin.
|
Foruddosis op til 120 minutter efter undersøgelsesmedicininjektion
|
|
Tid til forsinkelse 50 % maksimal seruminsulinkoncentration (sen [t50 %)]
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Tid til sen 50 % maksimal seruminsulinkoncentration (sen[t50 %) for deltagere, der får Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 efter et flydende måltid er rapporteret.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Gennemsnitlig opholdstid fra tidspunkt 0 til slutningen af blodprøvetagning (MRT[Sidste])
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Gennemsnitlig opholdstid fra tidspunkt 0 til slutningen af blodprøvetagning (MRT[sidste]) for deltagere, der fik Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 efter et flydende måltid er rapporteret.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Område under koncentrationstidskurven for seruminsulin fra tid 0 til slutningen af blodprøvetagning (AUC[Sidste])
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Areal under koncentrationstidskurven for seruminsulin fra tidspunkt 0 til slutningen af blodprøvetagning (AUC[sidste]) for deltagere, der fik Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 under en flydende måltid rapporteres.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
Mindste kvadraters gennemsnitsforskel blev beregnet og testet ved brug af variansanalyse med gentagne mål med fast effekt til behandling.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Areal under tidskoncentrationskurven for blodsukker (AUC[BG])
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Areal under tidskoncentrationskurven for blodsukker (AUC[BG]) for deltagere, der modtog Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) og Humulin-R + rHuPH20 efter et flydende måltid er rapporteret.
AUC(BG)-værdier rapporteres for deltagere, hvis blodsukker (BG) var forhøjet med mere end 160 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller 140 mg/dL eller lavere end 70 mg/dL inden for 4 timer efter indtagelse af et flydende måltid.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
Mindste kvadraters gennemsnitsforskel blev beregnet og testet ved brug af variansanalyse med gentagne mål med fast effekt til behandling.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Minimum postprandial glukose (PPG)
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Minimum postprandial glucose (PPG) hos deltagere, der modtog Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 efter et flydende måltid er rapporteret.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af deltagere uden hypoglykæmi
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
Procentdel af deltagere, der fik Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20, som ikke oplevede hypoglykæmi efter et flydende måltid, er rapporteret.
Hypoglykæmi blev defineret som enhver blodsukkerværdi lavere end 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller symptomer på hypoglykæmi, der reagerede på behandling med glucose.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
|
|
Tid til procentdel af insulineksponering (som målt ved areal under kurven [AUC])
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelseslægemidlet
|
Tid til procentdel af eksponering for insulin, som målt ved arealet under kurven (AUC), efter et flydende måltid for deltagere, der fik Humalog alene, Humalog + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Humulin-R + rHuPH20 er rapporteret.
Blodprøver blev udtaget ved 30, 20, 10 og inden for 5 minutter før og ved 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter efter injektion af hvert forsøgslægemiddel.
|
Foruddosis op til 480 minutter efter injektion af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
5. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2009
Først opslået (SKØN)
Først opslået
9. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
18. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2014
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HALO-117-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .