Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Denosumabu a Actonelu® u žen po menopauze, které přešly z terapie alendronátem

14. července 2020 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti denosumabu a měsíční terapie Actonel® u žen po menopauze, které přešly z týdenní nebo denní terapie alendronátem

Randomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Denosumabu, podávaného každých 6 měsíců a Actonelu ® (Risedronate), podávaného měsíčně ženám po menopauze, které přešly z týdenní nebo denní terapie alendronátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
870

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní ženy po menopauze ve věku 55 let nebo starší při screeningu. Nejméně 1 měsíc před screeningem jim byla poprvé předepsána denní nebo týdenní léčba alendronátem pro léčbu postmenopauzální osteoporózy. Použití raloxifenu, kalcitoninu nebo hormonální substituční terapie (HRT) před léčbou alendronátem bude povoleno. Předchozí a/nebo současné užívání vitaminu D a vápníku bude povoleno.
  • Přerušila perorální léčbu alendronátem (označuje se jako nepřetrvávající) před screeningovou návštěvou nebo stále užívá perorální léčbu alendronátem, ale neužívá pravidelně (toto bude posouzeno vyplněním dotazníku compliance při screeningu).
  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí nebo současné užívání léků předepsaných pro léčbu osteoporózy, kromě perorálního denního alendronátu, vápníku a vitaminu D. Předchozí užívání raloxifenu, kalcitoninu nebo HRT před zahájením léčby alendronátem bude povoleno.
  • Hypersenzitivita na Actonel® nebo kteroukoli složku tablet Actonel®.
  • Kontraindikovaná nebo špatně snášená léčba alendronátem.
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed.
  • Známá citlivost na produkty odvozené ze savčích buněk.
  • Známá nesnášenlivost doplňků vápníku.
  • Malignita během posledních 5 let (s výjimkou cervikálního nebo bazaliomu).
  • Nedostatek vitaminu D (sérový 25-OH vitamin D méně než 20 ng/ml (ekvivalent 49,9 nanomolů na litr) při screeningu.
  • Současná hypo- nebo hyperkalcémie na základě referenčních rozmezí centrální laboratoře.
  • Nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza (stabilní na antityreoidální léčbě nebo po ablaci je povoleno, pokud laboratorní výsledky ze screeningu ukazují, že tyreoidální stimulační hormon (TSH) je v normálním rozmezí).
  • Jakékoli metabolické onemocnění kostí, např. osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba kostí, která může narušovat interpretaci nálezů.
  • Výška, hmotnost nebo obvod, které mohou bránit přesné duální rentgenové absorpci (měření DXA).
  • DXA může vyhodnotit méně než 2 bederní obratle (L1-L4).
  • Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience.
  • Předchozí účast v klinických studiích s denosumabem během posledních 12 měsíců (bez ohledu na léčbu).
  • Jakákoli laboratorní abnormalita, fyzická nebo psychiatrická porucha (včetně zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících), která podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu udělit písemný informovaný souhlas nebo dokončit studii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Aktuálně zaregistrován nebo do 30 dnů od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusu(ů) léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab 60 mg
Lék: Denosumab
Denosumab 60 mg, jednou za 6 měsíců, subkutánně
Aktivní komparátor: Risedronát 150 mg QM
Lék: Actonel®
Perorální Actonel® (Risedronate) celkem 150 mg za měsíc (jedna 75mg tableta se užívá každý ze 2 po sobě jdoucích dnů v měsíci).
Ostatní jména:
  • Risedronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové BMD kyčle od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií
Výchozí stav do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna CTX v séru od výchozí hodnoty v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav měsíce 1
Procentuální změna C-telopeptidu C-telopeptidu v séru typu 1 oproti výchozí hodnotě v měsíci 1
Výchozí stav měsíce 1
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií
Výchozí stav do měsíce 12
Procentuální změna BMD bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Minerální hustota kostí zjišťována duální energetickou rentgenovou absorptiometrií
Výchozí stav do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20080099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení