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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab und Actonel® bei postmenopausalen Frauen, die von einer Alendronat-Therapie umgestellt wurden

14. Juli 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab- und monatlichen Actonel®-Therapien bei postmenopausalen Frauen, die von einer wöchentlichen oder täglichen Alendronat-Therapie umgestellt wurden

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab, verabreicht alle 6 Monate, und Actonel ® (Risedronat), monatlich verabreicht bei postmenopausalen Frauen, die von einer wöchentlichen oder täglichen Alendronat-Therapie umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
870

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, postmenopausale Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter beim Screening. Haben ihre erste Verschreibung einer täglichen oder wöchentlichen Alendronat-Therapie zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose mindestens 1 Monat vor dem Screening erhalten. Die Anwendung von Raloxifen, Calcitonin oder einer Hormonersatztherapie (HRT) vor einer Behandlung mit Alendronat ist erlaubt. Die vorherige und/oder aktuelle Einnahme von Vitamin D und Calcium ist erlaubt.
  • Hat die orale Alendronat-Therapie (wird als nicht anhaltend bezeichnet) vor dem Screening-Besuch beendet oder nimmt immer noch eine orale Alendronat-Therapie ein, aber nicht regelmäßig (dies wird durch das Ausfüllen eines Compliance-Fragebogens beim Screening beurteilt).
  • Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Osteoporose verschrieben wurden, mit Ausnahme von täglich oralem Alendronat, Calcium und Vitamin D. Die vorherige Anwendung von Raloxifen, Calcitonin oder HET vor Beginn der Alendronat-Therapie ist erlaubt.
  • Überempfindlichkeit gegen Actonel® oder einen Inhaltsstoff von Actonel®-Tabletten.
  • Kontraindiziert oder schlechte Verträglichkeit einer Alendronat-Therapie.
  • Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetierzellen abgeleiteten Produkten.
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Kalziumpräparaten.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Zervix- oder Basalzellkarzinom).
  • Vitamin-D-Mangel (Serum-25-OH-Vitamin-D weniger als 20 ng/ml (entspricht 49,9 Nanomol pro Liter) beim Screening.
  • Aktuelle Hypo- oder Hyperkalzämie basierend auf den zentralen Laborreferenzbereichen.
  • Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose (stabil unter thyreostatischer Therapie oder nach Ablation ist zulässig, wenn die Laborergebnisse des Screenings zeigen, dass das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) im normalen Bereich liegt).
  • Jede metabolische Knochenerkrankung, z. B. Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget des Knochens, die die Interpretation der Befunde beeinträchtigen kann.
  • Größe, Gewicht oder Umfang, die eine genaue duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Messungen) ausschließen können.
  • Weniger als 2 Lendenwirbel (L1-L4) können durch DXA bewertet werden.
  • Es ist bekannt, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurde.
  • Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Denosumab innerhalb der letzten 12 Monate (unabhängig von der Behandlung).
  • Jede Laboranomalie, körperliche oder psychiatrische Störung (einschließlich Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten), die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
  • Derzeit in oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab 60 mg
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab 60 mg, einmal alle 6 Monate, subkutan
Aktiver Komparator: Risedronat 150 mg QM
Arzneimittel: Actonel®
Orales Actonel® (Risedronat) insgesamt 150 mg pro Monat (eine 75-mg-Tablette, einzunehmen an jedem von 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat).
Andere Namen:
  • Risedronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1
Prozentuale Veränderung des Typ-1-Kollagen-C-Telopeptids im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Baseline bis Monat 1
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Baseline bis Monat 12
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20080099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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