Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność denosumabu i Actonelu® u kobiet po menopauzie, które przeszły z terapii alendronianem

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności denosumabu i comiesięcznych terapii Actonelem® u kobiet po menopauzie, które przeszły z cotygodniowej lub codziennej terapii alendronianem

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności denosumabu podawanego co 6 miesięcy i Actonelu ® (Risedronate) podawanego co miesiąc u kobiet po menopauzie, które przeszły z cotygodniowej lub codziennej terapii alendronianem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
870

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne kobiety po menopauzie w wieku 55 lat lub starsze podczas badań przesiewowych. Otrzymali pierwszą receptę na codzienną lub cotygodniową terapię alendronianem w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będzie stosowanie raloksyfenu, kalcytoniny lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) przed leczeniem alendronianem. Dozwolone będzie wcześniejsze i/lub aktualne stosowanie witaminy D i wapnia.
  • Przerwał doustną terapię alendronianem (oznacza się ją jako nietrwałą) przed wizytą przesiewową lub nadal przyjmuje doustną terapię alendronianem, ale nie przyjmuje jej regularnie (zostanie to ocenione poprzez wypełnienie kwestionariusza zgodności podczas badania przesiewowego).
  • Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne stosowanie leków przepisanych w leczeniu osteoporozy, innych niż doustny codzienny alendronian, wapń i witamina D. Wcześniejsze stosowanie raloksyfenu, kalcytoniny lub HTZ przed rozpoczęciem leczenia alendronianem będzie dozwolone.
  • Nadwrażliwość na Actonel® lub którykolwiek składnik tabletek Actonel®.
  • Przeciwwskazane lub słabo tolerujące leczenie alendronianem.
  • Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy.
  • Znana wrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków.
  • Znana nietolerancja suplementów wapnia.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego).
  • Niedobór witaminy D (stężenie 25-OH witaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml (co odpowiada 49,9 nanomoli na litr) podczas badania przesiewowego.
  • Obecna hipo- lub hiperkalcemia na podstawie zakresów referencyjnych laboratorium centralnego.
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy (stabilna po terapii przeciwtarczycowej lub po ablacji jest dopuszczalna, jeśli wyniki laboratoryjne badań przesiewowych wykażą, że hormon tyreotropowy (TSH) mieści się w normie).
  • Jakakolwiek metaboliczna choroba kości, np. osteomalacja lub osteogenesis imperfecta, choroba Pageta kości, która może zakłócać interpretację wyników.
  • Wzrost, waga lub obwód, które mogą uniemożliwić dokładną podwójną absorpcjometrię rentgenowską (pomiary DXA).
  • Mniej niż 2 kręgi lędźwiowe (L1-L4) możliwe do oceny za pomocą DXA.
  • Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych denosumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niezależnie od leczenia).
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, zaburzenia fizyczne lub psychiczne (w tym nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy), które w opinii badacza uniemożliwią uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania.
  • Obecnie zapisany lub w ciągu 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Denosumab 60 mg
Lek: Denosumab
Denosumab 60 mg raz na 6 miesięcy podskórnie
Aktywny komparator: Ryzedronian 150 mg QM
Lek: Actonel®
Oral Actonel® (Risedronate) łącznie 150mg na miesiąc (jedna tabletka 75mg przyjmowana każdego z 2 kolejnych dni w miesiącu).
Inne nazwy:
  • Ryzedronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita procentowa zmiana BMD biodra od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Linia bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa CTX w surowicy od wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 1
Zmiana procentowa kolagenu C-telopeptydu typu 1 w surowicy od wartości początkowej w miesiącu 1
Linia bazowa do miesiąca 1
Zmiana procentowa BMD szyjki kości udowej od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Linia bazowa do miesiąca 12
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Linia bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20080099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami