Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Denosumabu a Actonelu® u žen po menopauze, které přešly z terapie alendronátem

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní ženy po menopauze ve věku 55 let nebo starší při screeningu. Nejméně 1 měsíc před screeningem jim byla poprvé předepsána denní nebo týdenní léčba alendronátem pro léčbu postmenopauzální osteoporózy. Použití raloxifenu, kalcitoninu nebo hormonální substituční terapie (HRT) před léčbou alendronátem bude povoleno. Předchozí a/nebo současné užívání vitaminu D a vápníku bude povoleno.
• Přerušila perorální léčbu alendronátem (označuje se jako nepřetrvávající) před screeningovou návštěvou nebo stále užívá perorální léčbu alendronátem, ale neužívá pravidelně (toto bude posouzeno vyplněním dotazníku compliance při screeningu).
• Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli předchozí nebo současné užívání léků předepsaných pro léčbu osteoporózy, kromě perorálního denního alendronátu, vápníku a vitaminu D. Předchozí užívání raloxifenu, kalcitoninu nebo HRT před zahájením léčby alendronátem bude povoleno.
• Hypersenzitivita na Actonel® nebo kteroukoli složku tablet Actonel®.
• Kontraindikovaná nebo špatně snášená léčba alendronátem.
• Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed.
• Známá citlivost na produkty odvozené ze savčích buněk.
• Známá nesnášenlivost doplňků vápníku.
• Malignita během posledních 5 let (s výjimkou cervikálního nebo bazaliomu).
• Nedostatek vitaminu D (sérový 25-OH vitamin D méně než 20 ng/ml (ekvivalent 49,9 nanomolů na litr) při screeningu.
• Současná hypo- nebo hyperkalcémie na základě referenčních rozmezí centrální laboratoře.
• Nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza (stabilní na antityreoidální léčbě nebo po ablaci je povoleno, pokud laboratorní výsledky ze screeningu ukazují, že tyreoidální stimulační hormon (TSH) je v normálním rozmezí).
• Jakékoli metabolické onemocnění kostí, např. osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba kostí, která může narušovat interpretaci nálezů.
• Výška, hmotnost nebo obvod, které mohou bránit přesné duální rentgenové absorpci (měření DXA).
• DXA může vyhodnotit méně než 2 bederní obratle (L1-L4).
• Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience.
• Předchozí účast v klinických studiích s denosumabem během posledních 12 měsíců (bez ohledu na léčbu).
• Jakákoli laboratorní abnormalita, fyzická nebo psychiatrická porucha (včetně zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících), která podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu udělit písemný informovaný souhlas nebo dokončit studii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
• Aktuálně zaregistrován nebo do 30 dnů od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusu(ů) léků.