Porovnání ipilimumabu vyrobeného 2 různými procesy u účastníků s pokročilým melanomem
20. května 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, paralelní, otevřená studie k porovnání farmakokinetiky ipilimumabu (BMS-734016) procesu C a procesu B u subjektů s pokročilým melanomem
Účelem této klinické výzkumné studie je porovnat farmakokinetiku ipilimumabu vyrobeného dvěma různými procesy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
99
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic & Research Inst.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St Luke'S Hospital And Health Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika maligního melanomu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Měřitelná/hodnotitelná nemoc podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mozkové metastázy
- Primární oční nebo slizniční melanom
- Předchozí autoimunitní onemocnění
- Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce
- Použití imunosupresiv
- Předchozí léčba agonistou CD137 nebo inhibitorem cytotoxického T lymfocytového antigenu 4 (CTLA-4).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ipilimumab (proces B)
Odkaz
|
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každé 3 týdny (až 4 dávky) v indukční fázi, každých 12 týdnů v udržovací fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ipilimumab (proces C)
Test
|
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každé 3 týdny (až 4 dávky) v indukční fázi, každých 12 týdnů v udržovací fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ipilimumabu vyrobeného procesem C ve vztahu k Cmax ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Farmakokinetické (PK) parametry ipilimumabu po jedné dávce byly odvozeny ze sérové koncentrace v závislosti na čase.
Cmax byla měřena od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce.
Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky.
Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
|
Den 1 až den 84
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od času nula do 21. dne, AUC(0-21d), ipilimumabu vyrobeného procesem C vzhledem k AUC(0-21d) ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové koncentrace proti času.
AUC(0-21d) byla měřena od první dávky do konce indukčního období jako mikrogramy*hodiny na mililitr (μg*h/ml).
Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce.
Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky.
Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
|
Den 1 až den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) ipilimumabu vyrobeného procesem C vzhledem k Tmax ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové koncentrace proti času.
Tmax byl měřen od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) v hodinách (h).
Vzorky byly získány v 0 h (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce.
Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky.
Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
|
Den 1 až den 84
|
|
Terminální eliminační poločas (T-HALF) ipilimumabu vyrobeného procesem C V poměru k T-HALF ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové koncentrace proti času.
T-HALF byla měřena od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) ve dnech.
Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce.
Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky.
Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
|
Den 1 až den 84
|
|
Clearance (CLT) ipilimumabu vyrobeného procesem C Relativní k CLT ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové koncentrace proti času.
CLT byla měřena od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) v mililitrech za hodinu (ml/h).
Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce.
Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky.
Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
|
Den 1 až den 84
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) ipilimumabu vyrobeného procesem C ve vztahu k Vss ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
|
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové koncentrace proti času.
Vss byla měřena od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) v litru (litrech) (L).
Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce.
Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky.
Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
|
Den 1 až den 84
|
|
Nejlepší celková odpověď nádoru na zkoušejícího na základě modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO) – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
|
Celková odpověď (OR) byla stanovena jako kombinace hodnocení indexových a neindexových lézí za použití kritérií mWHO, která byla: Kompletní odpověď = úplné vymizení všech lézí; Částečná odezva = snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 50 % nebo více v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indexových lézí, v nepřítomnosti úplné odezvy; Stabilní onemocnění = nesplňuje kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď, v nepřítomnosti progresivního onemocnění nebo snížení nebo stabilizace nádoru jedné nebo více neindexových lézí; Progresivní onemocnění (progrese) = alespoň 25% zvýšení součtu produktů všech indexových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet zaznamenaný na začátku nebo po něm) a/nebo objevení se jakékoli nové léze (lézí) nebo progrese neindexové léze (léze).
NEBO byl měřen v průběhu celé studie od 1. dne do poslední návštěvy pacienta (2009 až 2012)
|
Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
|
|
Nejlepší celková odpověď nádoru na zkoušejícího na základě kritérií imunitní (ir) odpovědi (RC) – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
|
ir RC = modifikace kritérií mWHO odrážející klinické zkušenosti s ipilimumabem ve více než 20 dokončených a/nebo probíhajících klinických studiích.
irRC byly navrženy tak, aby zachytily klinickou aktivitu imunoterapie ipilimumabem, která nemusí být adekvátně řešena kritérii mWHO.
irComplete Response (irCR): Úplné vymizení všech indexových a neindexových lézí.
irPartial Response (irPR): Snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 50 % nebo více v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indexových a všech nových měřitelných lézí v nepřítomnosti irCR, neindexové léze se neberou v úvahu.
irStable Disease (irSD): Nesplňuje kritéria pro irCR nebo irPR, při absenci progresivního onemocnění (irPD).
irProgressive Disease (irPD): Nejméně 25% nárůst nádorového zatížení ve srovnání se součtem součinů průměrů lézí v nejnižším bodě.
|
Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
|
|
Medián celkového přežití po první dávce ipilimumabu – všichni léčení účastníci
Časové okno: 1. týden (první dávka) do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi první dávkou studijní léčby a smrtí a bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod, přičemž účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
Celkové přežití bylo měřeno v měsících.
|
1. týden (první dávka) do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
|
|
Modelové odhady průměrného absolutního počtu lymfocytů při každé nominální indukční dávce ipilimumabu a na konci období indukčního dávkování
Časové okno: Den 0 (před první dávkou) až den 84
|
Absolutní počty lymfocytů (ALC) byly získány v průběhu studie jako součást hematologického panelu.
Výsledky shromážděné od 28 dnů před první infuzí ipilimumabu do konce období indukčního dávkování byly zahrnuty do analýz ALC.
Střední ALC byla odhadnuta pomocí rozšířeného lineárního modelu s lineárními splajny a prostorovou exponenciální korelační strukturou v rámci pacienta.
Lymfocyty byly měřeny jako 1000 buněk na mikrolitr (c/ul).
|
Den 0 (před první dávkou) až den 84
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
|
Nežádoucí příhody (AE) a vážné AE (SAE) byly hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí příhody verze 3.0.
Byl použit lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze 15.1.
Všimněte si, že existuje rozdíl v počtu účastníků se SAE v tomto měření výsledku a v počtu uvedeném v části Nežádoucí účinky tohoto dokumentu.
Důvodem je to, že závažné nežádoucí účinky hlášené v souboru xml v části Nežádoucí události zahrnují další účastníky, kteří nahlásili závažné nežádoucí účinky po uzavření databáze zpráv z klinické studie.
|
Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky a neutralizační protilátky
Časové okno: Před zahájením léčby 1. až 24. týden léčby nebo ukončení léčby
|
Elektrochemiluminiscenční (ECL) imunoanalýza byla použita k detekci lidských protilátek proti lidskému ipilimumabu (HAHA) v séru.
Vzorky krve byly odebrány před začátkem každé infuze ipilimumabu v týdnech 1, 4, 7, 10, 24 a na konci léčby.
Ti účastníci, kteří byli při léčbě pozitivní na HAHA, byli poté testováni na přítomnost neutralizačních protilátek.
|
Před zahájením léčby 1. až 24. týden léčby nebo ukončení léčby
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vsedě – všichni léčení účastníci až po přerušení dat
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak byly měřeny v milimetrech rtuti (mmHg) a byly získány poté, co účastník seděl po dobu 5 minut.
Měření vitálních funkcí byla sbírána při screeningu (základní linie), v týdnech 1, 4, 7, 10, 12, 24 a poté každých 12 týdnů v udržovací fázi a na návštěvě na konci léčby.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty jednu hodinu po ukončení infuze na konci indukčního období, 36. týdnu udržovacího období a ukončení léčby až do ukončení dat pro červenec 2010 jsou uvedeny níže.
|
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
|
Průměrná změna tepové frekvence vsedě od základní hodnoty – všichni léčení účastníci až do data cutoff
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm) a byla získána poté, co účastník seděl 5 minut.
Měření vitálních funkcí byla sbírána při screeningu (základní linie), v týdnech 1, 4, 7, 10, 12, 24 a poté každých 12 týdnů v udržovací fázi a na návštěvě na konci léčby.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty jednu hodinu po ukončení infuze na konci indukčního období, 36. týdnu udržovacího období a ukončení léčby až do ukončení dat pro červenec 2010 jsou uvedeny níže.
|
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
|
Počet účastníků s dvoustupňovým nebo větším posunem od výchozí hodnoty (zhoršení) v testech bezpečnosti hematologické laboratoře – všichni léčení účastníci
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
Common Terminology Criteria (CTC), verze 3 používaná k hodnocení parametrů.
Dolní mez normálu (LLN); gramy na decilitr (g/dl); stupeň (GR); buněk na mikrolitr (c/ul).
Hemoglobin Gr 1:<LLN až 10,0 g/dl, Gr 2:<10,0 až 8,0 g/dl, Gr 3:<8,0 až 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl.
Pásy absolutních neutrofilů (ANC) a ANC plus: Gr 1:<LLN až 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 až 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 až 0,5*10^ 3 c/ul, Gr 4: < 0,5 x 10^3
c/ul.
Počet krevních destiček Gr 1:LLN až 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 až 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 až 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 až 10^9 c/l.
Lymfocyty Gr 1: <1,5 až 0,8 *10^3 c/ul, Gr 2 <0,8 až 0,5 *10^3 c/ul, Gr 3: <0,5 až 0,2 *10^3 c/ul, Gr 4: <0,2 *10^3 c/ul.
Leukocyty Gr 1:<LLN až 3,0*10^3 c/ul, Gr 2; <3,0 až 2,0 * 10^3 c/ul, Gr 3: <2,0 až 1,0 * 10^3 c/ul, Gr 4: <1,0 * 10^3 c/ul.
Výchozí stav je screening nebo den 1 před podáním dávky.
|
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
|
Počet účastníků s dvoustupňovým nebo větším posunem od základní linie (zhoršení) v testech bezpečnosti chemické laboratoře (bez elektrolytů) – všichni léčení účastníci
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
Alanintransamináza (ALT); aspartátaminotransferáza (AST); alkalická fosfatáza (ALP); horní hranice normálu (ULN).
ALT Gr 1:>1,0 až 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
AST Gr 1: >1,0 až 2,5 x ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Celkový bilirubin Gr 1: >1,0 až 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 až 3,0 x ULN; Gr 3: >3,0 až 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*ULN.
ALP (U/L) Gr1:>1,0 až 2,5*ULN, Gr2:>2,5 až 5,0*ULN, Gr3:>5,0 až 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumin (nízký) Gr 1:<LLN až 3 g/dl; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/l; Gr 3: < 2 g/dl.
Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0 x ULN; Gr 3: >3,0-6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
Lipáza (U/L) Gr 1: 1,0 až 1,5 x ULN; Gr 2: >1,5 až 2,0 x ULN; Gr 3: 2,0 až 5; Gr 4: >5*ULN.
Amyláza (U/L) Gr 1: >ULN až 1,5 x ULN; Stupeň 2 >1,5 až 2,0*ULN, stupeň 3 >2,0 až 5,0*ULN, stupeň 4 >5,0*ULN.
Výchozí stav byl screening nebo den 1, před první dávkou léku.
|
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
|
Počet účastníků s dvoustupňovým nebo větším posunem od základní linie (zhoršení) v laboratorních testech bezpečnosti elektrolytů – všichni léčení účastníci
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
Vysoký obsah sodíku (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/l; Nízký obsah sodíku (L) Gr 1: <LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/l.
Draslík (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/l; Draslík (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/l.
Bikarbonát Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliekvivalentů na litr (mEq/L).
Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5,
Gr3: 1,0-<2,0,
Gr4: <1,0.
Vápník (L) Gr 1: <LLN až 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0;
Gr 4: <6,0 mg/dl; vápník (H) Grl:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5.
Výchozí stav je screening nebo den 1 před první dávkou léku.
|
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iwama S, De Remigis A, Callahan MK, Slovin SF, Wolchok JD, Caturegli P. Pituitary expression of CTLA-4 mediates hypophysitis secondary to administration of CTLA-4 blocking antibody. Sci Transl Med. 2014 Apr 2;6(230):230ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3008002.
- Kitano S, Postow MA, Ziegler CG, Kuk D, Panageas KS, Cortez C, Rasalan T, Adamow M, Yuan J, Wong P, Altan-Bonnet G, Wolchok JD, Lesokhin AM. Computational algorithm-driven evaluation of monocytic myeloid-derived suppressor cell frequency for prediction of clinical outcomes. Cancer Immunol Res. 2014 Aug;2(8):812-21. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0013. Epub 2014 May 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA184-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .