Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ipilimumab fremstillet af 2 forskellige processer hos deltagere med avanceret melanom

20. maj 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, parallel, åben-label undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken af ​​Ipilimumab (BMS-734016) proces C til proces B i forsøgspersoner med avanceret melanom

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne farmakokinetik af ipilimumab fremstillet ved to forskellige processer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af malignt melanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Målbar/evaluerbar sygdom i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjernemetastase
  • Primært okulært eller slimhinde melanom
  • Tidligere autoimmun sygdom
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion
  • Brug af immunsuppressiva
  • Tidligere behandling med en CD137-agonist eller cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ipilimumab (Proces B)
Reference
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uge (op til 4 doser) i induktionsfasen, hver 12. uge i vedligeholdelsesfasen, 48 uger
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX010
Eksperimentel: Ipilimumab (Proces C)
Prøve
Biologisk: Ipilimumab
Opløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uge (op til 4 doser) i induktionsfasen, hver 12. uge i vedligeholdelsesfasen, 48 uger
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til Cmax for ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske (PK) parametre for ipilimumab blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata. Cmax blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) som mikrogram pr. milliliter (μg/ml). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til dag 21, AUC(0-21d), for Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til AUC(0-21d) for ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
De farmakokinetiske enkeltdosisparametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. AUC(0-21d) blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden som mikrogram*timer pr. milliliter (μg*t/mL). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til Tmax for ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. Tmax blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) i timer (h). Prøver blev opnået ved 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til T-HALV-tallet af ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. T-HALF blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) i dag(e). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Clearance (CLT) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til CLT af Ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. CLT blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) i milliliter pr. time (mL/time). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Ipilimumab fremstillet ved proces C i forhold til Vss af Ipilimumab fremstillet ved proces B - Evaluerbar farmakokinetisk population
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for ipilimumab blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. Vss blev målt fra første dosis til slutningen af ​​induktionsperioden (4 doser) i liter(er) (L). Prøver blev opnået efter 0 timer (førdosis) på dag 1, 2, 3, 4 og uge 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1 blev prøver også opnået 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer efter dosis. Ved beregning af PK-parametre blev prædoseringskoncentrationer og koncentrationer forud for den første kvantificerbare koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) behandlet som "manglende" til beregning af opsummerende statistik. Lægemidlet blev kvantitativt bestemt i serum ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Individuelle PK-parameterværdier blev udledt ved ikke-kompartmentelle metoder ved hjælp af et valideret PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Bedste overordnede tumorrespons pr. undersøger baseret på ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (mWHO) - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Samlet respons (OR) blev bestemt som kombinationen af ​​vurderinger af indeks- og ikke-indekslæsioner ved anvendelse af mWHO-kriterier, som var: Komplet respons = fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner; Delvis respons = fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekslæsioner, i fravær af fuldstændig respons; Stabil sygdom=opfylder ikke kriterierne for fuldstændig eller delvis respons, i fravær af progressiv sygdom, eller et fald eller tumorstabilisering af en eller flere ikke-indekslæsioner; Progressiv sygdom (Progression)=mindst 25 % stigning i summen af ​​produkterne af alle indekslæsioner (med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline) og/eller fremkomsten af ​​enhver ny læsion eller progression af ikke-indeks læsion(er). ELLER blev målt på tværs af hele undersøgelsen fra dag 1 til sidste patient, sidste besøg (2009 til 2012)
Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Bedste overordnede tumorrespons pr. undersøger baseret på immunrelaterede (ir) responskriterier (RC) - alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
ir RC=ændringer af mWHO-kriterier, der afspejler klinisk erfaring med ipilimumab i over 20 afsluttede og/eller igangværende kliniske studier. irRC blev designet til at fange den kliniske aktivitet af ipilimumab-immunterapi, som muligvis ikke behandles tilstrækkeligt af mWHO-kriterierne. irComplete Response (irCR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner. irPartial Response (irPR): Fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekser og alle nye målbare læsioner i fravær af irCR, ikke-indekslæsioner tages ikke i betragtning. irStable Disease (irSD): Opfylder ikke kriterierne for irCR eller irPR i fravær af progressiv sygdom (irPD). irProgressiv sygdom (irPD): Mindst 25 % stigning i tumorbyrde sammenlignet med summen af ​​produkterne af diametre af læsioner ved nadir.
Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Median samlet overlevelse efter første dosis ipilimumab - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 1 (første dosis) til sidste patient, sidste besøg, ca. 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden mellem den første dosis af undersøgelsesbehandling og død og blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder, hvor deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live. Samlet overlevelse blev målt i måneder.
Uge 1 (første dosis) til sidste patient, sidste besøg, ca. 3 år
Modelestimater af gennemsnitlig absolut lymfocyttal ved hver nominel ipilimumab-induktionsdosis og ved slutningen af ​​induktionsdoseringsperioden
Tidsramme: Dag 0 (før første dosis) til dag 84
Absolutte lymfocyttal (ALC) blev opnået gennem hele undersøgelsen som en del af hæmatologipanelet. Resultater indsamlet fra 28 dage før den første infusion af ipilimumab til slutningen af ​​induktionsdoseringsperioden blev inkluderet i analyserne af ALC. Gennemsnitlig ALC blev estimeret via en udvidet lineær model med lineære splines og en rumlig eksponentiel korrelationsstruktur inden for patienten. Lymfocytter blev målt som 1000 celler pr. mikroliter (c/µL).
Dag 0 (før første dosis) til dag 84
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events version 3.0. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 15.1 blev brugt. Bemærk, at der er en forskel i antallet af deltagere med en SAE i dette resultatmål og antallet anført i afsnittet om uønskede hændelser i dette dokument. Dette skyldes, at de SAE'er, der er rapporteret i xml-uploaden af ​​sektionen Uønskede hændelser, inkluderer yderligere deltagere, der rapporterede SAE'er, efter at databasen med kliniske undersøgelsesrapporter blev lukket.
Dag 1 til sidste patient, sidste besøg, cirka 3 år
Antal deltagere, der udviklede antistoffer og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Før påbegyndelse af lægemiddel uge 1 til uge 24 på behandling eller afslutning af behandling
Elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassay blev brugt til at påvise humane anti-humane ipilimumab-antistoffer (HAHA) i serum. Blodprøver blev indsamlet før starten af ​​hver ipilimumab-infusion i uge 1, 4, 7, 10, 24 og ved behandlingens afslutning. De deltagere, der var positive HAHA ved behandling, blev derefter testet for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.
Før påbegyndelse af lægemiddel uge 1 til uge 24 på behandling eller afslutning af behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk - alle behandlede deltagere op til data cutoff
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt i millimeter kviksølv (mmHg) og blev opnået efter at deltageren havde siddet i 5 minutter. Vitale tegnmålinger blev indsamlet ved screening (baseline), uge ​​1, 4, 7, 10, 12, 24 og hver 12. uge derefter i vedligeholdelsesfasen og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Ændringen fra baseline i blodtryk en time efter afslutningen af ​​infusionen ved slutningen af ​​induktionsperioden, uge ​​36 i vedligeholdelsesperioden og afslutningen af ​​behandlingen, op til data cutoff for juli 2010 er vist nedenfor.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende pulsfrekvens - alle behandlede deltagere op til data cutoff
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Pulsfrekvensen blev målt i slag per minut (bpm) og blev opnået efter at deltageren havde siddet i 5 minutter. Vitale tegnmålinger blev indsamlet ved screening (baseline), uge ​​1, 4, 7, 10, 12, 24 og hver 12. uge derefter i vedligeholdelsesfasen og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Ændringen fra baseline i blodtryk en time efter afslutningen af ​​infusionen ved slutningen af ​​induktionsperioden, uge ​​36 i vedligeholdelsesperioden og afslutningen af ​​behandlingen, op til data cutoff for juli 2010 er vist nedenfor.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Antal deltagere med 2-grads eller større skift fra baseline (forværring) i hæmatologiske laboratoriesikkerhedstests - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Common Terminology Criteria (CTC), Version 3 bruges til at vurdere parametre. Nedre normalgrænse (LLN); gram pr. deciliter (g/dL); Karakter (GR); celler pr. mikroliter (c/µL). Hæmoglobin Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Absolut neutrofil (ANC) og ANC plus-bånd: Gr 1:<LLN til 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/µL. Blodpladeantal Gr 1:LLN til 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 til 10^9 c/L. Lymfocytter Gr 1: <1,5 til 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 til 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 til 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leukocytter Gr 1:<LLN til 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 til 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 til 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. Baseline er screening eller dag 1 før dosering.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Antal deltagere med 2-grads eller større skift fra baseline (forværring) i kemilaboratoriesikkerhedstest (ikke-elektrolyt) - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Alanin transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); alkalisk fosfatase (ALP); øvre normalgrænse (ULN). ALT Gr 1:>1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Total bilirubin Gr 1: >1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 til 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 til 2,5*ULN, Gr2:>2,5 til 5,0*ULN, Gr3:>5,0 til 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lavt) Gr 1:<LLN til 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0- 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Lipase (U/L) Gr 1: 1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 til 5; Gr 4: >5*ULN. Amylase (U/L) Gr 1: >ULN til 1,5*ULN; Grad 2 >1,5 til 2,0*ULN, Grade 3 >2,0 til 5,0*ULN, Grade 4 >5,0*ULN. Baseline var screening eller dag 1 før første dosis lægemiddel.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Antal deltagere med 2-grads eller større forskydning fra baseline (forværring) i elektrolytlaboratoriesikkerhedstests - alle behandlede deltagere
Tidsramme: Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger
Natriumhøj (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium lav(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Calcium (L) Gr 1: <LLN til 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; calcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Baseline er screening eller dag 1 før første dosis lægemiddel.
Screening til data afbrudt for juli 2010, cirka 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medarex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA184-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger