Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ipilimumabu vyrobeného 2 různými procesy u účastníků s pokročilým melanomem

20. května 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, paralelní, otevřená studie k porovnání farmakokinetiky ipilimumabu (BMS-734016) procesu C a procesu B u subjektů s pokročilým melanomem

Účelem této klinické výzkumné studie je porovnat farmakokinetiku ipilimumabu vyrobeného dvěma různými procesy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika maligního melanomu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Měřitelná/hodnotitelná nemoc podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy
  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Předchozí autoimunitní onemocnění
  • Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce
  • Použití imunosupresiv
  • Předchozí léčba agonistou CD137 nebo inhibitorem cytotoxického T lymfocytového antigenu 4 (CTLA-4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab (proces B)
Odkaz
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každé 3 týdny (až 4 dávky) v indukční fázi, každých 12 týdnů v udržovací fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX010
Experimentální: Ipilimumab (proces C)
Test
Biologický: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každé 3 týdny (až 4 dávky) v indukční fázi, každých 12 týdnů v udržovací fázi, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ipilimumabu vyrobeného procesem C ve vztahu k Cmax ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
Farmakokinetické (PK) parametry ipilimumabu po jedné dávce byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace v závislosti na čase. Cmax byla měřena od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce. Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky. Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
Den 1 až den 84
Plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od času nula do 21. dne, AUC(0-21d), ipilimumabu vyrobeného procesem C vzhledem k AUC(0-21d) ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace proti času. AUC(0-21d) byla měřena od první dávky do konce indukčního období jako mikrogramy*hodiny na mililitr (μg*h/ml). Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce. Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky. Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
Den 1 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) ipilimumabu vyrobeného procesem C vzhledem k Tmax ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace proti času. Tmax byl měřen od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) v hodinách (h). Vzorky byly získány v 0 h (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce. Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky. Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
Den 1 až den 84
Terminální eliminační poločas (T-HALF) ipilimumabu vyrobeného procesem C V poměru k T-HALF ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace proti času. T-HALF byla měřena od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) ve dnech. Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce. Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky. Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
Den 1 až den 84
Clearance (CLT) ipilimumabu vyrobeného procesem C Relativní k CLT ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace proti času. CLT byla měřena od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) v mililitrech za hodinu (ml/h). Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce. Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky. Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
Den 1 až den 84
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) ipilimumabu vyrobeného procesem C ve vztahu k Vss ipilimumabu vyrobeného procesem B – hodnotitelná farmakokinetická populace
Časové okno: Den 1 až den 84
Farmakokinetické parametry ipilimumabu po jednorázové dávce byly odvozeny ze sérové ​​koncentrace proti času. Vss byla měřena od první dávky do konce indukčního období (4 dávky) v litru (litrech) (L). Vzorky byly získány v 0 hodin (před podáním dávky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a týdnech 2, 3, 4, 7 a 10; V den 1 byly vzorky také odebrány 1 h 30 minut (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min a 6 h po dávce. Při výpočtu PK parametrů byly koncentrace před dávkou a koncentrace před první kvantifikovatelnou koncentrací pod dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) považovány za "chybějící" pro výpočet souhrnné statistiky. Léčivo bylo kvantitativně stanoveno v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Jednotlivé hodnoty PK parametrů byly odvozeny nekompartmentálními metodami s použitím validovaného programu pro analýzu PK (Kinetica™ 4.4.1 v rámci eToolboxu [verze 2.6.1]).
Den 1 až den 84
Nejlepší celková odpověď nádoru na zkoušejícího na základě modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO) – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
Celková odpověď (OR) byla stanovena jako kombinace hodnocení indexových a neindexových lézí za použití kritérií mWHO, která byla: Kompletní odpověď = úplné vymizení všech lézí; Částečná odezva = snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 50 % nebo více v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indexových lézí, v nepřítomnosti úplné odezvy; Stabilní onemocnění = nesplňuje kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď, v nepřítomnosti progresivního onemocnění nebo snížení nebo stabilizace nádoru jedné nebo více neindexových lézí; Progresivní onemocnění (progrese) = alespoň 25% zvýšení součtu produktů všech indexových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet zaznamenaný na začátku nebo po něm) a/nebo objevení se jakékoli nové léze (lézí) nebo progrese neindexové léze (léze). NEBO byl měřen v průběhu celé studie od 1. dne do poslední návštěvy pacienta (2009 až 2012)
Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
Nejlepší celková odpověď nádoru na zkoušejícího na základě kritérií imunitní (ir) odpovědi (RC) – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
ir RC = modifikace kritérií mWHO odrážející klinické zkušenosti s ipilimumabem ve více než 20 dokončených a/nebo probíhajících klinických studiích. irRC byly navrženy tak, aby zachytily klinickou aktivitu imunoterapie ipilimumabem, která nemusí být adekvátně řešena kritérii mWHO. irComplete Response (irCR): Úplné vymizení všech indexových a neindexových lézí. irPartial Response (irPR): Snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 50 % nebo více v součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indexových a všech nových měřitelných lézí v nepřítomnosti irCR, neindexové léze se neberou v úvahu. irStable Disease (irSD): Nesplňuje kritéria pro irCR nebo irPR, při absenci progresivního onemocnění (irPD). irProgressive Disease (irPD): Nejméně 25% nárůst nádorového zatížení ve srovnání se součtem součinů průměrů lézí v nejnižším bodě.
Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
Medián celkového přežití po první dávce ipilimumabu – všichni léčení účastníci
Časové okno: 1. týden (první dávka) do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi první dávkou studijní léčby a smrtí a bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod, přičemž účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Celkové přežití bylo měřeno v měsících.
1. týden (první dávka) do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
Modelové odhady průměrného absolutního počtu lymfocytů při každé nominální indukční dávce ipilimumabu a na konci období indukčního dávkování
Časové okno: Den 0 (před první dávkou) až den 84
Absolutní počty lymfocytů (ALC) byly získány v průběhu studie jako součást hematologického panelu. Výsledky shromážděné od 28 dnů před první infuzí ipilimumabu do konce období indukčního dávkování byly zahrnuty do analýz ALC. Střední ALC byla odhadnuta pomocí rozšířeného lineárního modelu s lineárními splajny a prostorovou exponenciální korelační strukturou v rámci pacienta. Lymfocyty byly měřeny jako 1000 buněk na mikrolitr (c/ul).
Den 0 (před první dávkou) až den 84
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
Nežádoucí příhody (AE) a vážné AE (SAE) byly hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí příhody verze 3.0. Byl použit lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze 15.1. Všimněte si, že existuje rozdíl v počtu účastníků se SAE v tomto měření výsledku a v počtu uvedeném v části Nežádoucí účinky tohoto dokumentu. Důvodem je to, že závažné nežádoucí účinky hlášené v souboru xml v části Nežádoucí události zahrnují další účastníky, kteří nahlásili závažné nežádoucí účinky po uzavření databáze zpráv z klinické studie.
Den 1 do posledního pacienta, poslední návštěva, přibližně 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky a neutralizační protilátky
Časové okno: Před zahájením léčby 1. až 24. týden léčby nebo ukončení léčby
Elektrochemiluminiscenční (ECL) imunoanalýza byla použita k detekci lidských protilátek proti lidskému ipilimumabu (HAHA) v séru. Vzorky krve byly odebrány před začátkem každé infuze ipilimumabu v týdnech 1, 4, 7, 10, 24 a na konci léčby. Ti účastníci, kteří byli při léčbě pozitivní na HAHA, byli poté testováni na přítomnost neutralizačních protilátek.
Před zahájením léčby 1. až 24. týden léčby nebo ukončení léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vsedě – všichni léčení účastníci až po přerušení dat
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak byly měřeny v milimetrech rtuti (mmHg) a byly získány poté, co účastník seděl po dobu 5 minut. Měření vitálních funkcí byla sbírána při screeningu (základní linie), v týdnech 1, 4, 7, 10, 12, 24 a poté každých 12 týdnů v udržovací fázi a na návštěvě na konci léčby. Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty jednu hodinu po ukončení infuze na konci indukčního období, 36. týdnu udržovacího období a ukončení léčby až do ukončení dat pro červenec 2010 jsou uvedeny níže.
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Průměrná změna tepové frekvence vsedě od základní hodnoty – všichni léčení účastníci až do data cutoff
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm) a byla získána poté, co účastník seděl 5 minut. Měření vitálních funkcí byla sbírána při screeningu (základní linie), v týdnech 1, 4, 7, 10, 12, 24 a poté každých 12 týdnů v udržovací fázi a na návštěvě na konci léčby. Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty jednu hodinu po ukončení infuze na konci indukčního období, 36. týdnu udržovacího období a ukončení léčby až do ukončení dat pro červenec 2010 jsou uvedeny níže.
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Počet účastníků s dvoustupňovým nebo větším posunem od výchozí hodnoty (zhoršení) v testech bezpečnosti hematologické laboratoře – všichni léčení účastníci
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Common Terminology Criteria (CTC), verze 3 používaná k hodnocení parametrů. Dolní mez normálu (LLN); gramy na decilitr (g/dl); stupeň (GR); buněk na mikrolitr (c/ul). Hemoglobin Gr 1:<LLN až 10,0 g/dl, Gr 2:<10,0 až 8,0 g/dl, Gr 3:<8,0 až 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl. Pásy absolutních neutrofilů (ANC) a ANC plus: Gr 1:<LLN až 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 až 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 až 0,5*10^ 3 c/ul, Gr 4: < 0,5 x 10^3 c/ul. Počet krevních destiček Gr 1:LLN až 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 až 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 až 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 až 10^9 c/l. Lymfocyty Gr 1: <1,5 až 0,8 *10^3 c/ul, Gr 2 <0,8 až 0,5 *10^3 c/ul, Gr 3: <0,5 až 0,2 *10^3 c/ul, Gr 4: <0,2 *10^3 c/ul. Leukocyty Gr 1:<LLN až 3,0*10^3 c/ul, Gr 2; <3,0 až 2,0 * 10^3 c/ul, Gr 3: <2,0 až 1,0 * 10^3 c/ul, Gr 4: <1,0 * 10^3 c/ul. Výchozí stav je screening nebo den 1 před podáním dávky.
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Počet účastníků s dvoustupňovým nebo větším posunem od základní linie (zhoršení) v testech bezpečnosti chemické laboratoře (bez elektrolytů) – všichni léčení účastníci
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Alanintransamináza (ALT); aspartátaminotransferáza (AST); alkalická fosfatáza (ALP); horní hranice normálu (ULN). ALT Gr 1:>1,0 až 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 až 2,5 x ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Celkový bilirubin Gr 1: >1,0 až 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 až 3,0 x ULN; Gr 3: >3,0 až 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 až 2,5*ULN, Gr2:>2,5 až 5,0*ULN, Gr3:>5,0 až 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (nízký) Gr 1:<LLN až 3 g/dl; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/l; Gr 3: < 2 g/dl. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0 x ULN; Gr 3: >3,0-6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Lipáza (U/L) Gr 1: 1,0 až 1,5 x ULN; Gr 2: >1,5 až 2,0 x ULN; Gr 3: 2,0 až 5; Gr 4: >5*ULN. Amyláza (U/L) Gr 1: >ULN až 1,5 x ULN; Stupeň 2 >1,5 až 2,0*ULN, stupeň 3 >2,0 až 5,0*ULN, stupeň 4 >5,0*ULN. Výchozí stav byl screening nebo den 1, před první dávkou léku.
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Počet účastníků s dvoustupňovým nebo větším posunem od základní linie (zhoršení) v laboratorních testech bezpečnosti elektrolytů – všichni léčení účastníci
Časové okno: Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů
Vysoký obsah sodíku (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/l; Nízký obsah sodíku (L) Gr 1: <LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/l. Draslík (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/l; Draslík (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/l. Bikarbonát Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliekvivalentů na litr (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Vápník (L) Gr 1: <LLN až 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dl; vápník (H) Grl:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Výchozí stav je screening nebo den 1 před první dávkou léku.
Prověřování dat bylo ukončeno pro červenec 2010, přibližně 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Medarex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit