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Vergleich von Ipilimumab, das durch zwei verschiedene Prozesse bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom hergestellt wird

20. Mai 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, parallele, offene Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Ipilimumab (BMS-734016) Prozess C mit Prozess B bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Pharmakokinetik von Ipilimumab zu vergleichen, das nach zwei verschiedenen Verfahren hergestellt wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines malignen Melanoms
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Messbare/bewertbare Krankheit gemäß modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen
  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Vorherige Autoimmunerkrankung
  • Unzureichende hämatologische, Leber- oder Nierenfunktion
  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Vorherige Behandlung mit einem CD137-Agonisten oder einem zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4)-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ipilimumab (Prozess B)
Referenz
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 3 Wochen (bis zu 4 Dosen) in der Induktionsphase, alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX010
Experimental: Ipilimumab (Prozess C)
Prüfen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 3 Wochen (bis zu 4 Dosen) in der Induktionsphase, alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren C, im Verhältnis zur Cmax von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter (PK) von Ipilimumab bei Einzeldosen wurden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. Cmax wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase (4 Dosen) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Tag 21, AUC(0-21d), von Ipilimumab, hergestellt durch Prozess C, relativ zur AUC(0-21d) von Ipilimumab, hergestellt durch Prozess B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Die AUC(0-21d) wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase in Mikrogramm*Stunden pro Milliliter (μg*h/ml) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren C, im Verhältnis zur Tmax von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Tmax wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsperiode (4 Dosen) in Stunden (h) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HÄLFTE) von Ipilimumab, hergestellt durch Verfahren C, im Verhältnis zur T-HÄLFTE von Ipilimumab, hergestellt durch Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. T-HALF wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase (4 Dosen) in Tagen gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Clearance (CLT) von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren C, im Verhältnis zur CLT von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Die CLT wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsperiode (4 Dosen) in Millilitern pro Stunde (ml/h) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von Ipilimumab, hergestellt durch Verfahren C, im Verhältnis zum Vss von Ipilimumab, hergestellt durch Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Vss wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsperiode (4 Dosen) in Liter(n) (L) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Beste Gesamttumorreaktion pro Prüfer basierend auf modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Die Gesamtreaktion (OR) wurde als Kombination der Bewertungen von Index- und Nicht-Index-Läsionen anhand der folgenden mWHO-Kriterien bestimmt: Vollständige Reaktion = vollständiges Verschwinden aller Läsionen; Teilreaktion = Abnahme der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert, wenn keine vollständige Reaktion vorliegt; Stabile Erkrankung = erfüllt nicht die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, wenn keine fortschreitende Erkrankung vorliegt oder eine Abnahme oder Tumorstabilisierung einer oder mehrerer Nicht-Index-Läsionen vorliegt; Fortschreitende Erkrankung (Progression) = mindestens 25 %ige Zunahme der Summe der Produkte aller Indexläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe genommen wird, die zu Beginn oder danach aufgezeichnet wurde) und/oder das Auftreten neuer Läsionen oder das Fortschreiten derselben Nicht-Index-Läsion(en). Der OR wurde während der gesamten Studie vom ersten Tag bis zum letzten Patienten und letzten Besuch (2009 bis 2012) gemessen.
Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Beste Gesamttumorreaktion pro Untersucher basierend auf immunbezogenen (ir) Reaktionskriterien (RC) – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
ir RC=Modifikationen der mWHO-Kriterien, die die klinische Erfahrung mit Ipilimumab in über 20 abgeschlossenen und/oder laufenden klinischen Studien widerspiegeln. irRC wurden entwickelt, um die klinische Aktivität der Ipilimumab-Immuntherapie zu erfassen, die durch die mWHO-Kriterien möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigt wird. irComplete Response (irCR): Vollständiges Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen. irPartial Response (irPR): Abnahme der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Index- und aller neuen messbaren Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % oder mehr, wenn keine irCR vorliegt, Nicht-Index-Läsionen werden nicht berücksichtigt. irStable Disease (irSD): Erfüllt nicht die Kriterien für irCR oder irPR, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt (irPD). irProgressive Disease (irPD): Mindestens 25 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zur Summe der Produkte der Durchmesser der Läsionen am Nadir.
Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben nach der ersten Ipilimumab-Dosis – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 (erste Dosis) bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, etwa 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem Tod definiert und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei Teilnehmer, die nicht gestorben waren, zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert wurden. Das Gesamtüberleben wurde in Monaten gemessen.
Woche 1 (erste Dosis) bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, etwa 3 Jahre
Modellschätzungen der mittleren absoluten Lymphozytenzahl bei jeder nominalen Ipilimumab-Induktionsdosis und am Ende des Induktionsdosierungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Dosis) bis Tag 84
Im Rahmen des Hämatologie-Panels wurden während der gesamten Studie absolute Lymphozytenzahlen (ALC) ermittelt. In die ALC-Analysen wurden Ergebnisse einbezogen, die 28 Tage vor der ersten Infusion von Ipilimumab bis zum Ende des Induktionsdosierungszeitraums gesammelt wurden. Der mittlere ALC wurde über ein erweitertes lineares Modell mit linearen Splines und einer räumlichen exponentiellen Korrelationsstruktur innerhalb des Patienten geschätzt. Lymphozyten wurden mit 1000 Zellen pro Mikroliter (c/µL) gemessen.
Tag 0 (vor der ersten Dosis) bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Todesfällen und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs (SAEs) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Es wurde die Version 15.1 des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verwendet. Beachten Sie, dass es bei dieser Ergebnismessung einen Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit einem SUE und der im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieses Dokuments aufgeführten Anzahl gibt. Dies liegt daran, dass die im XML-Upload des Abschnitts „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldeten SAEs zusätzliche Teilnehmer umfassen, die SAEs gemeldet haben, nachdem die Datenbank mit klinischen Studienberichten geschlossen wurde.
Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper und neutralisierende Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Vor Beginn der Medikamenteneinnahme Woche 1 bis Woche 24 der Behandlung oder Ende der Behandlung
Der Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECL) wurde zum Nachweis menschlicher Anti-Human-Ipilimumab-Antikörper (HAHA) im Serum verwendet. Vor Beginn jeder Ipilimumab-Infusion in den Wochen 1, 4, 7, 10, 24 und am Ende der Behandlung wurden Blutproben entnommen. Diejenigen Teilnehmer, die während der Behandlung ein HAHA-positives Ergebnis hatten, wurden dann auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper getestet.
Vor Beginn der Medikamenteneinnahme Woche 1 bis Woche 24 der Behandlung oder Ende der Behandlung
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert – alle behandelten Teilnehmer bis zum Datenschnitt
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen und ermittelt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hatte. Vitalzeichenmessungen wurden beim Screening (Grundlinie), in den Wochen 1, 4, 7, 10, 12, 24 und danach alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase und beim Besuch am Ende der Behandlung erfasst. Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert eine Stunde nach Ende der Infusion, am Ende der Induktionsperiode, Woche 36 der Erhaltungsperiode und am Ende der Behandlung bis zum Datenschnitt für Juli 2010 ist unten dargestellt.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Mittlere Änderung der Sitzpulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert – alle behandelten Teilnehmer bis zum Daten-Cutoff
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen und ermittelt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hatte. Vitalzeichenmessungen wurden beim Screening (Grundlinie), in den Wochen 1, 4, 7, 10, 12, 24 und danach alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase und beim Besuch am Ende der Behandlung erfasst. Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert eine Stunde nach Ende der Infusion, am Ende der Induktionsperiode, Woche 36 der Erhaltungsperiode und am Ende der Behandlung bis zum Datenschnitt für Juli 2010 ist unten dargestellt.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung vom Ausgangswert um 2 Grad oder mehr (Verschlechterung) bei Sicherheitstests im Hämatologielabor – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Common Terminology Criteria (CTC), Version 3 zur Bewertung von Parametern. Untere Normgrenze (LLN); Gramm pro Deziliter (g/dL); Note (GR); Zellen pro Mikroliter (c/µL). Hämoglobin Gr 1:<LLN bis 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 bis 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 bis 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Absolute Neutrophile (ANC) und ANC-Plus-Banden: Gr 1:<LLN bis 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 bis 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 bis 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/µL. Thrombozytenzahl Gr 1:LLN bis 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 bis 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 bis 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 bis 10^9 c/L. Lymphozyten Gr 1: <1,5 bis 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 bis 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 bis 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leukozyten Gr 1:<LLN bis 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 bis 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 bis 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. Basislinie ist das Screening oder Tag 1 vor der Dosierung.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung von 2 Grad oder mehr vom Ausgangswert (Verschlechterung) bei Sicherheitstests im Chemielabor (ohne Elektrolyt) – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Alanin-Transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalische Phosphatase (ALP); Obergrenzen des Normalwerts (ULN). ALT Gr 1:>1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. Gesamtbilirubin Gr 1: >1,0 bis 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 bis 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 bis 10,0*ULN; Gr. 4: >10,0,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 bis 2,5*ULN, Gr2:>2,5 bis 5,0*ULN, Gr3:>5,0 bis 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (niedrig) Gr 1:<LLN bis 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dl. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0-6,0*ULN; Gr. 4: >6,0*ULN. Lipase (U/L) Gr 1: 1,0 bis 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 bis 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 bis 5; Gr. 4: >5*ULN. Amylase (U/L) Gr 1: >ULN bis 1,5*ULN; Grad 2 >1,5 bis 2,0*ULN, Grad 3 >2,0 bis 5,0*ULN, Grad 4 >5,0*ULN. Der Ausgangswert war das Screening oder Tag 1 vor der ersten Dosis des Arzneimittels.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung von 2 Grad oder mehr vom Ausgangswert (Verschlechterung) bei Sicherheitstests im Elektrolytlabor – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Natrium hoch (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium niedrig (L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN – 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN – 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L). Phosphor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Calcium (L) Gr 1: <LLN bis 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; Calcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Basislinie ist das Screening oder Tag 1 vor der ersten Medikamentendosis.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medarex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA184-087

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