Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Belotero® u subjektů s Fitzpatrickovými fototypy IV až VI

19. dubna 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti dermálního plniva Belotero® po střední až hluboké dermální implantaci pro korekci středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji (jako jsou nasolabiální rýhy) po dobu 24 týdnů u subjektů s Fitzpatrickovým fototypem skóre IV, V a VI.

Toto je studie, která má posoudit, jak bezpečný a účinný je testovaný produkt Belotero® u lidí se všemi typy pleti s mimickými vráskami, jako jsou nosoretní rýhy. Nasolabiální rýhy jsou vrásky na obličeji, které jdou z vnější strany nosních dírek k okrajům úst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fitzpatrick Skin Phototype Scale jde od čísla 1 (I), což je nejsvětlejší odstín pleti, po číslo 6 (VI), což je nejtmavší odstín pleti. Tato studie má určit bezpečnost a účinnost přípravku Belotero® u lidí s kožními fototypy 1(I) až 6 (VI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Pearl E Grimes
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Spojené státy, 20721
        • Valerie Callender
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Jeanine B Downie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zkontroloval a podepsal prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA. Kromě toho byly subjekty požádány, aby poskytly samostatnou zprávu pro použití svých fotografií v publikacích. Subjekty měly právo odmítnout zveřejnění fotografie, aniž by byla ohrožena jejich způsobilost k účasti ve studii.
  2. Bylo mu 18 až 75 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví.
  3. Pokud žena, byla po menopauze alespoň jeden rok; nebo podstoupila hysterektomii; nebo podvázání vejcovodů; nebo pokud jste ve fertilním věku, měla negativní výsledky těhotenského testu v moči a souhlasila s používáním schválené metody antikoncepce po celou dobu studie (tj. perorální/systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce) , nebo byl abstinent, nebo byl v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii.
  4. Měl bilaterální nasolabiální rýhy se závažností 2 nebo 3 na stupnici závažnosti vrásek (SRS) podle hodnocení hodnotitelem.
  5. Subjekty měly být ohodnoceny IV, V nebo VI na Fitzpatrick Skin Phototype Scale.
  6. Měl dostatečné porozumění jazyku (mluvenou a psanou angličtinou nebo španělštinou) a byl ochoten splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní anamnéza alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na lokální anestetika (např. lidokain atd.), přípravky s kyselinou hyaluronovou (HA) a/nebo grampozitivní bakteriální protein.
  2. Známá anamnéza keloidů nebo poruch krvácení.
  3. Leukoderma (vitiligo) nebo rodinná anamnéza leukodermie nebo jiných pigmentových poruch.
  4. Aktivní zánětlivý proces v oblasti nosoústní rýhy (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, rakovinné/prekancerózní léze, lupénka, neurodermatitida nebo jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění) nebo závažné jizvy, které mohou narušovat hodnocení studie.
  5. Pokud žena, těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí.
  6. Plánuje se během studie podstoupit rozsáhlou operaci obličeje (např. rhinoplastiku [s implantátem nebo bez implantátu], lifting obličeje, opravu vrozených vad atd.).
  7. Klinicky závažná onemocnění podle posouzení zkoušejícího do 3 měsíců od studie (např. významné abnormality laboratorních testů, infarkt myokardu, mrtvice, rakovina, onemocnění pojivové tkáně [sklerodermie, systémový lupus erytematózní], systémová infekce, nekontrolovaný diabetes atd. ), včetně těch, kteří mají zdravotní stavy, které mohou vyžadovat použití imunosupresivních léků během studie (např. těžké, nekontrolované astma, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění atd.).
  8. Těžké fyzické, neurologické nebo duševní onemocnění.
  9. Nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohlo ovlivnit hodnocení vrásek.
  10. Jakákoli systémová nebo dermatologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko AE.
  11. Používal vylučující léky/léčbu.
  12. Účast na klinické zkoušce během 30 dnů před prvním plánovaným podáním zařízení nebo během této zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Belotero®
Přístroj: Belotero®
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou, Belotero®, injekční stříkačka na jedno použití, vstřikovaná do střední až hluboké dermální vrstvy
Ostatní jména:
  • Nasolabiální rýhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s produktem.
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky považované za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným produktem jsou shrnuty podle tělesného systému a preferovaného termínu MedDRA.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUS 90028-0622/1 Supplement

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení