Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Belotero® u pacjentów z fototypami Fitzpatricka IV do VI

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza skórnego, Belotero®, po implantacji skóry od średniej do głębokiej w celu korekcji umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na twarzy (takich jak fałdy nosowo-wargowe) w ciągu 24 tygodni u osób z fototypem według skali Fitzpatricka IV, V i VI.

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu Belotero® u osób ze wszystkimi rodzajami skóry ze zmarszczkami na twarzy, takimi jak fałdy nosowo-wargowe. Bruzdy nosowo-wargowe to zmarszczki na twarzy, które rozciągają się od nozdrzy do krawędzi ust.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skala fototypu skóry Fitzpatricka rozciąga się od numeru 1 (I), który oznacza najjaśniejszy odcień skóry, do numeru 6 (VI), który oznacza najciemniejszy odcień skóry. Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności Belotero® u osób z fototypami skóry od 1(I) do 6 (VI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Pearl E Grimes
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20721
        • Valerie Callender
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Jeanine B Downie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przejrzał i podpisał oświadczenie o świadomej zgodzie i autoryzacji HIPAA. Ponadto osoby badane zostały poproszone o dostarczenie oddzielnej zgody na wykorzystanie ich fotografii w publikacjach. Osoby badane miały prawo odmówić udostępnienia zdjęcia bez narażania ich na utratę uprawnień do udziału w badaniu.
  2. Miał od 18 do 75 lat, dowolnej rasy lub płci.
  3. Jeśli kobieta, była po menopauzie przez co najmniej rok; lub przeszła histerektomię; lub podwiązanie jajowodów; lub jeśli są w wieku rozrodczym, miały negatywny wynik testu ciążowego moczu i zgodziły się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas całego badania (tj. lub był abstynentem lub był w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię.
  4. Miał obustronne fałdy nosowo-wargowe o stopniu nasilenia 2 lub 3 w skali oceny nasilenia zmarszczek (SRS) według oceny badacza oceniającego.
  5. Osoby badane miały otrzymać ocenę IV, V lub VI w skali fototypu skóry Fitzpatricka.
  6. Miał odpowiednią znajomość języka (angielski lub hiszpański w mowie i piśmie) i był gotów spełnić wymagania dotyczące studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista historia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę itp.), preparaty kwasu hialuronowego (HA) i/lub białko bakterii Gram-dodatnich.
  2. Znana historia bliznowców lub zaburzeń krzepnięcia.
  3. Leukoderma (bielactwo) lub rodzinna historia leukodermy lub innych zaburzeń barwnikowych.
  4. Aktywny proces zapalny w okolicy fałdu nosowo-wargowego (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki, zmiany rakowe/przednowotworowe, łuszczyca, neurodermit lub jakakolwiek inna aktywna choroba skóry) lub poważne bliznowacenie, które może zakłócać ocenę badania.
  5. Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią.
  6. Planowane poddanie się poważnej operacji twarzy w trakcie badania (np. plastyka nosa [z implantem lub bez], lifting twarzy, naprawa wad wrodzonych itp.).
  7. Klinicznie istotna choroba, w ocenie badacza, w ciągu 3 miesięcy od badania (np. istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zawał mięśnia sercowego, udar, rak, choroby tkanki łącznej [twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy], zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana cukrzyca itp. ), w tym osób ze schorzeniami, które mogą wymagać stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania (np. ciężka, niekontrolowana astma, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne itp.).
  8. Ciężka choroba fizyczna, neurologiczna lub psychiczna.
  9. Nadmierne owłosienie na twarzy, które może zakłócać ocenę oceny zmarszczek.
  10. Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe lub dermatologiczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko AE.
  11. Stosował wykluczające leki/kuracje.
  12. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym planowanym podaniem urządzenia lub w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Belotero®
Urządzenie: Belotero®
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym, Belotero®, strzykawka jednorazowego użytku, wstrzykiwana w środkową i głęboką warstwę skóry właściwej
Inne nazwy:
  • Fałdy nosowo-wargowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane uważane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem są podsumowane według układu organizmu i preferowanego terminu MedDRA.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUS 90028-0622/1 Supplement

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami